Preoperatiivisen SGB:n vaikutus POAFiin VATS:n jälkeen
keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Juhui, Peking University People's Hospital
Preoperatiivisen tähtikunglioblokauksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen eteisvärinään videoavusteisten torakoskooppisten leikkausten jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko tähtiganglionkatkos vähentää eteisvärinän ilmaantuvuutta videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen jälkeen ja miten se toimii.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen eteisvärinä (POAF) on yleinen komplikaatio videoavusteisten torakoskooppisten leikkausten jälkeen.
Se johtaa varhaisiin postoperatiivisiin komplikaatioihin, pitkittyneeseen tehohoito- ja sairaalahoitoon, lisääntyneisiin sairaalakuluihin ja lääketieteellisen järjestelmän taakkaan.
POAF on vaikea ennustaa ja vaikea hoitaa.
POAF:n mahdollista mekanismia ei täysin ymmärretä.
Vuoden 2020 alusta lähtien covid-19 on vallannut maailmanlaajuisesti.
Rintakehän röntgenkuvauksia ja TT-tutkimuksia määrättiin valtavasti covid-19-infektion seulonnan vuoksi.
Keuhkoissa havaitaan usein kyhmyjä, ja videoavusteisten torakoskooppisten toimenpiteiden määrä kasvaa.
POAF:n ehkäisy ja uudet hoidon kohteet on tutkittava pikaisesti.
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan autonomisen hermoston modulaation vaikutusta POAF:iin.
Nykyiseen tutkimukseen potilaat, joilla on yksi tai useampi POAF-riski ja joille tehdään videoavusteinen torakoskooppinen lobektomia, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään.
SGB-ryhmän osallistujat saavat stellate ganglionilohkoja (SGB) ennen leikkausta, kun taas kontrolliryhmän osallistujat saavat valelohkoja.
Kaikki potilaat saavat standardoitua anestesiaa ja videoavusteisia torakoskopiatoimenpiteitä.
Kaikkia osallistujia seurataan kannettavalla EKG-monitorilla 48 tunnin ajan POAF-ilmiöiden havaitsemiseksi.
Sytokiinit, mukaan lukien IL-2, IL-6 ja tulehdukselliset biomarkkerit, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini ja valkosolujen määrä, mitataan ennen leikkausta, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen tulos on POAF:n esiintyminen ja sen kesto.
Otoskooksi on laskettu 191 potilasta ryhmää kohden.
Odotettu tulos on, että SGB alentaa POAF-insidenssiä ja lyhentää videoavusteisten torakoskooppisten leikkausten jälkeistä kestoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
480
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui Ju
- Puhelinnumero: 861088325581
- Sähköposti: juhui11@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Ju, Dr.
- Puhelinnumero: 861088325581
- Sähköposti: juhui11@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Shen, Dr.
- Puhelinnumero: 861088326600
- Sähköposti: shenkai11@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1.potilaat, joille tehdään elektiivinen torakoskooppinen lobektomia; 2.potilaat, joilla on yksi tai useampi POAF:n riskitekijä. Kirjallisuuden mukaan POAF:n riskitekijät mukaan lukien mies, yli 65-vuotias, liikalihavuus (BMI> 30 kg/m2), sydänsairaudet (hypertensio, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, läppätoimenpiteet), diabetes, krooninen munuaisten vajaatoiminta (kohonnut kreatiniinitaso), obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (diagnosoitu tai STOP-BANG-pisteet ≥3).
Poissulkemiskriteerit:
- 1. potilaat, joilla on pysyvä eteisvärinä, vasemman kammion tai oikean kammion tahdistimen istutus tai poisto; 2. potilaat käyttävät rytmihäiriölääkkeitä (paitsi beetasalpaajia); 3.potilaat käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä ennen leikkausta; 4.potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai sepsis; 5. potilaat, joilla on neurologinen häiriö; 6.potilaat, joilla on immuunikatooireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SGB ryhmä
Koehenkilöt hyväksyvät ultraääniohjatun SGB:n niskan oikealle puolelle makuuasennossa.
Lääke on 5 ml 0,5 % ropivakaiinia.
|
Tasolle C6 ja C7 työnnetään 25 gaugen neula sivusuunnassa ja neulan kärki asetetaan kaulavaltimon taakse ja longus colli -lihaksen eteen käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa.
5 ml 0,5 % ropivakaiinia injektoituna oikean tähtiganglion tasoon
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Koehenkilöt hyväksyvät valelukon niskan oikealle puolelle makuuasennossa.
Valeblokkaus suoritetaan ihonalaisella infiltraatiolla (1 ml 1 % lidokaiinia) alueelle.
|
Tasolle C6 ja C7 työnnetään 25 gaugen neula sivusuunnassa ja neulan kärki asetetaan kaulavaltimon taakse ja longus colli -lihaksen eteen käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa.
5 ml suolaliuosta injektoituna oikean tähtiganglion tasoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on POAF:n ilmaantuvuus dynaamista elektrokardiogrammia käyttäen.
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka kokevat POAF:n.
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos on tulehdusvälittäjien, mukaan lukien IL-2, IL-6, CRP, valkosolujen määrä, taso.
Aikaikkuna: T0: esiinduktio; T1: välittömästi leikkauksen jälkeen; T2: 24 tuntia T1:n jälkeen; T3: 48 tuntia T1:n jälkeen. Jakso on 24 tuntia.
|
Tulehduksen välittäjien taso.
|
T0: esiinduktio; T1: välittömästi leikkauksen jälkeen; T2: 24 tuntia T1:n jälkeen; T3: 48 tuntia T1:n jälkeen. Jakso on 24 tuntia.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmas tulos on tähtihermon tukoksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen käyttämällä analgeettiannostusta.
Aikaikkuna: T1: välittömästi leikkauksen jälkeen; T2: 24 tuntia T1:n jälkeen; T3: 48 tuntia T1:n jälkeen; T4: 72 tuntia T1:n jälkeen. Jakso on 24 tuntia.
|
Leikkauksen jälkeisen analgesian vaikutus.
|
T1: välittömästi leikkauksen jälkeen; T2: 24 tuntia T1:n jälkeen; T3: 48 tuntia T1:n jälkeen; T4: 72 tuntia T1:n jälkeen. Jakso on 24 tuntia.
|
|
Neljäs tulos on tähtihermoblokauksen vaikutus postoperatiiviseen analgesiaan NRSS-pisteitä käyttämällä.
Aikaikkuna: T1: välittömästi leikkauksen jälkeen; T2: 24 tuntia T1:n jälkeen; T3: 48 tuntia T1:n jälkeen; T4: 72 tuntia T1:n jälkeen. Jakso on 24 tuntia.
|
Leikkauksen jälkeisen analgesian vaikutus.
|
T1: välittömästi leikkauksen jälkeen; T2: 24 tuntia T1:n jälkeen; T3: 48 tuntia T1:n jälkeen; T4: 72 tuntia T1:n jälkeen. Jakso on 24 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hui Ju, Peking University People's Hospital, Beijing, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang H, Wang Z, Zhou M, Chen J, Yao F, Zhao L, He B. Postoperative atrial fibrillation in pneumonectomy for primary lung cancer. J Thorac Dis. 2021 Feb;13(2):789-802. doi: 10.21037/jtd-20-1717.
- Auer J, Weber T, Berent R, Ng CK, Lamm G, Eber B. Risk factors of postoperative atrial fibrillation after cardiac surgery. J Card Surg. 2005 Sep-Oct;20(5):425-31. doi: 10.1111/j.1540-8191.2005.2004123.x.
- Koch CG, Li L, Van Wagoner DR, Duncan AI, Gillinov AM, Blackstone EH. Red cell transfusion is associated with an increased risk for postoperative atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 2006 Nov;82(5):1747-56. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.05.045.
- Vidotti E, Vidotti LFK, Arruda Tavares CAG, Ferraz EDZ, Oliveira V, de Andrade AG, Cardoso JMB, Cardoso MH. Predicting postoperative atrial fibrillation after myocardial revascularization without cardiopulmonary bypass: A retrospective cohort study. J Card Surg. 2019 Jul;34(7):577-582. doi: 10.1111/jocs.14088. Epub 2019 Jun 18.
- Kirchhof P, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJ, Kuck KH, Vardas P, Wegscheider K. Improving outcomes in patients with atrial fibrillation: rationale and design of the Early treatment of Atrial fibrillation for Stroke prevention Trial. Am Heart J. 2013 Sep;166(3):442-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.05.015. Epub 2013 Jul 30.
- Hanna P, Buch E, Stavrakis S, Meyer C, Tompkins JD, Ardell JL, Shivkumar K. Neuroscientific therapies for atrial fibrillation. Cardiovasc Res. 2021 Jun 16;117(7):1732-1745. doi: 10.1093/cvr/cvab172.
- Nso N, Bookani KR, Metzl M, Radparvar F. Role of inflammation in atrial fibrillation: A comprehensive review of current knowledge. J Arrhythm. 2020 Dec 23;37(1):1-10. doi: 10.1002/joa3.12473. eCollection 2021 Feb.
- Connors CW, Craig WY, Buchanan SA, Poltak JM, Gagnon JB, Curry CS. Efficacy and Efficiency of Perioperative Stellate Ganglion Blocks in Cardiac Surgery: A Pilot Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):e28-e30. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.025. Epub 2017 Oct 20. No abstract available.
- Leftheriotis D, Flevari P, Kossyvakis C, Katsaras D, Batistaki C, Arvaniti C, Giannopoulos G, Deftereos S, Kostopanagiotou G, Lekakis J. Acute effects of unilateral temporary stellate ganglion block on human atrial electrophysiological properties and atrial fibrillation inducibility. Heart Rhythm. 2016 Nov;13(11):2111-2117. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.06.025. Epub 2016 Jun 21.
- Puente de la Vega Costa K, Gomez Perez MA, Roqueta C, Fischer L. Effects on hemodynamic variables and echocardiographic parameters after a stellate ganglion block in 15 healthy volunteers. Auton Neurosci. 2016 May;197:46-55. doi: 10.1016/j.autneu.2016.04.002. Epub 2016 Apr 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGB and POAF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .