CONCEPTT Kids International Nevroutviklingsresultater blant avkom av kvinner med type 1 diabetes (CONCEPTTKids)
CONCEPTT Kids International Neurodevelopmental Outcomes blant avkom av kvinner med type 1 diabetes: En oppfølgingsstudie av CONCEPTT Randomized Control Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, internasjonal prospektiv kohortstudie av barne- og morspar fra steder i Canada, Storbritannia, Spania og Italia. Forventet varighet av studiet er tre år. Kvinner som deltok i CONCEPTT vil bli invitert til å delta i CONCEPTT Kids International. Når informert samtykke er innhentet, vil mødre bli bedt om å fylle ut skjemaer og spørreskjemaer som gir informasjon om familiens sosiodemografi og barnas utøvende funksjoner og atferd (dvs. sosial respons og oppmerksomhet). Selvrapporterte høyde- og vektmål for barnet og foreldrene vil også bli samlet inn.
Vårt primære resultatmål er utøvende funksjon i barndommen målt av Global Executive Composite of Behavior Rating Inventory of Executive Function - Second Edition (BRIEF2)
De sekundære utfallsmålene ble valgt basert på vår systematiske gjennomgang og metaanalyse, som identifiserte signifikante assosiasjoner mellom maternell pre-eksisterende diabetes, og ASD og ADHD. Vi vil bruke to foreldreutfylte spørreskjemaer for å vurdere symptomer assosiert med disse lidelsene; Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) for atferd assosiert med ASD og ADHD Rating Scale-5 (ADHD-5) for ADHD-symptomer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sonya Mergler
- Telefonnummer: 416-480-5627
- E-post: concepttkids@sunnybrook.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mariam Saleem
- Telefonnummer: 416-480-5628
- E-post: mariam.saleem@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- Rekruttering
- Alberta Health Services
-
Ta kontakt med:
- Lois Donovan, FRCPC,MD,
- Telefonnummer: 403-955-8352
- E-post: lois.donovan@ahs.ca
-
Hovedetterforsker:
- Lois Donovan, FRCPC,MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Har ikke rekruttert ennå
- Mt Sinai Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Denice Feig
-
Ta kontakt med:
- Silva Darrouj
- E-post: Silva.Darrouj@sinaihealth.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn av kvinner som deltok i CONCEPTT-studien på utvalgte rekrutteringssteder
Ekskluderingskriterier:
- NA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utøvende funksjon i barndommen
Tidsramme: 15 minutter
|
BRIEF2 (Behaviour Rating Inventory of Executive Function - Second Edition) er et spørreskjema med 63 elementer fra foreldrerapporter som vil bli brukt til å måle eksekutiv funksjon hos barn og ungdom i skolealder (5-18 år).
BRIEF2 (Behaviour Rating Inventory of Executive Function - Second Edition) gir tre brede indeksskårer (dvs. atferdsregulering, emosjonell regulering og kognitiv regulering) og en generell Executive Composite-score.
Resultatene er gitt i form av T-skårer (gjennomsnitt=50, SD=10) med høyere skårer som indikerer større eksekutive funksjonsvansker; T-skåre på 65 anses som klinisk forhøyede og indikerer funksjonssvikt.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signifikante assosiasjoner mellom mors pre-eksisterende diabetes og ASD (autismespektrumforstyrrelse)
Tidsramme: 15 minutter
|
De sekundære utfallsmålene ble valgt basert på vår systematiske gjennomgang og metaanalyse, som identifiserte signifikante assosiasjoner mellom mors pre-eksisterende diabetes og ASD (autismespektrumforstyrrelse).
Etterforskerne vil bruke et spørreskjema utfylt av foreldrene; Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) for atferd assosiert med ASD (autismespektrumforstyrrelse).
|
15 minutter
|
|
Signifikante assosiasjoner mellom mors pre-eksisterende diabetes og ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
Tidsramme: 15 minutter
|
De sekundære utfallsmålene ble valgt basert på vår systematiske gjennomgang og metaanalyse, som identifiserte signifikante assosiasjoner mellom mors pre-eksisterende diabetes og ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Etterforskerne vil bruke et spørreskjema utfylt av foreldrene; ADHD-vurderingsskala-5 (ADHD-5) for ADHD-symptomer (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
|
15 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal CGM (Continuous Glucose Monitor) prosentvis tid i mål
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Primær eksponering: Maternal CGM (Continuous Glucose Monitor) prosenttid i målområdet (3,5-7,8 mmol/L) under graviditet.
CGM (Continuous Glucose Monitor) prosenttid i målområdet ble valgt fordi det er det mest nøyaktige målet på fosterets eksponering for maternal glykemi under graviditet.
I tillegg har prosentvis tid i rekkevidde vært assosiert med viktige neonatale utfall som neonatal hypoglykemi.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4178
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .