El efecto de la SGB preoperatoria en POAF después de VATS
5 de abril de 2023 actualizado por: Juhui, Peking University People's Hospital
El efecto del bloqueo del ganglio estrellado preoperatorio en la fibrilación auricular posoperatoria después de cirugías toracoscópicas asistidas por video: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es probar si el bloqueo del ganglio estrellado puede disminuir la incidencia de fibrilación auricular después de la cirugía toracoscópica asistida por video y la forma en que funciona.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular posoperatoria (POAF) es una complicación común después de cirugías toracoscópicas asistidas por video.
Conduce a complicaciones posoperatorias tempranas, estancia prolongada en la UCI y en el hospital, aumento de los gastos hospitalarios y carga del sistema médico.
POAF es difícil de predecir y difícil de tratar.
El mecanismo potencial de POAF no se comprende completamente.
Desde principios de 2020, covid-19 abrumó a nivel mundial.
Las radiografías de tórax y las tomografías computarizadas se prescriben enormemente debido a la detección de la infección por covid-19.
Los nódulos pulmonares se descubren con frecuencia y aumenta el número de procedimientos toracoscópicos asistidos por video.
La prevención y los nuevos objetivos de tratamiento de POAF deben investigarse con urgencia.
Este es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, que investiga el efecto de la modulación del sistema nervioso autónomo en POAF.
En el estudio actual, los pacientes con uno o más riesgos de POAF, que se someten a lobectomía toracoscópica asistida por video, serán inscritos y aleatorizados en dos grupos.
Los participantes del grupo SGB reciben bloqueos del ganglio estrellado (SGB) antes de la operación, mientras que los del grupo de control reciben bloqueos simulados.
Todos los pacientes reciben anestesia estandarizada y procedimientos toracoscópicos asistidos por video.
Todos los participantes serán monitoreados con monitoreo de ECG portátil durante 48 horas para detectar cualquier ocurrencia de POAF.
Las citocinas, incluidas IL-2, IL-6 y biomarcadores inflamatorios, incluida la proteína C reactiva y el recuento de glóbulos blancos, se miden antes de la cirugía, 24 horas y 48 horas después de la cirugía.
El resultado primario es la aparición de POAF y su duración.
El tamaño de la muestra se calcula en 191 pacientes por grupo.
El supuesto resultado será que la SGB reducirá la incidencia de POAF y acortará la duración después de las cirugías toracoscópicas asistidas por video.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hui Ju
- Número de teléfono: 861088325581
- Correo electrónico: juhui11@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking university People's Hospital
-
Contacto:
- Hui Ju, Dr.
- Número de teléfono: 861088325581
- Correo electrónico: juhui11@sina.com
-
Contacto:
- Kai Shen, Dr.
- Número de teléfono: 861088326600
- Correo electrónico: shenkai11@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.pacientes sometidos a lobectomía toracoscópica electiva; 2.pacientes con uno o más factores de riesgo de POAF. Según la literatura, los factores de riesgo de POAF incluyen hombres mayores de 65 años, obesidad (IMC> 30 kg/m2), comorbilidad cardíaca (hipertensión, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmia, antecedentes de procedimiento valvular), diabetes, insuficiencia renal crónica (aumento del nivel de creatinina), síndrome de apnea obstructiva del sueño (diagnosticado o puntuaciones STOP-BANG ≥3).
Criterio de exclusión:
- 1. pacientes con fibrilación auricular permanente, implantación o extracción de marcapasos del ventrículo izquierdo o del ventrículo derecho; 2. los pacientes usan medicamentos antiarrítmicos (excepto bloqueadores beta); 3.los pacientes usan medicamentos inmunosupresores antes de la operación; 4.pacientes con infección activa o sepsis; 5. pacientes con trastorno neurológico; 6.pacientes con síndrome de inmunodeficiencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo SGB
Los sujetos aceptarán SGB guiada por ultrasonido en el lado derecho del cuello en posición supina.
El medicamento es 5 ml de ropivacaína al 0,5%.
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En el nivel entre C6 y C7, se inserta lateralmente una aguja de calibre 25 y la punta de la aguja se coloca por detrás de la arteria carótida y por delante del músculo largo del cuello utilizando un abordaje en plano.
5 mL de ropivacaína al 0,5% inyectados en el plano del ganglio estrellado derecho
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo de control
Los sujetos aceptarán un bloqueo simulado en el lado derecho del cuello en posición supina.
Se realiza un bloqueo simulado mediante infiltración subcutánea (1 ml de lidocaína al 1%) en el sitio.
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En el nivel entre C6 y C7, se inserta lateralmente una aguja de calibre 25 y la punta de la aguja se coloca por detrás de la arteria carótida y por delante del músculo largo del cuello utilizando un abordaje en plano.
5 mL de solución salina inyectada en el plano del ganglio estrellado derecho
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es la incidencia de POAF usando electrocardiograma dinámico.
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Porcentaje de sujetos que experimentan POAF.
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dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado secundario es el nivel de mediadores inflamatorios, incluidos IL-2, IL-6, PCR y recuento de glóbulos blancos.
Periodo de tiempo: T0: preinducción; T1: inmediatamente después de la cirugía; T2: 24 horas después de T1; T3: 48 horas después de T1. Un ciclo son 24 horas.
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El nivel de mediadores inflamatorios.
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T0: preinducción; T1: inmediatamente después de la cirugía; T2: 24 horas después de T1; T3: 48 horas después de T1. Un ciclo son 24 horas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tercer resultado es el efecto del bloqueo del nervio estrellado sobre la analgesia posoperatoria mediante la dosificación del analgésico.
Periodo de tiempo: T1: inmediatamente después de la cirugía; T2: 24 horas después de T1; T3: 48 horas después de T1; T4: 72 horas después de T1. Un ciclo son 24 horas.
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El efecto de la analgesia postoperatoria.
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T1: inmediatamente después de la cirugía; T2: 24 horas después de T1; T3: 48 horas después de T1; T4: 72 horas después de T1. Un ciclo son 24 horas.
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El cuarto resultado es el efecto del bloqueo del nervio estrellado sobre la analgesia posoperatoria utilizando la puntuación NRSS.
Periodo de tiempo: T1: inmediatamente después de la cirugía; T2: 24 horas después de T1; T3: 48 horas después de T1; T4: 72 horas después de T1. Un ciclo son 24 horas.
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El efecto de la analgesia postoperatoria.
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T1: inmediatamente después de la cirugía; T2: 24 horas después de T1; T3: 48 horas después de T1; T4: 72 horas después de T1. Un ciclo son 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Ju, Peking University People's Hospital, Beijing, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang H, Wang Z, Zhou M, Chen J, Yao F, Zhao L, He B. Postoperative atrial fibrillation in pneumonectomy for primary lung cancer. J Thorac Dis. 2021 Feb;13(2):789-802. doi: 10.21037/jtd-20-1717.
- Auer J, Weber T, Berent R, Ng CK, Lamm G, Eber B. Risk factors of postoperative atrial fibrillation after cardiac surgery. J Card Surg. 2005 Sep-Oct;20(5):425-31. doi: 10.1111/j.1540-8191.2005.2004123.x.
- Koch CG, Li L, Van Wagoner DR, Duncan AI, Gillinov AM, Blackstone EH. Red cell transfusion is associated with an increased risk for postoperative atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 2006 Nov;82(5):1747-56. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.05.045.
- Vidotti E, Vidotti LFK, Arruda Tavares CAG, Ferraz EDZ, Oliveira V, de Andrade AG, Cardoso JMB, Cardoso MH. Predicting postoperative atrial fibrillation after myocardial revascularization without cardiopulmonary bypass: A retrospective cohort study. J Card Surg. 2019 Jul;34(7):577-582. doi: 10.1111/jocs.14088. Epub 2019 Jun 18.
- Kirchhof P, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJ, Kuck KH, Vardas P, Wegscheider K. Improving outcomes in patients with atrial fibrillation: rationale and design of the Early treatment of Atrial fibrillation for Stroke prevention Trial. Am Heart J. 2013 Sep;166(3):442-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.05.015. Epub 2013 Jul 30.
- Hanna P, Buch E, Stavrakis S, Meyer C, Tompkins JD, Ardell JL, Shivkumar K. Neuroscientific therapies for atrial fibrillation. Cardiovasc Res. 2021 Jun 16;117(7):1732-1745. doi: 10.1093/cvr/cvab172.
- Nso N, Bookani KR, Metzl M, Radparvar F. Role of inflammation in atrial fibrillation: A comprehensive review of current knowledge. J Arrhythm. 2020 Dec 23;37(1):1-10. doi: 10.1002/joa3.12473. eCollection 2021 Feb.
- Connors CW, Craig WY, Buchanan SA, Poltak JM, Gagnon JB, Curry CS. Efficacy and Efficiency of Perioperative Stellate Ganglion Blocks in Cardiac Surgery: A Pilot Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):e28-e30. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.025. Epub 2017 Oct 20. No abstract available.
- Leftheriotis D, Flevari P, Kossyvakis C, Katsaras D, Batistaki C, Arvaniti C, Giannopoulos G, Deftereos S, Kostopanagiotou G, Lekakis J. Acute effects of unilateral temporary stellate ganglion block on human atrial electrophysiological properties and atrial fibrillation inducibility. Heart Rhythm. 2016 Nov;13(11):2111-2117. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.06.025. Epub 2016 Jun 21.
- Puente de la Vega Costa K, Gomez Perez MA, Roqueta C, Fischer L. Effects on hemodynamic variables and echocardiographic parameters after a stellate ganglion block in 15 healthy volunteers. Auton Neurosci. 2016 May;197:46-55. doi: 10.1016/j.autneu.2016.04.002. Epub 2016 Apr 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- SGB and POAF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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