VATS後のPOAFに対する術前SGBの効果
2023年4月5日 更新者：Juhui、Peking University People's Hospital
ビデオ支援胸腔鏡下手術後の術後心房細動に対する術前星状神経節ブロックの効果：無作為対照試験
この研究の目的は、星状神経節ブロックがビデオ支援胸腔鏡手術後の心房細動の発生率とその仕組みを減少させることができるかどうかをテストすることです.
調査の概要
詳細な説明
術後心房細動 (POAF) は、ビデオ補助胸腔鏡手術後の一般的な合併症です。
これは、早期の術後合併症、ICU滞在と入院の長期化、入院費の増加、および医療システムの負担につながります。
POAF は予測が難しく、治療も困難です。
POAF の潜在的なメカニズムは完全には理解されていません。
2020 年初頭以来、covid-19 は世界的に猛威を振るいました。
covid-19感染のスクリーニングのために、胸部X線とCTスキャンが大量に処方されました。
肺結節が頻繁に発見され、ビデオ補助による胸腔鏡手術の数が急増しています。
POAF の予防と治療の新しい目標を早急に調査する必要があります。
これは、自律神経系の変調が POAF に及ぼす影響を調査する、二重盲検無作為対照試験です。
現在の研究では、ビデオ支援胸腔鏡下葉切除術を受ける1つ以上のPOAFリスクを持つ患者が登録され、2つのグループに無作為化されます。
SGB グループの参加者は術前に星状神経節ブロック (SGB) を受け、対照グループの参加者は偽のブロックを受けます。
すべての患者は、標準化された麻酔とビデオ支援胸腔鏡手術を受けます。
すべての参加者は、POAF の発生を検出するために、ポータブル ECG モニタリングで 48 時間監視されます。
IL-2、IL-6 を含むサイトカイン、および C 反応性タンパク質を含む炎症性バイオマーカーと白血球数を、手術前、手術後 24 時間および 48 時間に測定します。
主な結果は、POAF の発生とその期間です。
サンプルサイズは、グループあたり 191 人の患者として計算されます。
推定される結果は、SGB が POAF の発生率を低下させ、ビデオ補助胸腔鏡手術後の期間を短縮することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hui Ju
- 電話番号：861088325581
- メール：juhui11@sina.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Hui Ju, Dr.
- 電話番号：861088325581
- メール：juhui11@sina.com
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コンタクト：
- Kai Shen, Dr.
- 電話番号：861088326600
- メール：shenkai11@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.選択的胸腔鏡下肺葉切除術を受ける患者; 2.POAFの危険因子を1つ以上有する患者。 文献によると、男性、65歳以上、肥満（BMI>30kg/m2）、心臓合併症（高血圧、心筋梗塞、心不全、不整脈、弁手術歴）、糖尿病、慢性腎不全などのPOAFの危険因子(クレアチニン値の上昇)、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (診断済みまたは STOP-BANG スコアが 3 以上)。
除外基準:
- 1.永久心房細動、左心室または右心室のペースメーカーの埋め込みまたは除去の患者; 2.患者は抗不整脈薬を使用しています（ベータ遮断薬を除く）; 3.患者は術前に免疫抑制剤を使用します。 4.活動性感染症または敗血症の患者; 5.神経障害のある患者; 6.免疫不全症候群の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SGBグループ
被験者は、仰臥位で首の右側に超音波誘導 SGB を受け入れます。
薬は0.5％ロピバカイン5mlです。
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C6 と C7 の間のレベルで、25 ゲージの針を横方向に挿入し、面内アプローチを使用して、針の先端を頚動脈の後方と長頸筋の前方に配置します。
右星状神経節の平面に注射された 0.5% ロピバカイン 5 mL
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
被験者は、仰臥位で首の右側にシャムブロックを受け入れます。
疑似ブロックは、その部位に皮下浸潤 (1 mL1% リドカイン) によって行われます。
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C6 と C7 の間のレベルで、25 ゲージの針を横方向に挿入し、面内アプローチを使用して、針の先端を頚動脈の後方と長頸筋の前方に配置します。
5 mL の生理食塩水を右星状神経節の平面に注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果は、動的心電図を使用した POAF の発生率です。
時間枠：手術後48時間以内
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POAFを経験した被験者の割合。
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手術後48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的な結果は、IL-2、IL-6、CRP、WBC 数などの炎症メディエーターのレベルです。
時間枠：T0: 誘導前; T1: 手術直後。 T2: T1 の 24 時間後。 T3: T1 から 48 時間後。 1周期は24時間。
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炎症メディエーターのレベル。
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T0: 誘導前; T1: 手術直後。 T2: T1 の 24 時間後。 T3: T1 から 48 時間後。 1周期は24時間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 つ目の結果は、鎮痛薬の用量を使用した術後鎮痛に対する星状神経ブロックの効果です。
時間枠：T1: 手術直後。 T2: T1 の 24 時間後。 T3: T1 の 48 時間後。 T4: T1 から 72 時間後。 1周期は24時間。
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術後鎮痛の効果。
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T1: 手術直後。 T2: T1 の 24 時間後。 T3: T1 の 48 時間後。 T4: T1 から 72 時間後。 1周期は24時間。
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4番目の結果は、NRSSスコアを使用した術後鎮痛に対する星状神経ブロックの効果です。
時間枠：T1: 手術直後。 T2: T1 の 24 時間後。 T3: T1 の 48 時間後。 T4: T1 から 72 時間後。 1周期は24時間。
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術後鎮痛の効果。
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T1: 手術直後。 T2: T1 の 24 時間後。 T3: T1 の 48 時間後。 T4: T1 から 72 時間後。 1周期は24時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hui Ju、Peking University People's Hospital, Beijing, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang H, Wang Z, Zhou M, Chen J, Yao F, Zhao L, He B. Postoperative atrial fibrillation in pneumonectomy for primary lung cancer. J Thorac Dis. 2021 Feb;13(2):789-802. doi: 10.21037/jtd-20-1717.
- Auer J, Weber T, Berent R, Ng CK, Lamm G, Eber B. Risk factors of postoperative atrial fibrillation after cardiac surgery. J Card Surg. 2005 Sep-Oct;20(5):425-31. doi: 10.1111/j.1540-8191.2005.2004123.x.
- Koch CG, Li L, Van Wagoner DR, Duncan AI, Gillinov AM, Blackstone EH. Red cell transfusion is associated with an increased risk for postoperative atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 2006 Nov;82(5):1747-56. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.05.045.
- Vidotti E, Vidotti LFK, Arruda Tavares CAG, Ferraz EDZ, Oliveira V, de Andrade AG, Cardoso JMB, Cardoso MH. Predicting postoperative atrial fibrillation after myocardial revascularization without cardiopulmonary bypass: A retrospective cohort study. J Card Surg. 2019 Jul;34(7):577-582. doi: 10.1111/jocs.14088. Epub 2019 Jun 18.
- Kirchhof P, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJ, Kuck KH, Vardas P, Wegscheider K. Improving outcomes in patients with atrial fibrillation: rationale and design of the Early treatment of Atrial fibrillation for Stroke prevention Trial. Am Heart J. 2013 Sep;166(3):442-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.05.015. Epub 2013 Jul 30.
- Hanna P, Buch E, Stavrakis S, Meyer C, Tompkins JD, Ardell JL, Shivkumar K. Neuroscientific therapies for atrial fibrillation. Cardiovasc Res. 2021 Jun 16;117(7):1732-1745. doi: 10.1093/cvr/cvab172.
- Nso N, Bookani KR, Metzl M, Radparvar F. Role of inflammation in atrial fibrillation: A comprehensive review of current knowledge. J Arrhythm. 2020 Dec 23;37(1):1-10. doi: 10.1002/joa3.12473. eCollection 2021 Feb.
- Connors CW, Craig WY, Buchanan SA, Poltak JM, Gagnon JB, Curry CS. Efficacy and Efficiency of Perioperative Stellate Ganglion Blocks in Cardiac Surgery: A Pilot Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):e28-e30. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.025. Epub 2017 Oct 20. No abstract available.
- Leftheriotis D, Flevari P, Kossyvakis C, Katsaras D, Batistaki C, Arvaniti C, Giannopoulos G, Deftereos S, Kostopanagiotou G, Lekakis J. Acute effects of unilateral temporary stellate ganglion block on human atrial electrophysiological properties and atrial fibrillation inducibility. Heart Rhythm. 2016 Nov;13(11):2111-2117. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.06.025. Epub 2016 Jun 21.
- Puente de la Vega Costa K, Gomez Perez MA, Roqueta C, Fischer L. Effects on hemodynamic variables and echocardiographic parameters after a stellate ganglion block in 15 healthy volunteers. Auton Neurosci. 2016 May;197:46-55. doi: 10.1016/j.autneu.2016.04.002. Epub 2016 Apr 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月27日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月22日
最初の投稿 (実際)
2023年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月5日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。