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SR750 在健康志愿者中的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性

2024年11月26日 更新者:Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.

评估 SR750 在健康受试者中的 PK、安全性和耐受性的 I 期桥接研究

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 I 期 PK 桥接研究,旨在评估 SR750 在健康受试者中的 PK、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国
        • Shanghai Clinical Research Center Phase I Clinical Research Unit (SCRC-PCRU)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 18至45岁的健康男性和女性。
  2. 根据病史、体格检查、实验室检查、胸片、腹部B超、生命体征和心电图,研究者认为结果正常或异常但无临床意义。
  3. 男性体重 > 50 公斤,女性体重 > 45 公斤且身体质量指数 (BMI) 在 18 至 28 公斤/平方米之间
  4. 男性受试者必须同意使用避孕方法。
  5. 能够提供书面知情同意书,包括遵守同意书上列出的要求和限制。

排除标准:

  1. 筛选时肾功能不全或肌酐清除率 < 90 mL/min(使用 Cockcroft-Gault 公式计算)的已知病史。
  2. 当前或慢性肝病史或已知的肝或胆道异常。
  3. 筛选后 6 个月内经常饮酒的历史定义为:男性平均每周摄入量 > 21 单位或女性 > 14 单位。 一个单位相当于 8 克酒精:半品脱(~285 毫升)啤酒、1 杯(125 毫升)葡萄酒或 1 杯(25 毫升)烈酒。
  4. 筛选前一年内有严重药物滥用史,或筛选前 3 个月内使用软性药物(如大麻)或筛选前 1 年内使用硬性药物(如可卡因、甲基苯丙胺、快克)。
  5. 对任何研究药物产品 (IMP) 或其成分敏感的历史,或者药物或其他过敏的历史,研究者或医疗监督员认为禁忌参与。
  6. 哮喘史(不包括已解决的儿童哮喘)、严重的过敏反应。
  7. 高凝状态史或血栓形成史。
  8. 乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测阳性。
  9. 筛选后 6 个月内,每天吸 4 支以上香烟(包括电子烟​​)。
  10. 筛选或第 -1 天的药物/酒精结果呈阳性。
  11. 第 1 天后 56 天内献血或失血超过 500 毫升,或第 1 天后 14 天内献血。
  12. 受试者在接受 IMP 后 3 个月内参加过临床试验。

    使用没有显着全身吸收的局部产品以外的药物。

  13. 在首次服用 IMP 之前的 24 小时内无法避免食用塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁,直至安全性随访访视。
  14. 妊娠试验结果呈阳性的女性受试者。
  15. 研究者将确定受试者不适合研究的任何条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
单剂量和多剂量口服安慰剂递增
单剂量和多剂量口服安慰剂递增
实验性的:SR750 平板电脑
单次和多次口服 SR750 递增
单次和多次口服 SR750 递增

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最高潮
大体时间:直到第 9 天
血浆峰浓度
直到第 9 天
最高温度
大体时间:直到第 9 天
血药浓度峰值时间
直到第 9 天
AUC
大体时间:直到第 9 天
血浆浓度-时间曲线下面积
直到第 9 天
t1/2
大体时间:直到第 9 天
终末半衰期
直到第 9 天
CL/F
大体时间:直到第 9 天
表观口腔清除率
直到第 9 天
赛车
大体时间:直到第 9 天
累积比率
直到第 9 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AE:不良事件
大体时间:自第 1 天以来的安全跟进最多第 14 天(+7 天)
Althy 志愿者单次和重复口服 SR750 AE 的频率和严重程度
自第 1 天以来的安全跟进最多第 14 天(+7 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chen Yu、Shanghai Clinical Research Center Phase I Clinical Research Unit (SCRC-PCRU)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月28日

初级完成 (实际的)

2023年9月6日

研究完成 (实际的)

2023年9月6日

研究注册日期

首次提交

2023年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月1日

首次发布 (实际的)

2023年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月26日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SR750-102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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