Skuteczność INTORUS jako narzędzia terapeutycznego w interwencji ruchowej u pacjentów w ośrodkach Aspace w prowincji Cáceres
Skuteczność urządzenia INTORUS jako narzędzia terapeutycznego w interwencji ruchowej
Celem tego Badania Klinicznego jest weryfikacja skuteczności zastosowania urządzenia Intorus w interwencji ruchowej u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym i zespołami pokrewnymi. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy zastosowanie narzędzia Intorus poprawia mobilność kończyn górnych (MMSS) u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym w celu zwiększenia ich sprawności w czynnościach życia codziennego? W badaniu weźmie udział łącznie około 50 użytkowników. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa kontrolna otrzyma leczenie interwencyjne na poziomie motorycznym w tradycyjny sposób, zgodnie z protokołami ustalonymi w ośrodku, a grupa interwencyjna otrzyma leczenie interwencyjne na poziomie motorycznym za pomocą urządzenia INTORUS.
Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Oxford Minimization and Randomization.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program interwencji będzie miał miejsce podczas zajęć Terapii Zajęciowej i będzie realizowany przez terapeutów zajęciowych ośrodka. Sesje te muszą być przeprowadzane w cichym otoczeniu, bez rozpraszaczy, aby użytkownik mógł skoncentrować się na wykonywaniu czynności. Ważne jest, aby pacjent uczestniczył w sesjach w wygodnym ubraniu bez rękawów, aby narzędzie mogło płynnie przesuwać się po jego kończynach górnych.
Każda sesja będzie składać się z kilku ćwiczeń z odpowiednimi przerwami na odpoczynek.
OCENA
Oceny zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia, po 20 tygodniach leczenia i po 40 tygodniach leczenia po zakończeniu programu interwencyjnego.
Narzędziami wykorzystywanymi do przeprowadzenia ewaluacji będą:
- Kwestionariusz zmiennych socjodemograficznych
Goniometryczny
- Staw barkowy: odwodzenie-przywodzenie, zgięcie-wyprost, rotacja zewnętrzna-wewnętrzna.
- Staw łokciowy: zgięcie-wyprost, pronacja-supinacja.
- Staw nadgarstka: zgięcie-wyprost, odchylenie promieniowo-łokciowe.
- Artykulacja kciuka: odwodzenie-przywodzenie, zgięcie-wyprost, opozycja.
- Artykulacja palców: zgięcie-prostowanie, odwodzenie-przywodzenie.
- Klasyfikacja funkcji motoryki dużej
- Ocena gestu funkcjonalnego
- Kwestionariusz satysfakcji dla profesjonalistów Oceny zostaną przeprowadzone przez specjalistę spoza centrum, aby uniknąć stronniczości.
Po zakończeniu okresu interwencji do profesjonalistów biorących udział w badaniu zostanie przekazana ankieta oceniająca przydatność urządzenia, stopień zadowolenia z niego oraz przydatność zastosowanych terapii.
HARMONOGRAM Interwencja składa się z 40 sesji zabiegowych trwających po 45 minut każda z częstotliwością 2 dni w tygodniu, podczas których zostanie opracowany program interwencji opisany powyżej.
Wcześniej uczestnicy otrzymają „sesję 0”, w której przeprowadzą pierwszy kontakt z urządzeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Blanca González Sánchez, Doctor
- Numer telefonu: 51278 927257450
- E-mail: blgonzalezs@unex.es
Lokalizacje studiów
-
-
Caceres
-
Cáceres, Caceres, Hiszpania, 10001
- Blanca Gonzalez Sanchez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Użytkownicy z dziecięcym porażeniem mózgowym i/lub zespołami pokrewnymi.
- Wiek od 4 do 18 lat.
- Niepełnosprawność ruchowa.
- Zaburzenia ruchomości kończyn górnych.
- Świadoma zgoda podpisana przez rodziców/opiekunów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innym rodzajem patologii niezwiązanej z mózgowym porażeniem dziecięcym.
- Poniżej 4 lat i powyżej 18 lat.
- Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów włączenia opisanych powyżej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ta grupa otrzymuje sesje interwencji motorycznych z urządzeniem Intorus
|
Protokół interwencji ruchowej z Intorusem składający się z serii ćwiczeń o progresywnym stopniu trudności
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa nie otrzymuje żadnych sesji interwencji motorycznych z urządzeniem Intorus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
POPRAWA RUCHU KOŃCZYNY GÓRNEJ POMIAROWANA GONIOMETREM
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia. Po 20 tygodniach leczenia i pod koniec leczenia (40 tygodni).
|
Pomiar amplitudy stawów kończyn górnych za pomocą goniometru
|
Przed rozpoczęciem leczenia. Po 20 tygodniach leczenia i pod koniec leczenia (40 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalny gest czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia. Po 20 tygodniach leczenia i pod koniec leczenia (40 tygodni).
|
Pomiar wykonania gestu funkcjonalnego wykonywanego w codziennych czynnościach pacjenta.
|
Przed rozpoczęciem leczenia. Po 20 tygodniach leczenia i pod koniec leczenia (40 tygodni).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji zawodowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Pomiar satysfakcji profesjonalistów z użytkowania narzędzia mierzony za pomocą opracowanego przez nas kwestionariusza.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Ankieta satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Pomiar satysfakcji uczestników z korzystania z narzędzia mierzony za pomocą zaprojektowanej przez nas ankiety.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Blanca González Sánchez, Doctor, Universidad de Extremadura
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPC.2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na INTORUS
-
University of ExtremaduraZakończony
-
University of ExtremaduraZakończonyZaburzenia lękowe | STUDENTHiszpania