Eficacia de INTORUS como Herramienta Terapéutica en Intervención Motora en Pacientes de Centros Aspace de la Provincia de Cáceres
Eficacia del Dispositivo INTORUS como Herramienta Terapéutica en Intervención Motora
El objetivo de este Ensayo Clínico es comprobar la efectividad del uso del dispositivo Intorus en la intervención motora en pacientes con parálisis cerebral y síndromes relacionados. La pregunta principal que pretende responder es:
¿El uso de la herramienta Intorus logra mejorar la movilidad de miembros superiores (MMSS) en pacientes con parálisis cerebral infantil para aumentar su rendimiento en las actividades de la vida diaria? Un total de aproximadamente 50 usuarios participarán en el estudio. Los participantes se dividirán en dos grupos al azar. El grupo control recibirá un tratamiento de intervención a nivel motor de forma tradicional, siguiendo los protocolos establecidos en el centro, y el grupo intervención recibirá un tratamiento de intervención a nivel motor con el dispositivo INTORUS.
La aleatorización se llevará a cabo utilizando el software Oxford Minimization and Randomization.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa de intervención se desarrollará durante las sesiones de Terapia Ocupacional y será realizado por los terapeutas ocupacionales del centro. Estas sesiones deben realizarse en un ambiente tranquilo, sin distracciones para que el usuario pueda concentrarse en la realización de las actividades. Es importante que el paciente asista a las sesiones con ropa cómoda y sin mangas, para permitir que la herramienta se deslice suavemente por sus miembros superiores.
Cada sesión constará de varios ejercicios con sus correspondientes descansos.
EVALUACIÓN
Las valoraciones se realizarán antes del inicio del tratamiento, a las 20 semanas de tratamiento ya las 40 semanas de tratamiento una vez finalizado el programa de intervención.
Las herramientas que se utilizarán para llevar a cabo la evaluación serán:
- Cuestionario de variables sociodemográficas
goniométrico
- Articulación del hombro: abducción-aducción, flexión-extensión, rotación externa-interna.
- Articulación del codo: flexión-extensión, pronación-supinación.
- Articulación de la muñeca: flexión-extensión, desviación radial-cubital.
- Articulación del pulgar: abducción-aducción, flexión-extensión, oposición.
- Articulación de los dedos: flexión-extensión, abducción-aducción.
- Clasificación de la función motora gruesa
- Valoración de un gesto funcional
- Cuestionario de satisfacción para profesionales Las valoraciones serán realizadas por un profesional externo al centro para evitar sesgos.
Una vez finalizado el periodo de intervención, se pasará un cuestionario a los profesionales participantes en el estudio para valorar la utilidad del dispositivo, el grado de satisfacción con el mismo y la utilidad de las terapias aplicadas.
CRONOGRAMA La intervención consta de 40 sesiones de tratamiento de 45 minutos cada una con una frecuencia de 2 días a la semana en las que se desarrollará el programa de intervención descrito anteriormente.
Previamente, los participantes recibirán una "sesión 0" en la que realizarán un primer contacto con el dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Caceres
-
Cáceres, Caceres, España, 10001
- Blanca Gonzalez Sanchez
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuarios con parálisis cerebral infantil y/o síndromes relacionados.
- Edades entre 4 y 18 años.
- Discapacidad motriz.
- Afectación en la movilidad de miembros superiores.
- Consentimiento informado firmado por los padres/tutores.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otro tipo de patología no relacionada con la parálisis cerebral.
- Menores de 4 años y mayores de 18 años.
- Participantes que no cumplan con los criterios de inclusión descritos anteriormente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Este grupo recibe sesiones de intervención motora con el dispositivo Intorus
|
Protocolo de intervención motora con Intorus consistente en una serie de ejercicios de dificultad progresiva
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Este grupo no recibe sesiones de intervención motora con el dispositivo Intorus
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MEJORA DE LA MOVILIDAD DE LAS EXTREMIDADES SUPERIORES MEDIDA POR GONIOMETRO
Periodo de tiempo: Antes de iniciar el tratamiento. Después de 20 semanas de tratamiento y al final del tratamiento (40 semanas).
|
Medición de la amplitud articular de las articulaciones de las extremidades superiores con goniómetro
|
Antes de iniciar el tratamiento. Después de 20 semanas de tratamiento y al final del tratamiento (40 semanas).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gesto funcional de las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Antes de iniciar el tratamiento. Después de 20 semanas de tratamiento y al final del tratamiento (40 semanas).
|
Medición del desempeño de un gesto funcional realizado en las actividades de la vida diaria del paciente.
|
Antes de iniciar el tratamiento. Después de 20 semanas de tratamiento y al final del tratamiento (40 semanas).
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de satisfacción profesional
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Medición de la satisfacción de los profesionales con el uso de la herramienta medida con un cuestionario diseñado por nosotros mismos.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
|
Cuestionario de satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Medición de la satisfacción de los participantes con el uso de la herramienta medida con un cuestionario diseñado por nosotros.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Blanca González Sánchez, Doctor, Universidad de Extremadura
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPC.2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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