CONCEPTT Kids International 1型糖尿病の女性の子孫における神経発達転帰 (CONCEPTTKids)
2023年11月30日 更新者：University of Manitoba
1型糖尿病の女性の子孫におけるCONCEPTT Kids International Neurodevelopmental Outcomes：CONCEPTT無作為化対照試験のフォローアップ研究
1 型糖尿病の女性の子孫の神経発達転帰：CONCEPTT 無作為化対照試験（CONCEPTT Kids International）のフォローアップ研究。
子供と母親のペアに関する国際的な多施設前向きコホート研究。
潜在的な新兵数は 225 人で、主な選択基準は CONCEPTT 試験に参加した子供の母親です。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、カナダ、英国、スペイン、イタリアのサイトからの子供と母親のペアの多施設国際前向きコホート研究です。 研究の予想期間は 3 年間です。 CONCEPTT に参加した女性は、CONCEPTT Kids International に招待されます。 インフォームドコンセントが得られたら、母親は、家族の社会人口統計および子供の実行機能と行動に関する情報を提供するフォームとアンケートに記入するように求められます（つまり、 社会的反応と注意）。 子供と親の自己申告による身長と体重も収集されます。
私たちの主なアウトカム指標は、実行機能の行動評価目録 - 第 2 版 (BRIEF2) のグローバル エグゼクティブ コンポジットによって測定された小児実行機能です。
副次評価項目は、系統的レビューとメタ分析に基づいて選択され、母体の既存の糖尿病と ASD および ADHD との有意な関連性が特定されました。 これらの障害に関連する症状を評価するために、親が記入した2つのアンケートを使用します。 ASD に関連する行動については社会的反応性スケール 2 (SRS-2)、ADHD 症状については ADHD 評価スケール 5 (ADHD-5)。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
225
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sonya Mergler
- 電話番号：416-480-5627
- メール：concepttkids@sunnybrook.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mariam Saleem
- 電話番号：416-480-5628
- メール：mariam.saleem@sunnybrook.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
- 募集
- Alberta Health Services
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コンタクト：
- Lois Donovan, FRCPC,MD,
- 電話番号：403-955-8352
- メール：lois.donovan@ahs.ca
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主任研究者：
- Lois Donovan, FRCPC,MD
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
- まだ募集していません
- Mt Sinai Hospital
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主任研究者：
- Denice Feig
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コンタクト：
- Silva Darrouj
- メール：Silva.Darrouj@sinaihealth.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CONCEPTT試験に参加したT1Dの女性の6歳以上の子供
説明
包含基準:
- 選択された求人サイトでの CONCEPTT 試験に参加した女性の子供
除外基準:
- NA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児期実行機能
時間枠：15分
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BRIEF2 (Behaviour Rating Inventory of Executive Function - Second Edition) は、学齢期の子供および青年 (5 ～ 18 歳) の実行機能を測定するために利用される親レポートの 63 項目のアンケートです。
BRIEF2 (実行機能の行動評価目録 - 第 2 版) は、3 つの広範なインデックス スコア (つまり、行動の調整、感情の調整、および認知の調整) と一般的な実行の総合スコアを提供します。
結果は T スコア (平均 = 50、SD = 10) の形で提供され、スコアが高いほど実行機能の困難が大きいことを示します。 T スコア 65 は臨床的に上昇しており、実行機能障害を示していると見なされます。
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の既存の糖尿病と ASD (自閉症スペクトラム障害) との重要な関連性
時間枠：15分
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副次評価項目は、系統的レビューとメタ分析に基づいて選択され、母体の既存の糖尿病と ASD (自閉症スペクトラム障害) との有意な関連性が特定されました。
調査員は、親が記入したアンケートを使用します。 ASD (自閉症スペクトラム障害) に関連する行動の社会的応答性スケール 2 (SRS-2)。
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15分
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母親の既存の糖尿病と ADHD (注意欠陥多動性障害) との重要な関連性
時間枠：15分
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副次評価項目は、母体の既存の糖尿病と ADHD (注意欠陥・多動性障害) との有意な関連性を特定した系統的レビューとメタ分析に基づいて選択されました。
調査員は、親が記入したアンケートを使用します。 ADHD (注意欠陥多動性障害) の症状に対する ADHD 評価尺度 5 (ADHD-5)。
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15分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の CGM (持続血糖モニター) の目標達成時間の割合
時間枠：研究完了まで、平均2年
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一次暴露: 妊娠中の母体の CGM (持続血糖モニター) の割合が目標範囲 (3.5 ～ 7.8 mmol/L) に達した時間。
妊娠中の母体の血糖への胎児曝露の最も正確な測定値であるため、目標範囲内の CGM (持続血糖モニター) パーセンテージ時間が選択されました。
さらに、範囲内の時間の割合は、新生児低血糖症などの重要な新生児転帰と関連しています。
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月7日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月3日
最初の投稿 (実際)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。