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Die Wirkung von präoperativem SGB auf POAF nach VATS

5. April 2023 aktualisiert von: Juhui, Peking University People's Hospital

Die Wirkung des präoperativen Stellatganglienblocks auf das postoperative Vorhofflimmern nach videoassistierten Thorakoskopieoperationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob der Ganglion-Sternblock die Inzidenz von Vorhofflimmern nach einer videoassistierten Thorakoskopie verringern kann und wie er funktioniert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperatives Vorhofflimmern (POAF) ist eine häufige Komplikation nach videoassistierten thorakoskopischen Operationen. Es führt zu frühen postoperativen Komplikationen, längerem Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus, erhöhten Krankenhauskosten und Belastung des medizinischen Systems. POAF ist schwer vorherzusagen und schwer zu behandeln. Der potenzielle Mechanismus von POAF ist nicht vollständig verstanden. Seit Anfang 2020 überwältigt Covid-19 weltweit. Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und CT-Scans werden aufgrund des Screenings auf eine Covid-19-Infektion enorm verordnet. Lungenknoten werden häufig entdeckt und die Zahl der videoassistierten thorakoskopischen Eingriffe nimmt stark zu. Prävention und neue Behandlungsziele von POAF müssen dringend untersucht werden. Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirkung der Modulation des autonomen Nervensystems auf POAF untersucht. In der aktuellen Studie werden Patienten mit einem oder mehreren POAF-Risiken, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Lobektomie unterziehen, aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert. Die Teilnehmer der SGB-Gruppe erhalten präoperativ Sternganglienblöcke (SGB), während die Teilnehmer der Kontrollgruppe Scheinblöcke erhalten. Alle Patienten erhalten eine standardisierte Anästhesie und videoassistierte thorakoskopische Verfahren. Alle Teilnehmer werden 48 Stunden lang mit tragbarer EKG-Überwachung überwacht, um jegliches Auftreten von POAF zu erkennen. Zytokine einschließlich IL-2, IL-6 und entzündliche Biomarker einschließlich C-reaktives Protein und Leukozytenzahl werden vor der Operation, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation gemessen. Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von POAF und seine Dauer. Die Stichprobengröße wird mit 191 Patienten pro Gruppe berechnet. Das vermutete Ergebnis wird sein, dass SGB die POAF-Inzidenz senken und die Dauer nach videoassistierten Thorakoskopie-Operationen verkürzen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die sich einer elektiven thorakoskopischen Lobektomie unterziehen; 2. Patienten mit einem oder mehreren Risikofaktoren für POAF. Laut Literatur gehören zu den Risikofaktoren von POAF männliche Personen über 65 Jahre, Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2), kardiale Komorbidität (Bluthochdruck, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Klappeneingriffe in der Vorgeschichte), Diabetes, chronische Niereninsuffizienz (erhöhter Kreatininspiegel), obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (diagnostiziert oder STOP-BANG-Scores ≥3).

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit permanentem Vorhofflimmern, linksventrikulärer oder rechtsventrikulärer Schrittmacherimplantation oder -entfernung; 2. Patienten verwenden Antiarrhythmika (außer Betablocker); 3. Patienten verwenden präoperativ immunsuppressive Medikamente; 4. Patienten mit aktiver Infektion oder Sepsis; 5. Patienten mit neurologischen Störungen; 6. Patienten mit Immunschwäche-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SGB-Gruppe
Die Probanden akzeptieren eine ultraschallgeführte SGB in der rechten Halsseite in Rückenlage. Das Medikament ist 5 ml 0,5% Ropivacain.
Verfahren: Sternganglienblöcke
Auf der Höhe zwischen C6 und C7 wird eine 25-Gauge-Nadel lateral eingeführt, und die Nadelspitze wird hinter der Halsschlagader und vor dem M. longus colli unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes platziert.
Arzneimittel: Ropivacain
5 ml 0,5 % Ropivacain injiziert in die Ebene des rechten Ganglion stellatum
Andere Namen:
  • SGB-Gruppe
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden akzeptieren einen Scheinblock auf der rechten Seite des Halses in Rückenlage. Eine Scheinblockade wird durch subkutane Infiltration (1 ml 1 % Lidocain) an der Stelle durchgeführt.
Verfahren: Sternganglienblöcke
Auf der Höhe zwischen C6 und C7 wird eine 25-Gauge-Nadel lateral eingeführt, und die Nadelspitze wird hinter der Halsschlagader und vor dem M. longus colli unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes platziert.
Arzneimittel: Scheinbehandlung
5 ml Kochsalzlösung injiziert in die Ebene des rechten Ganglion stellatum
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt ist die Inzidenz von POAF unter Verwendung eines dynamischen Elektrokardiogramms.
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Prozentsatz der Probanden, bei denen POAF auftritt.
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis ist der Gehalt an Entzündungsmediatoren, einschließlich IL-2, IL-6, CRP, Leukozytenzahl.
Zeitfenster: T0: Vorinduktion; T1: unmittelbar nach der Operation; T2: 24 Stunden nach T1; T3: 48 Stunden nach T1. Ein Zyklus dauert 24 Stunden.
Das Niveau der Entzündungsmediatoren.
T0: Vorinduktion; T1: unmittelbar nach der Operation; T2: 24 Stunden nach T1; T3: 48 Stunden nach T1. Ein Zyklus dauert 24 Stunden.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das dritte Ergebnis ist die Wirkung der Sternnervenblockade auf die postoperative Analgesie unter Verwendung einer Analgetikadosierung.
Zeitfenster: T1: unmittelbar nach der Operation; T2: 24 Stunden nach T1; T3: 48 Stunden nach T1; T4: 72 Stunden nach T1. Ein Zyklus dauert 24 Stunden.
Die Wirkung der postoperativen Analgesie.
T1: unmittelbar nach der Operation; T2: 24 Stunden nach T1; T3: 48 Stunden nach T1; T4: 72 Stunden nach T1. Ein Zyklus dauert 24 Stunden.
Das vierte Ergebnis ist die Wirkung der Sternnervenblockade auf die postoperative Analgesie unter Verwendung des NRSS-Scores.
Zeitfenster: T1: unmittelbar nach der Operation; T2: 24 Stunden nach T1; T3: 48 Stunden nach T1; T4: 72 Stunden nach T1. Ein Zyklus dauert 24 Stunden.
Die Wirkung der postoperativen Analgesie.
T1: unmittelbar nach der Operation; T2: 24 Stunden nach T1; T3: 48 Stunden nach T1; T4: 72 Stunden nach T1. Ein Zyklus dauert 24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui Ju, Peking University People's Hospital, Beijing, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGB and POAF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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