Farmacocinética (PK), seguridad, tolerabilidad de SR750 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres sanos de 18 a 45 años de edad.
2. Con base en la historia clínica, el examen físico, el examen de laboratorio, la radiografía de tórax, la ecografía abdominal B, los signos vitales y el ECG, el investigador consideró que los resultados eran normales o anormales, pero sin importancia clínica.
3. Peso corporal de macho > 50 kg, peso corporal de hembra > 45 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m2
4. Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos.
5. Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes conocidos de disfunción renal o aclaramiento de creatinina < 90 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault) en la selección.
2. Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas.
3. Antecedentes de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses previos a la selección definidos como: una ingesta semanal promedio de >21 unidades para hombres o >14 unidades para mujeres. Una unidad equivale a 8 g de alcohol: media pinta (~285 ml) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor.
4. Antecedentes de abuso significativo de drogas en el año anterior a la selección o uso de drogas blandas (como marihuana) en los 3 meses anteriores a la selección o drogas duras (como cocaína, metanfetamina, crack) en el año anterior a la selección.
5. Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos en investigación (IMP), o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del Investigador o Monitor Médico, contraindique la participación.
6. Antecedentes de asma (excluyendo asma infantil resuelta), respuestas alérgicas graves.
7. Antecedentes de estado de hipercoagulabilidad o antecedentes de trombosis.
8. Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo, un anticuerpo de hepatitis C positivo y una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
9. Dentro de los 6 meses posteriores a la selección, Fumar más de 4 cigarrillos por día (incluidos los cigarrillos electrónicos).
10. Un resultado positivo de drogas/alcohol en la selección o el día -1.
11. Donación o pérdida de más de 500 ml de sangre dentro de los 56 días del Día 1 o donación de plasma dentro de los 14 días del Día 1.

12. El sujeto ha participado en un ensayo clínico dentro de los 3 meses posteriores a la recepción de IMP.

    Uso de medicamentos distintos a los productos tópicos sin absorción sistémica significativa.

13. No poder abstenerse de consumir naranjas de Sevilla, toronjas o jugo de toronja dentro de las 24 horas previas a la primera dosis de IMP hasta la visita de Seguimiento de Seguridad.
14. Sujetos femeninos con resultados positivos en la prueba de embarazo.
15. El investigador determinará cualquier condición en la que los sujetos no sean aptos para el estudio.