- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05753033
De farmacokinetiek (PK), veiligheid, verdraagbaarheid van SR750 bij gezonde vrijwilligers
20 november 2023 bijgewerkt door: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Een fase I overbruggingsonderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van SR750 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I PK-overbruggingsstudie om de PK, veiligheid en verdraagbaarheid van SR750 bij gezonde proefpersonen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tina Zhao
- Telefoonnummer: +862161161537
- E-mail: contact@simrbio.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Clinical Research Center Phase I Clinical Research Unit (SCRC-PCRU)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen van 18 tot 45 jaar.
- Op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, thoraxfoto, abdominale B-echografie, vitale functies en ECG was de onderzoeker van mening dat de resultaten normaal of abnormaal waren, maar niet klinisch significant.
- Lichaamsgewicht reu > 50 kg, lichaamsgewicht vrouw > 45 kg en body mass index (BMI) tussen 18 en 28 kg/m2
- Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptiemethoden te gebruiken.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van nierdisfunctie of creatinineklaring < 90 ml/min (berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule) bij screening.
- Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen.
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na screening gedefinieerd als: een gemiddelde wekelijkse inname van >21 eenheden voor mannen of >14 eenheden voor vrouwen. Eén eenheid komt overeen met 8 g alcohol: een halve pint (~ 285 ml) bier, 1 glas (125 ml) wijn of 1 maat (25 ml) sterke drank.
- Geschiedenis van significant drugsmisbruik binnen een jaar na screening of gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of harddrugs (zoals cocaïne, methamfetamine, crack) binnen 1 jaar voorafgaand aan screening.
- Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen (IMP's), of componenten daarvan, of een geschiedenis van geneesmiddelen- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, deelname contra-indiceert.
- Voorgeschiedenis van astma (exclusief verdwenen astma bij kinderen), ernstige allergische reacties.
- Geschiedenis van hypercoaguleerbare toestand of geschiedenis van trombose.
- Een positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen, positief Hepatitis C-antilichaam en positieve test voor antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Binnen 6 maanden na screening Meer dan 4 sigaretten per dag roken (inclusief e-sigaretten).
- Een positief drugs-/alcoholresultaat bij screening of dag -1.
- Donatie of verlies van meer dan 500 ml bloed binnen 56 dagen na dag 1 of donatie van plasma binnen 14 dagen na dag 1.
De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische proef binnen 3 maanden na ontvangst van IMP.
Gebruik van andere medicatie dan topische producten zonder significante systemische absorptie.
- Niet in staat om af te zien van de consumptie van Sevilla-sinaasappelen, pompelmoes of pompelmoessap binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis IMP tot aan het veiligheidscontrolebezoek.
- Vrouwelijke proefpersonen met positieve zwangerschapstestresultaten.
- De onderzoeker zal eventuele omstandigheden bepalen waarin proefpersonen niet geschikt zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Oplopende enkelvoudige en meervoudige doses placebo oraal
|
Oplopende enkelvoudige en meervoudige doses placebo oraal
|
Experimenteel: SR750-tablet
Oplopende enkelvoudige en meervoudige orale doses SR750
|
Oplopende enkelvoudige en meervoudige orale doses SR750
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax
Tijdsspanne: Tot dag 9
|
Piek plasmaconcentratie
|
Tot dag 9
|
Tmax
Tijdsspanne: Tot dag 9
|
Tijdstip van piekplasmaconcentratie
|
Tot dag 9
|
AUC
Tijdsspanne: Tot dag 9
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
|
Tot dag 9
|
t1/2
Tijdsspanne: Tot dag 9
|
Terminale halfwaardetijd
|
Tot dag 9
|
CL/F
Tijdsspanne: Tot dag 9
|
Schijnbare orale klaring
|
Tot dag 9
|
Rac
Tijdsspanne: Tot dag 9
|
Accumulatieverhouding
|
Tot dag 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AE: bijwerking
Tijdsspanne: Tot dag 14 (+7 dagen) voor de veiligheidsopvolging sinds dag 1
|
De frequentie en ernst van althy vrijwilligers toegediend met enkelvoudige en herhaalde orale doses SR750 AE's
|
Tot dag 14 (+7 dagen) voor de veiligheidsopvolging sinds dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chen Yu, Shanghai Clinical Research Center Phase I Clinical Research Unit (SCRC-PCRU)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SR750-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië