수술 전 SGB가 VATS 후 POAF에 미치는 영향
2023년 4월 5일 업데이트: Juhui, Peking University People's Hospital
수술 전 성상신경절 차단술이 비디오 흉강경 수술 후 수술 후 심방세동에 미치는 영향: 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 성상신경절차단이 비디오 흉강경 수술 후 심방세동 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부와 그 작동 방식을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 심방 세동(POAF)은 비디오 보조 흉강경 수술 후 흔한 합병증입니다.
이는 수술 후 조기 합병증, 중환자실 및 입원 기간 연장, 병원비 증가 및 의료 시스템 부담으로 이어집니다.
POAF는 예측하기 어렵고 치료하기 어렵습니다.
POAF의 잠재적 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다.
2020년 초부터 covid-19는 전 세계를 압도했습니다.
코로나19 감염 선별검사로 흉부 엑스레이와 CT 스캔이 엄청나게 처방되고 있다.
폐 결절이 자주 발견되고 비디오를 이용한 흉강경 시술이 급증하고 있습니다.
POAF의 예방 및 새로운 치료 대상에 대한 연구가 시급히 필요합니다.
이것은 POAF에 대한 자율 신경계 조절의 효과를 조사하는 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다.
현재 연구에서 비디오 보조 흉강경 폐엽 절제술을 받는 하나 이상의 POAF 위험이 있는 환자가 등록되고 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
SGB 그룹의 참가자는 수술 전에 성상 신경절 블록(SGB)을 받는 반면 대조군의 참가자는 가짜 블록을 받습니다.
모든 환자는 표준화된 마취 및 비디오 보조 흉강경 절차를 받습니다.
모든 참가자는 POAF 발생을 감지하기 위해 48시간 동안 휴대용 ECG 모니터링으로 모니터링됩니다.
IL-2, IL-6을 포함한 사이토카인과 C-반응성 단백질 및 백혈구 수를 포함한 염증성 바이오마커를 수술 전, 수술 후 24시간 및 48시간에 측정합니다.
일차 결과는 POAF의 발생과 지속 기간입니다.
샘플 크기는 그룹당 191명의 환자로 계산됩니다.
추정 결과는 SGB가 POAF 발생률을 낮추고 비디오를 이용한 흉강경 수술 후 기간을 단축하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
480
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hui Ju
- 전화번호: 861088325581
- 이메일: juhui11@sina.com
연구 장소
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Hui Ju, Dr.
- 전화번호: 861088325581
- 이메일: juhui11@sina.com
-
연락하다:
- Kai Shen, Dr.
- 전화번호: 861088326600
- 이메일: shenkai11@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 선택적 흉강경 폐엽 절제술을 받는 환자; 2. POAF의 위험 인자가 하나 이상 있는 환자. 문헌에 따르면, POAF의 위험인자는 남성, 65세 이상, 비만(BMI>30kg/m2), 심장 동반질환(고혈압, 심근경색, 심부전, 부정맥, 판막시술 병력), 당뇨병, 만성 신부전 (크레아티닌 수치 증가), 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(진단 또는 STOP-BANG 점수 ≥3).
제외 기준:
- 1. 영구 심방 세동 환자, 좌심실 또는 우심실 박동기 이식 또는 제거; 2. 항부정맥제(베타 차단제 제외)를 사용하는 환자 3.환자는 수술 전 면역억제제를 사용합니다. 4. 활동성 감염 또는 패혈증 환자; 5. 신경학적 장애가 있는 환자 6.면역 결핍 증후군 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스지비그룹
피험자는 바로 누운 자세에서 목 오른쪽에 초음파 유도 SGB를 받아들입니다.
약은 0.5% ropivacaine 5ml입니다.
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C6과 C7 사이의 높이에서 25 게이지 바늘을 측면으로 삽입하고 바늘 끝을 경동맥 후방 및 경장근 전방에 평면 접근 방식으로 배치합니다.
우측 성상 신경절의 평면에 주사된 0.5% 로피바카인 5mL
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
피험자는 누운 자세에서 목의 오른쪽에 가짜 블록을 받아들입니다.
사이트에 피하 침윤(1mL1% 리도카인)에 의해 가짜 차단을 수행합니다.
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C6과 C7 사이의 높이에서 25 게이지 바늘을 측면으로 삽입하고 바늘 끝을 경동맥 후방 및 경장근 전방에 평면 접근 방식으로 배치합니다.
오른쪽 성상 신경절의 평면에 주입된 식염수 5mL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 결과는 동적 심전도를 사용한 POAF 발생률입니다.
기간: 수술 후 48시간 이내
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POAF를 경험한 피험자의 비율.
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수술 후 48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 결과는 IL-2, IL-6, CRP, WBC 수를 포함한 염증 매개체의 수준입니다.
기간: T0: 사전 유도; T1: 수술 직후; T2: T1 후 24시간; T3: T1 이후 48시간. 주기는 24시간입니다.
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염증 매개체의 수준.
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T0: 사전 유도; T1: 수술 직후; T2: T1 후 24시간; T3: T1 이후 48시간. 주기는 24시간입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세 번째 결과는 진통제의 복용량을 사용하여 수술 후 진통에 대한 성상 신경 차단의 효과입니다.
기간: T1: 수술 직후; T2: T1 후 24시간; T3: T1 후 48시간; T4: T1 이후 72시간. 주기는 24시간입니다.
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수술 후 진통 효과.
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T1: 수술 직후; T2: T1 후 24시간; T3: T1 후 48시간; T4: T1 이후 72시간. 주기는 24시간입니다.
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네 번째 결과는 NRSS 점수를 이용한 성상 신경 차단이 수술 후 진통에 미치는 영향이다.
기간: T1: 수술 직후; T2: T1 후 24시간; T3: T1 후 48시간; T4: T1 이후 72시간. 주기는 24시간입니다.
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수술 후 진통 효과.
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T1: 수술 직후; T2: T1 후 24시간; T3: T1 후 48시간; T4: T1 이후 72시간. 주기는 24시간입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hui Ju, Peking University People's Hospital, Beijing, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang H, Wang Z, Zhou M, Chen J, Yao F, Zhao L, He B. Postoperative atrial fibrillation in pneumonectomy for primary lung cancer. J Thorac Dis. 2021 Feb;13(2):789-802. doi: 10.21037/jtd-20-1717.
- Auer J, Weber T, Berent R, Ng CK, Lamm G, Eber B. Risk factors of postoperative atrial fibrillation after cardiac surgery. J Card Surg. 2005 Sep-Oct;20(5):425-31. doi: 10.1111/j.1540-8191.2005.2004123.x.
- Koch CG, Li L, Van Wagoner DR, Duncan AI, Gillinov AM, Blackstone EH. Red cell transfusion is associated with an increased risk for postoperative atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 2006 Nov;82(5):1747-56. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.05.045.
- Vidotti E, Vidotti LFK, Arruda Tavares CAG, Ferraz EDZ, Oliveira V, de Andrade AG, Cardoso JMB, Cardoso MH. Predicting postoperative atrial fibrillation after myocardial revascularization without cardiopulmonary bypass: A retrospective cohort study. J Card Surg. 2019 Jul;34(7):577-582. doi: 10.1111/jocs.14088. Epub 2019 Jun 18.
- Kirchhof P, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJ, Kuck KH, Vardas P, Wegscheider K. Improving outcomes in patients with atrial fibrillation: rationale and design of the Early treatment of Atrial fibrillation for Stroke prevention Trial. Am Heart J. 2013 Sep;166(3):442-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.05.015. Epub 2013 Jul 30.
- Hanna P, Buch E, Stavrakis S, Meyer C, Tompkins JD, Ardell JL, Shivkumar K. Neuroscientific therapies for atrial fibrillation. Cardiovasc Res. 2021 Jun 16;117(7):1732-1745. doi: 10.1093/cvr/cvab172.
- Nso N, Bookani KR, Metzl M, Radparvar F. Role of inflammation in atrial fibrillation: A comprehensive review of current knowledge. J Arrhythm. 2020 Dec 23;37(1):1-10. doi: 10.1002/joa3.12473. eCollection 2021 Feb.
- Connors CW, Craig WY, Buchanan SA, Poltak JM, Gagnon JB, Curry CS. Efficacy and Efficiency of Perioperative Stellate Ganglion Blocks in Cardiac Surgery: A Pilot Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):e28-e30. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.025. Epub 2017 Oct 20. No abstract available.
- Leftheriotis D, Flevari P, Kossyvakis C, Katsaras D, Batistaki C, Arvaniti C, Giannopoulos G, Deftereos S, Kostopanagiotou G, Lekakis J. Acute effects of unilateral temporary stellate ganglion block on human atrial electrophysiological properties and atrial fibrillation inducibility. Heart Rhythm. 2016 Nov;13(11):2111-2117. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.06.025. Epub 2016 Jun 21.
- Puente de la Vega Costa K, Gomez Perez MA, Roqueta C, Fischer L. Effects on hemodynamic variables and echocardiographic parameters after a stellate ganglion block in 15 healthy volunteers. Auton Neurosci. 2016 May;197:46-55. doi: 10.1016/j.autneu.2016.04.002. Epub 2016 Apr 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 27일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGB and POAF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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