- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05753033
Die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit, Verträglichkeit von SR750 bei gesunden Freiwilligen
20. November 2023 aktualisiert von: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Eine Phase-I-Überbrückungsstudie zur Bewertung der PK, Sicherheit und Verträglichkeit von SR750 bei gesunden Probanden
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-PK-Überbrückungsstudie zur Bewertung der PK, Sicherheit und Verträglichkeit von SR750 bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tina Zhao
- Telefonnummer: +862161161537
- E-Mail: contact@simrbio.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Clinical Research Center Phase I Clinical Research Unit (SCRC-PCRU)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.
- Basierend auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Laboruntersuchung, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs, des abdominalen B-Ultraschalls, der Vitalzeichen und des EKG, erachtete der Prüfarzt die Ergebnisse als normal oder anormal, aber ohne klinische Bedeutung.
- Körpergewicht des Mannes > 50 kg, Körpergewicht der Frau > 45 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2
- Männliche Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmethoden zustimmen.
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte von Nierenfunktionsstörungen oder Kreatinin-Clearance < 90 ml/min (berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel) beim Screening.
- Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien.
- Vorgeschichte von regelmäßigem Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, definiert als: eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von > 21 Einheiten für Männer oder > 14 Einheiten für Frauen. Eine Einheit entspricht 8 g Alkohol: ein halbes Pint (~285 ml) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen.
- Vorgeschichte von erheblichem Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres nach dem Screening oder Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder harten Drogen (wie Kokain, Methamphetamin, Crack) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
- Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Prüfpräparate (IMPs) oder Bestandteilen davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors eine Teilnahme kontraindiziert.
- Vorgeschichte von Asthma (ausgenommen abgeklungenes Asthma im Kindesalter), schwere allergische Reaktionen.
- Anamnese eines hyperkoagulierbaren Zustands oder Anamnese einer Thrombose.
- Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, ein positiver Hepatitis-C-Antikörper und ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).
- Innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening Rauchen von mehr als 4 Zigaretten pro Tag (einschließlich E-Zigaretten).
- Ein positives Drogen-/Alkoholergebnis beim Screening oder Tag -1.
- Spende oder Verlust von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 56 Tagen nach Tag 1 oder Plasmaspende innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1.
Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt von IMP an einer klinischen Studie teilgenommen.
Verwendung von anderen Medikamenten als topischen Produkten ohne signifikante systemische Absorption.
- Unfähig, den Verzehr von Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft innerhalb von 24 Stunden vor der ersten IMP-Dosis bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch zu unterlassen.
- Weibliche Probanden mit positiven Schwangerschaftstestergebnissen.
- Der Prüfer bestimmt alle Bedingungen, unter denen die Probanden für die Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Aufsteigende orale Einzel- und Mehrfachdosen von Placebo
|
Aufsteigende orale Einzel- und Mehrfachdosen von Placebo
|
Experimental: Tablet SR750
Aufsteigende orale Einzel- und Mehrfachdosen von SR750
|
Aufsteigende orale Einzel- und Mehrfachdosen von SR750
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax
Zeitfenster: Bis Tag 9
|
Spitzenplasmakonzentration
|
Bis Tag 9
|
Tmax
Zeitfenster: Bis Tag 9
|
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration
|
Bis Tag 9
|
AUC
Zeitfenster: Bis Tag 9
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
|
Bis Tag 9
|
t1/2
Zeitfenster: Bis Tag 9
|
Terminale Halbwertszeit
|
Bis Tag 9
|
CL/F
Zeitfenster: Bis Tag 9
|
Scheinbare orale Clearance
|
Bis Tag 9
|
Rac
Zeitfenster: Bis Tag 9
|
Akkumulationsverhältnis
|
Bis Tag 9
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AE: Nebenwirkung
Zeitfenster: Bis zu Tag 14 (+7 Tage) für die Sicherheitsnachverfolgung seit Tag 1
|
Häufigkeit und Schweregrad von vielen Freiwilligen, denen einzelne und wiederholte orale Dosen von SR750 AE verabreicht wurden
|
Bis zu Tag 14 (+7 Tage) für die Sicherheitsnachverfolgung seit Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chen Yu, Shanghai Clinical Research Center Phase I Clinical Research Unit (SCRC-PCRU)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SR750-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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