Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperační SGB na POAF po VATS

5. dubna 2023 aktualizováno: Juhui, Peking University People's Hospital

Vliv předoperační blokády stelátového ganglionu na pooperační fibrilaci síní po videoasistovaných torakoskopických operacích: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je otestovat, zda blokáda hvězdicových ganglií může snížit výskyt fibrilace síní po videoasistované torakoskopické operaci a způsob, jakým funguje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační fibrilace síní (POAF) je častou komplikací po videoasistovaných torakoskopických operacích. Vede k časným pooperačním komplikacím, prodloužení pobytu na JIP a hospitalizaci, zvýšeným nákladům nemocnice a zátěži zdravotnického systému. POAF je těžké předvídat a obtížně léčit. Potenciální mechanismus POAF není plně objasněn. Od začátku roku 2020 je covid-19 celosvětově zachvácen. Rentgeny hrudníku a CT vyšetření předepisované enormně kvůli screeningu na infekci covid-19. Plicní uzliny jsou často objevovány a počet videoasistovaných torakoskopických výkonů stoupá. Je třeba naléhavě prozkoumat prevenci a nové cíle léčby POAF. Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající vliv modulace autonomního nervového systému na POAF. V současné studii budou pacienti s jedním nebo více riziky POAF, kteří podstoupí video-asistovanou torakoskopickou lobektomii, zařazeni a randomizováni do dvou skupin. Účastníci ve skupině SGB dostávají předoperačně bloky hvězdicových ganglií (SGB), zatímco ti v kontrolní skupině dostávají falešné bloky. Všichni pacienti podstupují standardizovanou anestezii a video-asistované torakoskopické postupy. Všichni účastníci budou monitorováni přenosným monitorováním EKG po dobu 48 hodin, aby bylo možné detekovat jakýkoli výskyt POAF. Cytokiny včetně IL-2, IL-6 a zánětlivé biomarkery včetně C-reaktivního proteinu a počet bílých krvinek se měří před operací, 24 hodin a 48 hodin po operaci. Primárním výsledkem je výskyt POAF a jeho trvání. Velikost vzorku je vypočtena jako 191 pacientů na skupinu. Předpokládaným výsledkem bude, že SGB sníží výskyt POAF a zkrátí dobu po videoasistovaných torakoskopických operacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.pacienti podstupující elektivní torakoskopickou lobektomii; 2.pacienti s jedním nebo více rizikovými faktory POAF. Podle literatury rizikové faktory POAF včetně mužů nad 65 let, obezita (BMI>30 kg/m2), kardiální komorbidita (hypertenze, infarkt myokardu, srdeční selhání, arytmie, anamnéza chlopně), diabetes, chronická renální insuficience (zvýšená hladina kreatininu), syndrom obstrukční spánkové apnoe (diagnostikované nebo STOP-BANG skóre ≥3).

Kritéria vyloučení:

  • 1. pacienti s trvalou fibrilací síní, implantací nebo odstraněním kardiostimulátoru levé komory nebo pravé komory; 2. pacienti užívají antiarytmika (kromě betablokátorů); 3.pacienti předoperačně užívají imunosupresiva; 4.pacienti s aktivní infekcí nebo sepsí; 5. pacienti s neurologickou poruchou; 6.pacienti se syndromem imunodeficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SGB
Subjekty budou akceptovat ultrazvukem naváděné SGB na pravé straně krku v poloze na zádech. Lékem je 5 ml 0,5% ropivakainu.
Postup: hvězdicové gangliové bloky
Na úrovni mezi C6 a C7 se laterálně zavede jehla 25 a špička jehly se umístí za karotidou a před m. longus colli pomocí přístupu v rovině.
Lék: Ropivakain
5 ml 0,5% ropivakainu injikováno do roviny pravého stelátového ganglionu
Ostatní jména:
  • Skupina SGB
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Subjekty budou akceptovat falešný blok na pravé straně krku v poloze na zádech. Falešná blokáda se provádí subkutánní infiltrací (1 ml 1% lidokainu) na místě.
Postup: hvězdicové gangliové bloky
Na úrovni mezi C6 a C7 se laterálně zavede jehla 25 a špička jehly se umístí za karotidou a před m. longus colli pomocí přístupu v rovině.
Lék: Falešná léčba
5 ml fyziologického roztoku vstříknuto do roviny pravého hvězdicového ganglionu
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je výskyt POAF pomocí dynamického elektrokardiogramu.
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Procento subjektů, které zažijí POAF.
do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním výsledkem je hladina zánětlivých mediátorů včetně IL-2, IL-6, CRP, počtu bílých krvinek.
Časové okno: T0: předindukce; T1: bezprostředně po operaci; T2: 24 hodin po T1; T3: 48 hodin po T1. Cyklus je 24 hodin.
Úroveň zánětlivých mediátorů.
T0: předindukce; T1: bezprostředně po operaci; T2: 24 hodin po T1; T3: 48 hodin po T1. Cyklus je 24 hodin.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třetím výstupem je účinek blokády hvězdicového nervu na pooperační analgezii pomocí dávkování analgetika.
Časové okno: T1: bezprostředně po operaci; T2: 24 hodin po T1; T3: 48 hodin po TI; T4: 72 hodin po T1. Cyklus je 24 hodin.
Účinek pooperační analgezie.
T1: bezprostředně po operaci; T2: 24 hodin po T1; T3: 48 hodin po TI; T4: 72 hodin po T1. Cyklus je 24 hodin.
Čtvrtým výsledkem je účinek blokády hvězdicového nervu na pooperační analgezii pomocí skóre NRSS.
Časové okno: T1: bezprostředně po operaci; T2: 24 hodin po T1; T3: 48 hodin po TI; T4: 72 hodin po T1. Cyklus je 24 hodin.
Účinek pooperační analgezie.
T1: bezprostředně po operaci; T2: 24 hodin po T1; T3: 48 hodin po TI; T4: 72 hodin po T1. Cyklus je 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Ju, Peking University People's Hospital, Beijing, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGB and POAF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit