カセレス県のアスペースセンターにおける患者の運動介入における治療ツールとしての INTORUS の有効性
運動介入における治療ツールとしての INTORUS デバイスの有効性
この臨床試験の目的は、脳性麻痺および関連症候群の患者の運動介入における Intorus デバイスの使用の有効性を検証することです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
Intorus ツールを使用すると、乳児脳性麻痺患者の上肢の可動性 (MMSS) が改善され、日常生活動作のパフォーマンスが向上しますか? 合計約 50 人のユーザーが調査に参加します。 参加者はランダムに2つのグループに分けられます。 対照群はセンターで確立されたプロトコルに従って従来の方法で運動レベルでの介入治療を受け、介入群は INTORUS デバイスを使用して運動レベルで介入治療を受けます。
ランダム化は、Oxford Minimization and Randomization ソフトウェアを使用して実行されます。
調査の概要
詳細な説明
介入プログラムは、作業療法セッション中に行われ、センターの作業療法士によって実行されます。 これらのセッションは、ユーザーがアクティビティの実行に集中できるように、気が散ることのない静かな環境で実行する必要があります。 ツールが上肢をスムーズにスライドできるように、患者は快適なノースリーブの服を着てセッションに参加することが重要です。
各セッションは、いくつかの演習とそれに対応する休憩で構成されます。
評価
評価は、治療開始前、治療 20 週目、および介入プログラムが終了した治療 40 週目に実施されます。
評価を実行するために使用されるツールは次のとおりです。
- 社会人口学的変数のアンケート
ゴニオメトリック
- 肩関節：外転-内転、屈曲-伸展、外旋-内旋。
- 肘関節：屈曲-伸展、回内-回外。
- 手首関節：屈曲-伸展、橈骨-尺骨偏差。
- 親指の関節：外転-内転、屈曲-伸展、反対。
- 指の関節：屈曲-伸展、外転-内転。
- 総運動機能の分類
- 機能的なジェスチャーの評価
- 専門家向け満足度アンケート 偏りを避けるため、評価はセンター外部の専門家によって行われます。
介入期間が終了すると、研究に参加している専門家にアンケートが渡され、デバイスの有用性、デバイスの満足度、および適用された治療法の有用性が評価されます。
タイムライン 介入は、上記の介入プログラムが開発される週 2 日の頻度で、それぞれ 45 分間続く 40 の治療セッションで構成されます。
以前は、参加者はデバイスとの最初の接触を実行する「セッション 0」を受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Caceres
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Cáceres、Caceres、スペイン、10001
- Blanca Gonzalez Sanchez
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 乳児脳性麻痺および/または関連症候群のユーザー。
- 4 歳から 18 歳までの年齢。
- 運動障害。
- 上肢の可動性への影響。
- -両親/保護者が署名したインフォームドコンセント。
除外基準:
- -脳性麻痺に関連しない別のタイプの病状を持つ患者。
- 4歳未満18歳以上。
- 上記の参加基準を満たさない参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
このグループは、Intorus デバイスを使用した運動介入セッションを受けます
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漸進的な難易度の一連の演習で構成される Intorus を使用した運動介入プロトコル
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介入なし：対照群
このグループは、Intorus デバイスによる運動介入セッションを受けません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴニオメーターで測定した上肢可動性の改善
時間枠：治療開始前。 20週間の治療後と治療終了時（40週間）。
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ゴニオメーターによる上肢関節の関節振幅の測定
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治療開始前。 20週間の治療後と治療終了時（40週間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活動作の機能ジェスチャー
時間枠：治療開始前。 20週間の治療後と治療終了時（40週間）。
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患者の日常生活活動で実行される機能的ジェスチャーのパフォーマンスの測定。
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治療開始前。 20週間の治療後と治療終了時（40週間）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロの満足度アンケート
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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ツールの使用に関する専門家の満足度を、独自に作成したアンケートで測定します。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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参加者満足度アンケート
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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ツールの使用に関する参加者の満足度の測定は、私たちが設計したアンケートで測定されました。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Blanca González Sánchez, Doctor、Universidad de Extremadura
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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