Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnego SGB na POAF po VATS

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Juhui, Peking University People's Hospital

Wpływ przedoperacyjnej blokady zwoju gwiaździstego na pooperacyjne migotanie przedsionków po operacjach torakoskopowych wspomaganych wideo: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy blok zwoju gwiaździstego może zmniejszyć częstość występowania migotania przedsionków po torakoskopii wspomaganej wideo i jak to działa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF) jest częstym powikłaniem po operacjach torakoskopowych wspomaganych wideo. Prowadzi to do wczesnych powikłań pooperacyjnych, wydłużenia pobytu na OIT i w szpitalu, wzrostu kosztów leczenia szpitalnego i obciążenia systemu medycznego. POAF jest trudny do przewidzenia i trudny do leczenia. Potencjalny mechanizm POAF nie jest w pełni poznany. Od początku 2020 roku pandemia covid-19 opanowała cały świat. Prześwietlenia klatki piersiowej i tomografia komputerowa są przepisywane ogromnie ze względu na badania przesiewowe w kierunku zakażenia covid-19. Guzki w płucach są często wykrywane, a liczba zabiegów torakoskopowych wspomaganych wideo gwałtownie wzrasta. Należy pilnie zbadać profilaktykę i nowe cele leczenia POAF. Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie, badające wpływ modulacji autonomicznego układu nerwowego na POAF. W obecnym badaniu pacjenci z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka POAF, którzy przechodzą lobektomię torakoskopową wspomaganą wideo, zostaną włączeni i losowo podzieleni na dwie grupy. Uczestnicy z grupy SGB otrzymują bloki zwojów gwiaździstych (SGB) przed operacją, podczas gdy osoby z grupy kontrolnej otrzymują bloki pozorowane. Wszyscy chorzy otrzymują wystandaryzowane znieczulenie oraz zabiegi torakoskopowe wspomagane wideo. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani za pomocą przenośnego monitorowania EKG przez 48 godzin w celu wykrycia wystąpienia POAF. Cytokiny, w tym IL-2, IL-6 i biomarkery zapalne, w tym białko C-reaktywne i liczba białych krwinek, są mierzone przed operacją, 24 godziny i 48 godzin po operacji. Pierwszorzędowym rezultatem jest wystąpienie POAF i czas jego trwania. Wielkość próby obliczono jako 191 pacjentów na grupę. Zakłada się, że SGB zmniejszy częstość występowania POAF i skróci czas trwania operacji torakoskopowych wspomaganych wideo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. pacjenci poddawani planowej lobektomii torakoskopowej; 2. pacjenci z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka POAF. Według piśmiennictwa czynniki ryzyka POAF obejmują mężczyzn w wieku powyżej 65 lat, otyłość (BMI>30kg/m2), współistniejące choroby serca (nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, operacje zastawkowe w wywiadzie), cukrzycę, przewlekłą niewydolność nerek (podwyższony poziom kreatyniny), zespół obturacyjnego bezdechu sennego (zdiagnozowany lub wynik STOP-BANG ≥3).

Kryteria wyłączenia:

  • 1. pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków, wszczepieniem lub usunięciem stymulatora lewej lub prawej komory; 2. chorzy stosują leki antyarytmiczne (z wyjątkiem beta-blokerów); 3. pacjenci stosują przedoperacyjnie leki immunosupresyjne; 4.pacjentów z czynną infekcją lub posocznicą; 5. pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi; 6.pacjenci z zespołem niedoboru odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SGB
Pacjenci przyjmą SGB pod kontrolą USG po prawej stronie szyi w pozycji leżącej. Lek to 5 ml 0,5% ropiwakainy.
Procedura: gwiaździste bloki zwojowe
Na poziomie między C6 a C7, bocznie wprowadza się igłę o rozmiarze 25, a końcówkę igły umieszcza się za tętnicą szyjną i przed mięśniem longus colli, stosując podejście w płaszczyźnie.
Lek: Ropiwakaina
5 ml 0,5% ropiwakainy wstrzykniętej w płaszczyznę prawego zwoju gwiaździstego
Inne nazwy:
  • Grupa SGB
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Badani przyjmą pozorowaną blokadę po prawej stronie szyi w pozycji leżącej. Blokada pozorowana jest wykonywana przez infiltrację podskórną (1 ml 1% lidokainy) na miejscu.
Procedura: gwiaździste bloki zwojowe
Na poziomie między C6 a C7, bocznie wprowadza się igłę o rozmiarze 25, a końcówkę igły umieszcza się za tętnicą szyjną i przed mięśniem longus colli, stosując podejście w płaszczyźnie.
Lek: Pozorowane leczenie
Wstrzyknięto 5 ml soli fizjologicznej w płaszczyznę prawego zwoju gwiaździstego
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania POAF na podstawie elektrokardiogramu dynamicznego.
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu
Odsetek osób, które doświadczają POAF.
w ciągu 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórnym wynikiem jest poziom mediatorów stanu zapalnego, w tym IL-2, IL-6, CRP, liczba leukocytów.
Ramy czasowe: T0: preindukcja; T1: bezpośrednio po zabiegu; T2: 24 godziny po T1; T3: 48 godzin po T1. Cykl to 24 godziny.
Poziom mediatorów stanu zapalnego.
T0: preindukcja; T1: bezpośrednio po zabiegu; T2: 24 godziny po T1; T3: 48 godzin po T1. Cykl to 24 godziny.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trzeci wynik to wpływ blokady nerwu gwiaździstego na analgezję pooperacyjną przy zastosowaniu dawki leku przeciwbólowego.
Ramy czasowe: T1: bezpośrednio po zabiegu; T2: 24 godziny po T1; T3: 48 godzin po T1; T4: 72 godziny po T1. Cykl to 24 godziny.
Efekt analgezji pooperacyjnej.
T1: bezpośrednio po zabiegu; T2: 24 godziny po T1; T3: 48 godzin po T1; T4: 72 godziny po T1. Cykl to 24 godziny.
Czwartym wynikiem jest wpływ blokady nerwu gwiaździstego na analgezję pooperacyjną przy użyciu skali NRSS.
Ramy czasowe: T1: bezpośrednio po zabiegu; T2: 24 godziny po T1; T3: 48 godzin po T1; T4: 72 godziny po T1. Cykl to 24 godziny.
Efekt analgezji pooperacyjnej.
T1: bezpośrednio po zabiegu; T2: 24 godziny po T1; T3: 48 godzin po T1; T4: 72 godziny po T1. Cykl to 24 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui Ju, Peking University People's Hospital, Beijing, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGB and POAF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj