Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av INTORUS som ett terapeutiskt verktyg vid motorisk intervention hos patienter vid Aspace Centers i provinsen Cáceres

30 november 2023 uppdaterad av: Blanca González Sanchez, University of Extremadura

Effektiviteten av INTORUS-enheten som ett terapeutiskt verktyg vid motorisk intervention

Målet med denna kliniska prövning är att verifiera effektiviteten av användningen av Intorus-enheten vid motorisk intervention hos patienter med cerebral pares och relaterade syndrom. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Lyckas användningen av Intorus-verktyget förbättra rörligheten i de övre extremiteterna (MMSS) hos patienter med infantil cerebral pares för att öka deras prestation i dagliga aktiviteter? Totalt kommer cirka 50 användare att delta i studien. Deltagarna kommer att delas in i två grupper slumpmässigt. Kontrollgruppen kommer att få en interventionsbehandling på motorisk nivå på traditionellt sätt, enligt de protokoll som fastställts i centrum, och interventionsgruppen får en interventionsbehandling på motorisk nivå med INTORUS-apparaten.

Randomisering kommer att utföras med hjälp av programvaran Oxford Minimization and Randomization.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionsprogrammet kommer att ske under Arbetsterapisessionerna och kommer att genomföras av centrets arbetsterapeuter. Dessa sessioner måste genomföras i en lugn miljö, utan distraktioner så att användaren kan koncentrera sig på att utföra aktiviteterna. Det är viktigt att patienten deltar i sessionerna i bekväma, ärmlösa kläder så att verktyget kan glida smidigt genom deras övre extremiteter.

Varje pass kommer att bestå av flera övningar med tillhörande vilopauser.

UTVÄRDERING

Utvärderingarna kommer att utföras före behandlingsstart, vid 20 veckors behandling och efter 40 veckors behandling när interventionsprogrammet har avslutats.

De verktyg som används för att genomföra utvärderingen kommer att vara:

  • Frågeformulär över sociodemografiska variabler
  • Goniometrisk

    • Axelled: abduktion-adduktion, flexion-extension, extern-inre rotation.
    • Armbågsled: flexion-extension, pronation-supination.
    • Handled: flexion-extension, radiell-ulnar deviation.
    • Artikulering av tummen: abduktion-adduktion, flexion-extension, opposition.
    • Artikulering av fingrarna: flexion-extension, abduktion-adduktion.
  • Grovmotorisk funktionsklassificering
  • Bedömning av en funktionell gest
  • Nöjdhetsfrågeformulär för yrkesverksamma Utvärderingarna kommer att utföras av en expert utanför centret för att undvika partiskhet.

När interventionsperioden är över kommer ett frågeformulär att skickas till de professionella som deltar i studien för att bedöma användbarheten av enheten, graden av tillfredsställelse med den och användbarheten av de terapier som tillämpas.

TIDSLINJE Interventionen består av 40 behandlingstillfällen på 45 minuter vardera med en frekvens på 2 dagar i veckan där interventionsprogrammet som beskrivs ovan kommer att utvecklas.

Tidigare kommer deltagarna att få en "session 0" där de kommer att genomföra en första kontakt med enheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Blanca González Sánchez, Doctor
  • Telefonnummer: 51278 927257450
  • E-post: blgonzalezs@unex.es

Studieorter

    • Caceres
      • Cáceres, Caceres, Spanien, 10001
        • Blanca Gonzalez Sanchez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Användare med infantil cerebral pares och/eller relaterade syndrom.
  • Ålder mellan 4 och 18 år.
  • Motoriskt handikapp.
  • Affektion i rörligheten i de övre extremiteterna.
  • Informerat samtycke undertecknat av föräldrar/vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med annan typ av patologi som inte är relaterad till cerebral pares.
  • Under 4 år och över 18 år.
  • Deltagare som inte uppfyller inklusionskriterierna som beskrivs ovan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Denna grupp får motoriska interventionssessioner med Intorus-enheten
Motoriskt interventionsprotokoll med Intorus bestående av en serie övningar med progressiv svårighet
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp får inga motoriska interventionssessioner med Intorus-enheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FÖRBÄTTRAD MOBILITET AV ÖVRE LEMMET SOM MÄTTS MED GONIOMETER
Tidsram: Innan behandlingen påbörjas. Efter 20 veckors behandling och i slutet av behandlingen (40 veckor).
Mätning av ledamplituden hos lederna i övre extremiteterna med goniometer
Innan behandlingen påbörjas. Efter 20 veckors behandling och i slutet av behandlingen (40 veckor).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell gest av aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Innan behandlingen påbörjas. Efter 20 veckors behandling och i slutet av behandlingen (40 veckor).
Mätning av utförandet av en funktionell gest utförd i patientens dagliga aktiviteter.
Innan behandlingen påbörjas. Efter 20 veckors behandling och i slutet av behandlingen (40 veckor).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för professionell tillfredsställelse
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Mätning av proffsens tillfredsställelse med användningen av verktyget mätt med ett frågeformulär designat av oss själva.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Deltagarnas tillfredsställelse frågeformulär
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Mätning av deltagarnas nöjdhet med användningen av verktyget mätt med ett frågeformulär designat av oss.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Blanca González Sánchez, Doctor, Universidad de Extremadura

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Första postat (Faktisk)

3 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på INTORUS

3
Prenumerera