Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​præoperativ SGB på POAF efter moms

5. april 2023 opdateret af: Juhui, Peking University People's Hospital

Effekten af ​​præoperativ stellateganglieblok på postoperativ atrieflimren efter videoassisteret thorakoskopiske operationer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om stellate ganglieblokering kan mindske forekomsten af ​​atrieflimren efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi og den måde, den virker på.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ atrieflimren (POAF) er en almindelig komplikation efter videoassisteret torakoskopiske operationer. Det fører til tidlige postoperative komplikationer, forlænget intensivophold og hospitalsophold, øgede hospitalsudgifter og medicinsk systembyrde. POAF er svær at forudsige og svær at behandle. Den potentielle mekanisme af POAF er ikke fuldt ud forstået. Siden begyndelsen af ​​2020 har covid-19 været overvældet globalt. Røntgen og CT-scanninger ordineret enormt på grund af screening for covid-19-infektion. Lungeknuder opdages ofte, og antallet af video-assisterede thorakoskopiske procedurer stiger. Forebyggelse og nye mål for behandling af POAF skal undersøges omgående. Dette er et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​modulering af det autonome nervesystem på POAF. I den nuværende undersøgelse vil patienter med en eller flere POAF-risici, som gennemgår videoassisteret thorakoskopisk lobektomi, blive indskrevet og randomiseret i to grupper. Deltagere i SGB-gruppen modtager stellate ganglion-blokke (SGB) præoperativt, mens dem i kontrolgruppen modtager sham-blokke. Alle patienter får standardiseret anæstesi og video-assisteret thorakoskopiske procedurer. Alle deltagere vil blive overvåget med bærbar EKG-overvågning i 48 timer for at detektere enhver POAF-forekomst. Cytokiner inklusive IL-2, IL-6 og inflammatoriske biomarkører inklusive C-reaktivt protein og antal hvide blodlegemer måles før operationen, 24 timer og 48 timer efter operationen. Det primære resultat er forekomsten af ​​POAF og dens varighed. Stikprøvestørrelsen er beregnet til 191 patienter pr. gruppe. Det formodede resultat vil være, at SGB vil sænke POAF-incidensen og forkorte varigheden efter videoassisteret thorakoskopiske operationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.patienter, der gennemgår elektiv thorakoskopisk lobektomi; 2.patienter med en eller flere risikofaktorer for POAF. Ifølge litteraturen er risikofaktorer for POAF, herunder mænd over 65 år, fedme (BMI>30 kg/m2), hjertekomorbiditet (hypertension, myokardieinfarkt, hjertesvigt, arytmi, klapprocedurer), diabetes, kronisk nyreinsufficiens (øget kreatininniveau), obstruktivt søvnapnøsyndrom (diagnosticeret eller STOP-BANG score ≥3).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. patienter med permanent atrieflimren, venstre ventrikel eller højre ventrikel pacemaker implantation eller fjernelse; 2. patienter bruger antiarytmiske lægemidler (undtagen betablokkere); 3.patienter bruger immunsuppressive lægemidler præoperativt; 4.patienter med aktiv infektion eller sepsis; 5. patienter med neurologisk lidelse; 6.patienter med immundefektsyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SGB ​​gruppe
Forsøgspersonerne vil acceptere ultralydsstyret SGB i højre side af halsen i liggende stilling. Lægemidlet er 5 ml 0,5% ropivacain.
Procedure: stjerneformede ganglieblokke
På niveauet mellem C6 og C7 indsættes en 25-gauge nål lateralt, og nålespidsen placeres posteriort for halspulsåren og anteriort for longus colli-musklen ved hjælp af en in-plane tilgang.
Medicin: Ropivacain
5 ml 0,5 % ropivacain injiceret i planet af højre stellate ganglion
Andre navne:
  • SGB ​​gruppe
Placebo komparator: kontrolgruppe
Forsøgspersonerne vil acceptere sham-blok i højre side af halsen i liggende stilling. En falsk blokering udføres ved subkutan infiltration (1 mL1% lidocain) på stedet.
Procedure: stjerneformede ganglieblokke
På niveauet mellem C6 og C7 indsættes en 25-gauge nål lateralt, og nålespidsen placeres posteriort for halspulsåren og anteriort for longus colli-musklen ved hjælp af en in-plane tilgang.
Medicin: Sham behandling
5 ml saltvand injiceret i planet for højre stellate ganglion
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat er forekomsten af ​​POAF ved hjælp af dynamisk elektrokardiogram.
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever POAF.
inden for 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat er niveauet af inflammatoriske mediatorer, herunder IL-2, IL-6, CRP, WBC-antal.
Tidsramme: T0: præ-induktion; T1: umiddelbart efter operationen; T2: 24 timer efter T1; T3: 48 timer efter T1. En cyklus er 24 timer.
Niveauet af inflammatoriske mediatorer.
T0: præ-induktion; T1: umiddelbart efter operationen; T2: 24 timer efter T1; T3: 48 timer efter T1. En cyklus er 24 timer.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det tredje resultat er virkningen af ​​stellate nerveblokering på postoperativ analgesi ved brug af dosering af analgetikum.
Tidsramme: T1: umiddelbart efter operationen; T2: 24 timer efter T1; T3: 48 timer efter T1; T4: 72 timer efter T1. En cyklus er 24 timer.
Effekten af ​​postoperativ analgesi.
T1: umiddelbart efter operationen; T2: 24 timer efter T1; T3: 48 timer efter T1; T4: 72 timer efter T1. En cyklus er 24 timer.
Det fjerde resultat er effekten af ​​stellate nerveblok på postoperativ analgesi ved hjælp af NRSS-score.
Tidsramme: T1: umiddelbart efter operationen; T2: 24 timer efter T1; T3: 48 timer efter T1; T4: 72 timer efter T1. En cyklus er 24 timer.
Effekten af ​​postoperativ analgesi.
T1: umiddelbart efter operationen; T2: 24 timer efter T1; T3: 48 timer efter T1; T4: 72 timer efter T1. En cyklus er 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui Ju, Peking University People's Hospital, Beijing, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGB and POAF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med stjerneformede ganglieblokke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner