Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av preoperativ SGB på POAF efter moms

5 april 2023 uppdaterad av: Juhui, Peking University People's Hospital

Effekten av preoperativ stellate ganglionblockering på postoperativt förmaksflimmer efter videoassisterade torakoskopiska operationer: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att testa om stellate ganglionblockad kan minska förekomsten av förmaksflimmer efter videoassisterad torakoskopisk kirurgi och hur det fungerar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativt förmaksflimmer (POAF) är en vanlig komplikation efter videoassisterade torakoskopiska operationer. Det leder till tidiga postoperativa komplikationer, förlängd intensivvårdsvistelse och sjukhusvistelse, ökade sjukhuskostnader och belastning på det medicinska systemet. POAF är svårt att förutsäga och svårt att behandla. Den potentiella mekanismen för POAF är inte helt klarlagd. Sedan början av 2020 har covid-19 varit överväldigad globalt. Bröströntgen och CT-skanningar förskrivs enormt på grund av screening för covid-19-infektion. Lungknölar upptäcks ofta och antalet videoassisterade torakoskopiska ingrepp ökar. Prevention och nya mål för behandling av POAF måste utredas omedelbart. Detta är en dubbelblindad, randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekten av modulering av det autonoma nervsystemet på POAF. I den aktuella studien kommer patienter med en eller flera POAF-risker som genomgår videoassisterad torakoskopisk lobektomi att inkluderas och randomiseras i två grupper. Deltagare i SGB-gruppen får stellate ganglionblock (SGB) preoperativt, medan de i kontrollgruppen får skenblock. Alla patienter får standardiserad anestesi och videoassisterade torakoskopiska ingrepp. Alla deltagare kommer att övervakas med bärbar EKG-övervakning i 48 timmar för att upptäcka eventuella POAF-förekomster. Cytokiner inklusive IL-2, IL-6 och inflammatoriska biomarkörer inklusive C-reaktivt protein och antal vita blodkroppar mäts före operationen, 24 timmar och 48 timmar efter operationen. Det primära resultatet är förekomsten av POAF och dess varaktighet. Urvalsstorleken är beräknad till 191 patienter per grupp. Det förmodade resultatet blir att SGB kommer att sänka POAF-incidensen och förkorta varaktigheten efter videoassisterade torakoskopiska operationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1.patienter som genomgår elektiv torakoskopisk lobektomi; 2.patienter med en eller flera riskfaktorer för POAF. Enligt litteraturen, riskfaktorer för POAF inklusive män, över 65 år, fetma (BMI>30 kg/m2), hjärtkomorbiditet (hypertoni, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, arytmi, anamnes på klaffprocedur), diabetes, kronisk njurinsufficiens (ökad kreatininnivå), obstruktivt sömnapnésyndrom (diagnostiserat eller STOP-BANG poäng ≥3).

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter med permanent förmaksflimmer, vänsterkammar- eller högerkammarpacemakerimplantation eller borttagning; 2. patienter använder antiarytmika (förutom betablockerare); 3.patienter använder immunsuppressiva läkemedel preoperativt; 4.patienter med aktiv infektion eller sepsis; 5. patienter med neurologisk störning; 6.patienter med immunbristsyndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SGB-gruppen
Försökspersonerna kommer att acceptera ultraljudsstyrd SGB på höger sida av halsen i ryggläge. Läkemedlet är 5 ml 0,5% ropivakain.
Procedur: stellate ganglion block
På nivån mellan C6 och C7 sätts en 25-gauge nål in i sidled, och nålspetsen placeras posteriort om halspulsådern och anteriort om longus colli-muskeln med hjälp av en in-plane approach.
Läkemedel: Ropivakain
5 ml 0,5 % ropivakain injiceras i planet för höger stellate gangliet
Andra namn:
  • SGB-gruppen
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Försökspersonerna accepterar skenblock på höger sida av halsen i ryggläge. Ett skenblock utförs genom subkutan infiltration (1 ml 1 % lidokain) på platsen.
Procedur: stellate ganglion block
På nivån mellan C6 och C7 sätts en 25-gauge nål in i sidled, och nålspetsen placeras posteriort om halspulsådern och anteriort om longus colli-muskeln med hjälp av en in-plane approach.
Läkemedel: Skumbehandling
5 mL koksaltlösning injicerades i planet för det högra stellate gangliet
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat är förekomsten av POAF med hjälp av dynamiskt elektrokardiogram.
Tidsram: inom 48 timmar efter operationen
Andel av försökspersoner som upplever POAF.
inom 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt utfall är nivån av inflammatoriska mediatorer inklusive IL-2, IL-6, CRP, antal vita blodkroppar.
Tidsram: T0: förinduktion; T1: omedelbart efter operationen; T2: 24 timmar efter T1; T3: 48 timmar efter T1. En cykel är 24 timmar.
Nivån av inflammatoriska mediatorer.
T0: förinduktion; T1: omedelbart efter operationen; T2: 24 timmar efter T1; T3: 48 timmar efter T1. En cykel är 24 timmar.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det tredje resultatet är effekten av nervblockad av stellat på postoperativ analgesi med användning av analgetikum.
Tidsram: T1: omedelbart efter operationen; T2: 24 timmar efter T1; T3: 48 timmar efter T1; T4: 72 timmar efter T1. En cykel är 24 timmar.
Effekten av postoperativ analgesi.
T1: omedelbart efter operationen; T2: 24 timmar efter T1; T3: 48 timmar efter T1; T4: 72 timmar efter T1. En cykel är 24 timmar.
Det fjärde resultatet är effekten av stellate nervblockad på postoperativ analgesi med hjälp av NRSS-poäng.
Tidsram: T1: omedelbart efter operationen; T2: 24 timmar efter T1; T3: 48 timmar efter T1; T4: 72 timmar efter T1. En cykel är 24 timmar.
Effekten av postoperativ analgesi.
T1: omedelbart efter operationen; T2: 24 timmar efter T1; T3: 48 timmar efter T1; T4: 72 timmar efter T1. En cykel är 24 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hui Ju, Peking University People's Hospital, Beijing, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Första postat (Faktisk)

3 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGB and POAF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på stellate ganglion block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera