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O efeito da SGB pré-operatória na POAF após VATS

5 de abril de 2023 atualizado por: Juhui, Peking University People's Hospital

O efeito do bloqueio pré-operatório do gânglio estrelado na fibrilação atrial pós-operatória após cirurgias toracoscópicas videoassistidas: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é testar se o bloqueio do gânglio estrelado pode diminuir a incidência de fibrilação atrial após videotoracoscopia e como funciona.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial pós-operatória (FAPO) é uma complicação comum após cirurgias toracoscópicas videoassistidas. Isso leva a complicações pós-operatórias precoces, permanência prolongada na UTI e no hospital, aumento das despesas hospitalares e sobrecarga do sistema médico. A POAF é difícil de prever e difícil de tratar. O mecanismo potencial da POAF não é totalmente compreendido. Desde o início de 2020, a covid-19 dominou globalmente. Radiografias de tórax e tomografias computadorizadas foram prescritas enormemente devido à triagem de infecção por covid-19. Nódulos pulmonares são frequentemente descobertos e o número de procedimentos toracoscópicos videoassistidos é crescente. A prevenção e novos alvos de tratamento da FAPO precisam ser investigados com urgência. Este é um estudo controlado randomizado, duplo-cego, que investiga o efeito da modulação do sistema nervoso autônomo na POAF. No estudo atual, os pacientes com um ou mais riscos de FAPO, submetidos à lobectomia toracoscópica videoassistida, serão incluídos e randomizados em dois grupos. Os participantes do grupo SGB recebem bloqueios do gânglio estrelado (SGB) no pré-operatório, enquanto os do grupo controle recebem blocos simulados. Todos os pacientes recebem anestesia padronizada e procedimentos toracoscópicos assistidos por vídeo. Todos os participantes serão monitorados com monitoramento de ECG portátil por 48 horas para detectar qualquer ocorrência de FAPO. Citocinas, incluindo IL-2, IL-6 e biomarcadores inflamatórios, incluindo proteína C reativa e contagem de glóbulos brancos, são medidos antes da cirurgia, 24h e 48h após a cirurgia. O desfecho primário é a ocorrência de FAPO e sua duração. O tamanho da amostra é calculado como 191 pacientes por grupo. O resultado presumido será que a SGB diminuirá a incidência de FAPO e encurtará a duração após cirurgias toracoscópicas videoassistidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

480

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1.pacientes submetidos a lobectomia toracoscópica eletiva; 2.pacientes com um ou mais fatores de risco para FAPO. De acordo com a literatura, os fatores de risco da FAPO incluem sexo masculino, idade superior a 65 anos, obesidade (IMC>30kg/m2), comorbidade cardíaca (hipertensão, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmia, história de procedimento valvular), diabetes, insuficiência renal crônica (aumento do nível de creatinina), síndrome da apneia obstrutiva do sono (diagnosticada ou pontuações STOP-BANG ≥3).

Critério de exclusão:

  • 1. pacientes com fibrilação atrial permanente, implante ou retirada de marca-passo ventricular esquerdo ou ventricular direito; 2. os pacientes usam drogas antiarrítmicas (exceto betabloqueadores); 3.pacientes em uso de drogas imunossupressoras no pré-operatório; 4.pacientes com infecção ativa ou sepse; 5. pacientes com distúrbio neurológico; 6.pacientes com síndrome de imunodeficiência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo SGB
Os indivíduos aceitarão SGB guiado por ultrassom no lado direito do pescoço em posição supina. A droga é de 5 ml de ropivacaína a 0,5%.
Procedimento: blocos de gânglio estrelado
No nível entre C6 e C7, uma agulha de calibre 25 é inserida lateralmente e a ponta da agulha é colocada posteriormente à artéria carótida e anterior ao músculo longo do pescoço usando uma abordagem no plano.
Medicamento: Ropivacaína
5 mL de ropivacaína a 0,5% injetados no plano do gânglio estrelado direito
Outros nomes:
  • Grupo SGB
Comparador de Placebo: grupo de controle
Os indivíduos aceitarão o bloqueio simulado no lado direito do pescoço em posição supina. Um bloqueio simulado é realizado por infiltração subcutânea (1 mL1% de lidocaína) no local.
Procedimento: blocos de gânglio estrelado
No nível entre C6 e C7, uma agulha de calibre 25 é inserida lateralmente e a ponta da agulha é colocada posteriormente à artéria carótida e anterior ao músculo longo do pescoço usando uma abordagem no plano.
Medicamento: Tratamento falso
5 mL de solução salina injetados no plano do gânglio estrelado direito
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário é a incidência de FAPO pelo eletrocardiograma dinâmico.
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia
Porcentagem de sujeitos que vivenciam POAF.
dentro de 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho secundário é o nível de mediadores inflamatórios, incluindo IL-2, IL-6, PCR, contagem de glóbulos brancos.
Prazo: T0: pré-indução; T1: pós-operatório imediato; T2: 24 horas após T1; T3: 48 horas após T1. Um ciclo é de 24 horas.
O nível de mediadores inflamatórios.
T0: pré-indução; T1: pós-operatório imediato; T2: 24 horas após T1; T3: 48 horas após T1. Um ciclo é de 24 horas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O terceiro resultado é o efeito do bloqueio do nervo estrelado na analgesia pós-operatória usando a dosagem de analgésico.
Prazo: T1: pós-operatório imediato; T2: 24 horas após T1; T3: 48 horas após T1; T4: 72 horas após T1. Um ciclo é de 24 horas.
O efeito da analgesia pós-operatória.
T1: pós-operatório imediato; T2: 24 horas após T1; T3: 48 horas após T1; T4: 72 horas após T1. Um ciclo é de 24 horas.
O quarto resultado é o efeito do bloqueio do nervo estrelado na analgesia pós-operatória usando o escore NRSS.
Prazo: T1: pós-operatório imediato; T2: 24 horas após T1; T3: 48 horas após T1; T4: 72 horas após T1. Um ciclo é de 24 horas.
O efeito da analgesia pós-operatória.
T1: pós-operatório imediato; T2: 24 horas após T1; T3: 48 horas após T1; T4: 72 horas após T1. Um ciclo é de 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hui Ju, Peking University People's Hospital, Beijing, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGB and POAF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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