L'effetto di SGB preoperatorio su POAF dopo VATS
5 aprile 2023 aggiornato da: Juhui, Peking University People's Hospital
L'effetto del blocco del ganglio stellato preoperatorio sulla fibrillazione atriale postoperatoria dopo interventi di chirurgia toracoscopica video-assistita: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è verificare se il blocco del ganglio stellato può ridurre l'incidenza della fibrillazione atriale dopo chirurgia toracoscopica video-assistita e come funziona.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) è una complicanza comune dopo gli interventi toracoscopici video-assistiti.
Porta a complicanze postoperatorie precoci, degenza prolungata in terapia intensiva e degenza ospedaliera, aumento delle spese ospedaliere e onere del sistema medico.
POAF è difficile da prevedere e difficile da trattare.
Il potenziale meccanismo di POAF non è completamente compreso.
Dall'inizio del 2020, il covid-19 ha travolto a livello globale.
Radiografie del torace e scansioni TC prescritte enormemente a causa dello screening per l'infezione da covid-19.
I noduli polmonari sono frequentemente scoperti e il numero di procedure toracoscopiche video-assistite è aumentato.
La prevenzione e nuovi obiettivi del trattamento della POAF devono essere studiati con urgenza.
Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, che studia l'effetto della modulazione del sistema nervoso autonomo sulla POAF.
Nello studio in corso, i pazienti con uno o più rischi di POAF, sottoposti a lobectomia toracoscopica video-assistita saranno arruolati e randomizzati in due gruppi.
I partecipanti al gruppo SGB ricevono blocchi del ganglio stellato (SGB) prima dell'intervento, mentre quelli del gruppo di controllo ricevono blocchi fittizi.
Tutti i pazienti ricevono anestesia standardizzata e procedure toracoscopiche video-assistite.
Tutti i partecipanti saranno monitorati con monitoraggio ECG portatile per 48 ore per rilevare qualsiasi occorrenza di POAF.
Le citochine tra cui IL-2, IL-6 e i biomarcatori infiammatori tra cui la proteina C-reattiva e la conta dei globuli bianchi vengono misurati prima dell'intervento chirurgico, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.
L'esito primario è l'insorgenza di POAF e la sua durata.
La dimensione del campione è calcolata come 191 pazienti per gruppo.
Il presunto risultato sarà che l'SGB abbasserà l'incidenza di POAF e ridurrà la durata dopo interventi di toracoscopia video-assistita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
480
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hui Ju
- Numero di telefono: 861088325581
- Email: juhui11@sina.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
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Contatto:
- Hui Ju, Dr.
- Numero di telefono: 861088325581
- Email: juhui11@sina.com
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Contatto:
- Kai Shen, Dr.
- Numero di telefono: 861088326600
- Email: shenkai11@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1.pazienti sottoposti a lobectomia toracoscopica elettiva; 2.pazienti con uno o più fattori di rischio di POAF. Secondo la letteratura, i fattori di rischio della POAF includono maschi, età superiore a 65 anni, obesità (BMI>30 kg/m2), comorbilità cardiaca (ipertensione, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, aritmia, anamnesi di intervento valvolare), diabete, insufficienza renale cronica (aumento del livello di creatinina), sindrome da apnea ostruttiva del sonno (punteggio diagnosticato o STOP-BANG ≥3).
Criteri di esclusione:
- 1. pazienti con fibrillazione atriale permanente, impianto o rimozione di pacemaker ventricolare sinistro o ventricolare destro; 2. i pazienti usano farmaci antiaritmici (eccetto betabloccanti); 3.i pazienti usano farmaci immunosoppressori prima dell'intervento; 4.pazienti con infezione attiva o sepsi; 5. pazienti con disturbi neurologici; 6.pazienti con sindrome da immunodeficienza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo SGB
I soggetti accetteranno SGB ecoguidati nella parte destra del collo in posizione supina.
Il farmaco è 5 ml di ropivacaina allo 0,5%.
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A livello tra C6 e C7, un ago calibro 25 viene inserito lateralmente e la punta dell'ago viene posizionata posteriormente all'arteria carotide e anteriormente al muscolo lungo del collo utilizzando un approccio nel piano.
5 ml di ropivacaina allo 0,5% iniettati nel piano del ganglio stellato destro
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
I soggetti accetteranno un finto blocco nella parte destra del collo in posizione supina.
Un blocco fittizio viene eseguito mediante infiltrazione sottocutanea (1 mL1% di lidocaina) sul sito.
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A livello tra C6 e C7, un ago calibro 25 viene inserito lateralmente e la punta dell'ago viene posizionata posteriormente all'arteria carotide e anteriormente al muscolo lungo del collo utilizzando un approccio nel piano.
5 ml di soluzione fisiologica iniettati nel piano del ganglio stellato destro
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'outcome primario è l'incidenza di POAF utilizzando l'elettrocardiogramma dinamico.
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento
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Percentuale di soggetti che hanno esperienza di POAF.
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entro 48 ore dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'outcome secondario è il livello dei mediatori dell'infiammazione tra cui IL-2, IL-6, CRP, conta leucocitaria.
Lasso di tempo: T0: preinduzione; T1: immediatamente dopo l'intervento chirurgico; T2: 24 ore dopo T1; T3: 48 ore dopo T1. Un ciclo è di 24 ore.
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Il livello dei mediatori dell'infiammazione.
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T0: preinduzione; T1: immediatamente dopo l'intervento chirurgico; T2: 24 ore dopo T1; T3: 48 ore dopo T1. Un ciclo è di 24 ore.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il terzo risultato è l'effetto del blocco del nervo stellato sull'analgesia postoperatoria utilizzando il dosaggio dell'analgesico.
Lasso di tempo: T1: immediatamente dopo l'intervento chirurgico; T2: 24 ore dopo T1; T3: 48 ore dopo T1; T4: 72 ore dopo T1. Un ciclo è di 24 ore.
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L'effetto dell'analgesia postoperatoria.
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T1: immediatamente dopo l'intervento chirurgico; T2: 24 ore dopo T1; T3: 48 ore dopo T1; T4: 72 ore dopo T1. Un ciclo è di 24 ore.
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Il quarto risultato è l'effetto del blocco del nervo stellato sull'analgesia postoperatoria utilizzando il punteggio NRSS.
Lasso di tempo: T1: immediatamente dopo l'intervento chirurgico; T2: 24 ore dopo T1; T3: 48 ore dopo T1; T4: 72 ore dopo T1. Un ciclo è di 24 ore.
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L'effetto dell'analgesia postoperatoria.
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T1: immediatamente dopo l'intervento chirurgico; T2: 24 ore dopo T1; T3: 48 ore dopo T1; T4: 72 ore dopo T1. Un ciclo è di 24 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hui Ju, Peking University People's Hospital, Beijing, China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wang H, Wang Z, Zhou M, Chen J, Yao F, Zhao L, He B. Postoperative atrial fibrillation in pneumonectomy for primary lung cancer. J Thorac Dis. 2021 Feb;13(2):789-802. doi: 10.21037/jtd-20-1717.
- Auer J, Weber T, Berent R, Ng CK, Lamm G, Eber B. Risk factors of postoperative atrial fibrillation after cardiac surgery. J Card Surg. 2005 Sep-Oct;20(5):425-31. doi: 10.1111/j.1540-8191.2005.2004123.x.
- Koch CG, Li L, Van Wagoner DR, Duncan AI, Gillinov AM, Blackstone EH. Red cell transfusion is associated with an increased risk for postoperative atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 2006 Nov;82(5):1747-56. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.05.045.
- Vidotti E, Vidotti LFK, Arruda Tavares CAG, Ferraz EDZ, Oliveira V, de Andrade AG, Cardoso JMB, Cardoso MH. Predicting postoperative atrial fibrillation after myocardial revascularization without cardiopulmonary bypass: A retrospective cohort study. J Card Surg. 2019 Jul;34(7):577-582. doi: 10.1111/jocs.14088. Epub 2019 Jun 18.
- Kirchhof P, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJ, Kuck KH, Vardas P, Wegscheider K. Improving outcomes in patients with atrial fibrillation: rationale and design of the Early treatment of Atrial fibrillation for Stroke prevention Trial. Am Heart J. 2013 Sep;166(3):442-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.05.015. Epub 2013 Jul 30.
- Hanna P, Buch E, Stavrakis S, Meyer C, Tompkins JD, Ardell JL, Shivkumar K. Neuroscientific therapies for atrial fibrillation. Cardiovasc Res. 2021 Jun 16;117(7):1732-1745. doi: 10.1093/cvr/cvab172.
- Nso N, Bookani KR, Metzl M, Radparvar F. Role of inflammation in atrial fibrillation: A comprehensive review of current knowledge. J Arrhythm. 2020 Dec 23;37(1):1-10. doi: 10.1002/joa3.12473. eCollection 2021 Feb.
- Connors CW, Craig WY, Buchanan SA, Poltak JM, Gagnon JB, Curry CS. Efficacy and Efficiency of Perioperative Stellate Ganglion Blocks in Cardiac Surgery: A Pilot Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):e28-e30. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.025. Epub 2017 Oct 20. No abstract available.
- Leftheriotis D, Flevari P, Kossyvakis C, Katsaras D, Batistaki C, Arvaniti C, Giannopoulos G, Deftereos S, Kostopanagiotou G, Lekakis J. Acute effects of unilateral temporary stellate ganglion block on human atrial electrophysiological properties and atrial fibrillation inducibility. Heart Rhythm. 2016 Nov;13(11):2111-2117. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.06.025. Epub 2016 Jun 21.
- Puente de la Vega Costa K, Gomez Perez MA, Roqueta C, Fischer L. Effects on hemodynamic variables and echocardiographic parameters after a stellate ganglion block in 15 healthy volunteers. Auton Neurosci. 2016 May;197:46-55. doi: 10.1016/j.autneu.2016.04.002. Epub 2016 Apr 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGB and POAF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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