Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CONCEPTT Kids International Neuroutvecklingsresultat bland avkommor till kvinnor med typ 1-diabetes (CONCEPTTKids)

30 november 2023 uppdaterad av: University of Manitoba

CONCEPTT Kids International Neuroutvecklingsresultat bland avkommor till kvinnor med typ 1-diabetes: En uppföljningsstudie av CONCEPTT Randomized Control Trial

Neuroutvecklingsresultat bland avkommor till kvinnor med typ 1-diabetes: En uppföljningsstudie av CONCEPTT Randomized Control Trial (CONCEPTT Kids International). En internationell, multicenter prospektiv kohortstudie av barn- och moderpar. Det potentiella antalet rekryter är 225 och det huvudsakliga inklusionskriteriet är barnets mamma som deltog i CONCEPTT-försöket.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, internationell prospektiv kohortstudie av barn- och mammapar från platser i Kanada, Storbritannien, Spanien och Italien. Studiens förväntade varaktighet är tre år. Kvinnor som deltog i CONCEPTT kommer att bjudas in att delta i CONCEPTT Kids International. När väl informerat samtycke har erhållits kommer mödrar att bli ombedda att fylla i formulär och frågeformulär som ger information om familjens sociodemografi och deras barns verkställande funktioner och beteende (d.v.s. social lyhördhet och uppmärksamhet). Självrapporterade längd- och viktmått på barnet och föräldrarna kommer också att samlas in.

Vårt primära resultatmått är exekutiva barndomsfunktioner mätt av Global Executive Composite of Behavior Rating Inventory of Executive Function - Second Edition (BRIEF2)

De sekundära utfallsmåtten valdes baserat på vår systematiska översikt och metaanalys, som identifierade signifikanta samband mellan moderns existerande diabetes, och ASD och ADHD. Vi kommer att använda två ifyllda frågeformulär för att bedöma symtom associerade med dessa störningar; Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) för beteenden associerade med ASD och ADHD Rating Scale-5 (ADHD-5) för ADHD-symtom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

225

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Rekrytering
        • Alberta Health Services
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lois Donovan, FRCPC,MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldrarna 6 och uppåt till kvinnor med T1D som deltog i CONCEPTT-försöket

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn till kvinnor som deltog i CONCEPTT-studien på utvalda rekryteringsplatser

Exklusions kriterier:

  • NA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verkställande funktion i barndomen
Tidsram: 15 minuter
BRIEF2 (Behaviour Rating Inventory of Executive Function - Second Edition) är ett frågeformulär med 63 punkter från föräldrar som kommer att användas för att mäta verkställande funktion hos barn och ungdomar i skolåldern (5-18 år). BRIEF2 (Behaviour Rating Inventory of Executive Function - Second Edition) tillhandahåller tre breda indexpoäng (d.v.s. Beteendereglering, Emotionell Reglering och Kognitiv Reglering) och en General Executive Composite-poäng. Resultaten tillhandahålls i form av T-poäng (medelvärde=50, SD=10) med högre poäng som tyder på större exekutiva funktionssvårigheter; T-poäng på 65 anses vara kliniskt förhöjda och tyder på brister i exekutiva funktioner.
15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signifikanta samband mellan moderns existerande diabetes och ASD (autismspektrumstörning)
Tidsram: 15 minuter
De sekundära utfallsmåtten valdes baserat på vår systematiska översikt och metaanalys, som identifierade signifikanta samband mellan moderns existerande diabetes och ASD (autismspektrumstörning). Utredarna kommer att använda ett frågeformulär ifyllt av föräldrar; Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) för beteenden associerade med ASD (autismspektrumstörning).
15 minuter
Signifikanta samband mellan moderns redan existerande diabetes och ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
Tidsram: 15 minuter
De sekundära utfallsmåtten valdes baserat på vår systematiska översikt och metaanalys, som identifierade signifikanta samband mellan moderns existerande diabetes och ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Utredarna kommer att använda ett frågeformulär ifyllt av föräldrar; ADHD Rating Scale-5 (ADHD-5) för ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) symtom.
15 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternal CGM (Continuous Glucose Monitor) procentuell tid i mål
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Primär exponering: Maternal CGM (Continuous Glucose Monitor) procentuell tid inom målområdet (3,5-7,8 mmol/L) under graviditeten. CGM (Continuous Glucose Monitor) procentuell tid inom målområdet valdes eftersom det är det mest exakta måttet på fostrets exponering för maternell glykemi under graviditeten. Dessutom har procentuell tid inom intervallet associerats med viktiga neonatala resultat såsom neonatal hypoglykemi.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
SRI International

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Första postat (Faktisk)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4178

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurokognitiva störningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera