- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05753033
Farmakokinetyka (PK), bezpieczeństwo, tolerancja SR750 u zdrowych ochotników
20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Shanghai SIMR Biotechnology Co., Ltd.
Badanie pomostowe fazy I w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji SR750 u zdrowych osób
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pomostowe PK fazy I, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji SR750 u zdrowych osób.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tina Zhao
- Numer telefonu: +862161161537
- E-mail: contact@simrbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Clinical Research Center Phase I Clinical Research Unit (SCRC-PCRU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
- Na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, badania laboratoryjnego, prześwietlenia klatki piersiowej, ultrasonografii jamy brzusznej, parametrów życiowych i EKG badacz uznał, że wyniki są prawidłowe lub nieprawidłowe, ale nie mają znaczenia klinicznego.
- Masa ciała mężczyzny > 50 kg, Masa ciała kobiety > 45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 28 kg/m2
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji.
- Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia dysfunkcji nerek lub klirens kreatyniny < 90 ml/min (obliczony przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta) podczas badania przesiewowego.
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych.
- Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego definiowana jako: średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 g alkoholu: półlitrowy (~285 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 miarka (25 ml) spirytusu.
- Historia znacznego nadużywania narkotyków w ciągu jednego roku od badania przesiewowego lub używania miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, metamfetamina, crack) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych produktów leczniczych (IMP) lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału.
- Astma w wywiadzie (z wyłączeniem uleczonej astmy dziecięcej), ciężkie reakcje alergiczne.
- Historia stanu nadkrzepliwości lub historii zakrzepicy.
- Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C oraz dodatni wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- W ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego Palenie więcej niż 4 papierosów dziennie (w tym e-papierosów).
- Dodatni wynik na obecność narkotyków/alkoholu w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1.
- Oddanie lub utrata ponad 500 ml krwi w ciągu 56 dni od dnia 1. lub oddanie osocza w ciągu 14 dni od dnia 1.
Pacjent brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od otrzymania IMP.
Stosowanie leków innych niż produkty miejscowe bez znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego.
- Niemożność powstrzymania się od spożycia pomarańczy Sewilli, grejpfruta lub soku grejpfrutowego w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką IMP do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa.
- Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
- Badacz określi wszelkie warunki, w których osoby nie nadają się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Rosnąco pojedyncze i wielokrotne dawki placebo doustnie
|
Rosnąco pojedyncze i wielokrotne dawki placebo doustnie
|
Eksperymentalny: Tablet SR750
Rosnące pojedyncze i wielokrotne dawki SR750 doustnie
|
Rosnące pojedyncze i wielokrotne dawki SR750 doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cmax
Ramy czasowe: Do dnia 9
|
Szczytowe stężenie w osoczu
|
Do dnia 9
|
Tmaks
Ramy czasowe: Do dnia 9
|
Czas szczytowego stężenia w osoczu
|
Do dnia 9
|
AUC
Ramy czasowe: Do dnia 9
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
|
Do dnia 9
|
t1/2
Ramy czasowe: Do dnia 9
|
Końcowy okres półtrwania
|
Do dnia 9
|
CL/F
Ramy czasowe: Do dnia 9
|
Pozorny klirens ustny
|
Do dnia 9
|
Rac
Ramy czasowe: Do dnia 9
|
Współczynnik akumulacji
|
Do dnia 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AE: Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 14 (+7 dni) w celu kontroli bezpieczeństwa od dnia 1
|
Częstotliwość i nasilenie zdrowych ochotników, którym podawano pojedyncze i powtarzane dawki doustne SR750 AE
|
Do dnia 14 (+7 dni) w celu kontroli bezpieczeństwa od dnia 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chen Yu, Shanghai Clinical Research Center Phase I Clinical Research Unit (SCRC-PCRU)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SR750-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy