- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05753800
Effektiviteten av INTORUS som ett terapeutiskt verktyg vid motorisk intervention hos patienter vid Aspace Centers i provinsen Cáceres
Effektiviteten av INTORUS-enheten som ett terapeutiskt verktyg vid motorisk intervention
Målet med denna kliniska prövning är att verifiera effektiviteten av användningen av Intorus-enheten vid motorisk intervention hos patienter med cerebral pares och relaterade syndrom. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Lyckas användningen av Intorus-verktyget förbättra rörligheten i de övre extremiteterna (MMSS) hos patienter med infantil cerebral pares för att öka deras prestation i dagliga aktiviteter? Totalt kommer cirka 50 användare att delta i studien. Deltagarna kommer att delas in i två grupper slumpmässigt. Kontrollgruppen kommer att få en interventionsbehandling på motorisk nivå på traditionellt sätt, enligt de protokoll som fastställts i centrum, och interventionsgruppen får en interventionsbehandling på motorisk nivå med INTORUS-apparaten.
Randomisering kommer att utföras med hjälp av programvaran Oxford Minimization and Randomization.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionsprogrammet kommer att ske under Arbetsterapisessionerna och kommer att genomföras av centrets arbetsterapeuter. Dessa sessioner måste genomföras i en lugn miljö, utan distraktioner så att användaren kan koncentrera sig på att utföra aktiviteterna. Det är viktigt att patienten deltar i sessionerna i bekväma, ärmlösa kläder så att verktyget kan glida smidigt genom deras övre extremiteter.
Varje pass kommer att bestå av flera övningar med tillhörande vilopauser.
UTVÄRDERING
Utvärderingarna kommer att utföras före behandlingsstart, vid 20 veckors behandling och efter 40 veckors behandling när interventionsprogrammet har avslutats.
De verktyg som används för att genomföra utvärderingen kommer att vara:
- Frågeformulär över sociodemografiska variabler
Goniometrisk
- Axelled: abduktion-adduktion, flexion-extension, extern-inre rotation.
- Armbågsled: flexion-extension, pronation-supination.
- Handled: flexion-extension, radiell-ulnar deviation.
- Artikulering av tummen: abduktion-adduktion, flexion-extension, opposition.
- Artikulering av fingrarna: flexion-extension, abduktion-adduktion.
- Grovmotorisk funktionsklassificering
- Bedömning av en funktionell gest
- Nöjdhetsfrågeformulär för yrkesverksamma Utvärderingarna kommer att utföras av en expert utanför centret för att undvika partiskhet.
När interventionsperioden är över kommer ett frågeformulär att skickas till de professionella som deltar i studien för att bedöma användbarheten av enheten, graden av tillfredsställelse med den och användbarheten av de terapier som tillämpas.
TIDSLINJE Interventionen består av 40 behandlingstillfällen på 45 minuter vardera med en frekvens på 2 dagar i veckan där interventionsprogrammet som beskrivs ovan kommer att utvecklas.
Tidigare kommer deltagarna att få en "session 0" där de kommer att genomföra en första kontakt med enheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Blanca González Sánchez, Doctor
- Telefonnummer: 51278 927257450
- E-post: blgonzalezs@unex.es
Studieorter
-
-
Caceres
-
Cáceres, Caceres, Spanien, 10001
- Blanca Gonzalez Sanchez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Användare med infantil cerebral pares och/eller relaterade syndrom.
- Ålder mellan 4 och 18 år.
- Motoriskt handikapp.
- Affektion i rörligheten i de övre extremiteterna.
- Informerat samtycke undertecknat av föräldrar/vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Patienter med annan typ av patologi som inte är relaterad till cerebral pares.
- Under 4 år och över 18 år.
- Deltagare som inte uppfyller inklusionskriterierna som beskrivs ovan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Denna grupp får motoriska interventionssessioner med Intorus-enheten
|
Motoriskt interventionsprotokoll med Intorus bestående av en serie övningar med progressiv svårighet
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp får inga motoriska interventionssessioner med Intorus-enheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
FÖRBÄTTRAD MOBILITET AV ÖVRE LEMMET SOM MÄTTS MED GONIOMETER
Tidsram: Innan behandlingen påbörjas. Efter 20 veckors behandling och i slutet av behandlingen (40 veckor).
|
Mätning av ledamplituden hos lederna i övre extremiteterna med goniometer
|
Innan behandlingen påbörjas. Efter 20 veckors behandling och i slutet av behandlingen (40 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell gest av aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Innan behandlingen påbörjas. Efter 20 veckors behandling och i slutet av behandlingen (40 veckor).
|
Mätning av utförandet av en funktionell gest utförd i patientens dagliga aktiviteter.
|
Innan behandlingen påbörjas. Efter 20 veckors behandling och i slutet av behandlingen (40 veckor).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformulär för professionell tillfredsställelse
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Mätning av proffsens tillfredsställelse med användningen av verktyget mätt med ett frågeformulär designat av oss själva.
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Deltagarnas tillfredsställelse frågeformulär
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Mätning av deltagarnas nöjdhet med användningen av verktyget mätt med ett frågeformulär designat av oss.
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Blanca González Sánchez, Doctor, Universidad de Extremadura
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPC.2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
Kliniska prövningar på INTORUS
-
University of ExtremaduraAvslutad
-
University of ExtremaduraAvslutadÅngeststörningar | STUDERANDESpanien