Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van INTORUS als therapeutisch hulpmiddel bij motorische interventie bij patiënten in Aspace Centers in de provincie Cáceres

30 november 2023 bijgewerkt door: Blanca González Sanchez, University of Extremadura

Werkzaamheid van het INTORUS-apparaat als therapeutisch hulpmiddel bij motorische interventie

Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit van het gebruik van het Intorus-apparaat bij de motorische interventie bij patiënten met hersenverlamming en aanverwante syndromen te verifiëren. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Slaagt het gebruik van de Intorus-tool erin om de mobiliteit van de bovenste ledematen (MMSS) te verbeteren bij patiënten met infantiele cerebrale parese om hun prestaties bij activiteiten van het dagelijks leven te verbeteren? In totaal zullen ongeveer 50 gebruikers deelnemen aan het onderzoek. De deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld. De controlegroep krijgt een interventiebehandeling op motorisch niveau op de traditionele manier, volgens de in het centrum vastgestelde protocollen, en de interventiegroep krijgt een interventiebehandeling op motorisch niveau met het INTORUS-apparaat.

Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van de Oxford Minimalization and Randomization-software.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het interventieprogramma vindt plaats tijdens de sessies Ergotherapie en wordt uitgevoerd door de ergotherapeuten van het centrum. Deze sessies moeten worden uitgevoerd in een rustige omgeving, zonder afleiding, zodat de gebruiker zich kan concentreren op het uitvoeren van de activiteiten. Het is belangrijk dat de patiënt de sessies bijwoont in comfortabele, mouwloze kleding, zodat het hulpmiddel soepel door de bovenste ledematen kan glijden.

Elke sessie bestaat uit verschillende oefeningen met bijbehorende rustpauzes.

EVALUATIE

De evaluaties worden uitgevoerd vóór de start van de behandeling, na 20 weken behandeling en na 40 weken behandeling na afloop van het interventieprogramma.

De tools die worden gebruikt om de evaluatie uit te voeren, zijn:

  • Vragenlijst van sociodemografische variabelen

  • Goniometrisch

    • Schoudergewricht: abductie-adductie, flexie-extensie, extern-intern rotatie.
    • Ellebooggewricht: flexie-extensie, pronatie-supinatie.
    • Polsgewricht: flexie-extensie, radiaal-ulnaire deviatie.
    • Articulatie van de duim: abductie-adductie, flexie-extensie, oppositie.
    • Articulatie van de vingers: flexie-extensie, abductie-adductie.
  • Classificatie van grove motorische functies
  • Beoordeling van een functioneel gebaar
  • Tevredenheidsvragenlijst voor professionals De evaluaties worden uitgevoerd door een externe professional om vertekening te voorkomen.

Zodra de interventieperiode voorbij is, zal een vragenlijst worden overhandigd aan de professionals die aan het onderzoek deelnemen om het nut van het apparaat, de mate van tevredenheid ermee en het nut van de toegepaste therapieën te beoordelen.

TIJDLIJN De interventie bestaat uit 40 behandelsessies van elk 45 minuten met een frequentie van 2 dagen per week waarin het hierboven beschreven interventieprogramma wordt ontwikkeld.

Voorheen krijgen de deelnemers een "sessie 0" waarin ze een eerste contact met het toestel zullen leggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Caceres
      • Cáceres, Caceres, Spanje, 10001
        • Blanca Gonzalez Sanchez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebruikers met infantiele hersenverlamming en/of aanverwante syndromen.
  • Leeftijd tussen de 4 en 18 jaar.
  • Motorische handicap.
  • Genegenheid in de mobiliteit van de bovenste ledematen.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders/verzorgers.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ander type pathologie die geen verband houdt met hersenverlamming.
  • Onder de 4 jaar en boven de 18 jaar.
  • Deelnemers die niet voldoen aan de hierboven beschreven inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Deze groep krijgt motorische interventiesessies met het Intorus-apparaat
Apparaat: INTORUS
Motorisch interventieprotocol met Intorus bestaande uit een reeks oefeningen van oplopende moeilijkheidsgraad
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep krijgt geen motorische interventiesessies met het Intorus-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VERBETERING VAN DE MOBILITEIT VAN DE BOVENSTE LEDEN ZOALS GEMETEN MET DE GONIOMETER
Tijdsspanne: Voor aanvang van de behandeling. Na 20 weken behandeling en aan het einde van de behandeling (40 weken).
Het meten van de gewrichtsamplitude van de gewrichten van de bovenste ledematen met een goniometer
Voor aanvang van de behandeling. Na 20 weken behandeling en aan het einde van de behandeling (40 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel gebaar van activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Voor aanvang van de behandeling. Na 20 weken behandeling en aan het einde van de behandeling (40 weken).
Meting van de uitvoering van een functioneel gebaar uitgevoerd in de activiteiten van het dagelijks leven van de patiënt.
Voor aanvang van de behandeling. Na 20 weken behandeling en aan het einde van de behandeling (40 weken).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst professionele tevredenheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Meting van de tevredenheid van professionals over het gebruik van de tool gemeten met een door ons ontworpen vragenlijst.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Tevredenheidsvragenlijst deelnemers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Meting van de tevredenheid van deelnemers over het gebruik van de tool gemeten met een door ons ontworpen vragenlijst.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Extremadura

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Blanca González Sánchez, Doctor, Universidad de Extremadura

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPC.2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op INTORUS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren