CONCEPTT Kids Internationale neuroudviklingsmæssige resultater blandt afkom af kvinder med type 1-diabetes (CONCEPTTKids)
CONCEPTT Kids Internationale neuroudviklingsmæssige resultater blandt afkom af kvinder med type 1-diabetes: En opfølgningsundersøgelse af CONCEPTT Randomized Control Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, internationalt prospektivt kohortestudie af børn og moderpar fra steder i Canada, Storbritannien, Spanien og Italien. Den forventede varighed af studiet er tre år. Kvinder, der deltog i CONCEPTT, vil blive inviteret til at deltage i CONCEPTT Kids International. Når informeret samtykke er opnået, vil mødre blive bedt om at udfylde formularer og spørgeskemaer, der giver oplysninger om familiens socio-demografi og deres børns udøvende funktioner og adfærd (dvs. social lydhørhed og opmærksomhed). Selvrapporterede højde- og vægtmål for barnet og forældrene vil også blive indsamlet.
Vores primære resultatmål er udøvende funktion i barndommen målt ved Global Executive Composite af Behavior Rating Inventory of Executive Function - Second Edition (BRIEF2)
De sekundære resultatmål blev valgt baseret på vores systematiske gennemgang og meta-analyse, som identificerede signifikante sammenhænge mellem maternel allerede eksisterende diabetes og ASD og ADHD. Vi vil bruge to forældreudfyldte spørgeskemaer til at vurdere symptomer forbundet med disse lidelser; Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) for adfærd forbundet med ASD og ADHD Rating Scale-5 (ADHD-5) for ADHD-symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sonya Mergler
- Telefonnummer: 416-480-5627
- E-mail: concepttkids@sunnybrook.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mariam Saleem
- Telefonnummer: 416-480-5628
- E-mail: mariam.saleem@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- Rekruttering
- Alberta Health Services
-
Kontakt:
- Lois Donovan, FRCPC,MD,
- Telefonnummer: 403-955-8352
- E-mail: lois.donovan@ahs.ca
-
Ledende efterforsker:
- Lois Donovan, FRCPC,MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Ikke rekrutterer endnu
- Mt Sinai Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Denice Feig
-
Kontakt:
- Silva Darrouj
- E-mail: Silva.Darrouj@sinaihealth.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn af kvinder, der deltog i CONCEPTT-forsøget på udvalgte rekrutteringssteder
Ekskluderingskriterier:
- NA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barndoms udøvende funktion
Tidsramme: 15 minutter
|
BRIEF2 (Behaviour Rating Inventory of Executive Function - Anden udgave) er et spørgeskema med 63 emner fra forældrerapport, der vil blive brugt til at måle den udøvende funktion hos børn og unge i skolealderen (5-18 år).
BRIEF2 (Behaviour Rating Inventory of Executive Function - Second Edition) giver tre brede indeksscores (dvs. Behavior Regulation, Emotional Regulation og Cognitive Regulation) og en General Executive Composite-score.
Resultaterne gives i form af T-scorer (gennemsnit=50, SD=10) med højere score, der indikerer større eksekutivfunktionsvanskeligheder; T-score på 65 anses for at være klinisk forhøjede og indikative for funktionsmangel.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signifikante sammenhænge mellem maternel allerede eksisterende diabetes og ASD (autismespektrumforstyrrelse)
Tidsramme: 15 minutter
|
De sekundære resultatmål blev valgt baseret på vores systematiske gennemgang og meta-analyse, som identificerede signifikante sammenhænge mellem maternel allerede eksisterende diabetes og ASD (autismespektrumforstyrrelse).
Efterforskerne vil bruge et forældreudfyldt spørgeskema; Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) for adfærd forbundet med ASD (autismespektrumforstyrrelse).
|
15 minutter
|
|
Signifikante sammenhænge mellem maternel allerede eksisterende diabetes og ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
Tidsramme: 15 minutter
|
De sekundære resultatmål blev valgt baseret på vores systematiske gennemgang og meta-analyse, som identificerede signifikante sammenhænge mellem maternel allerede eksisterende diabetes og ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Efterforskerne vil bruge et forældreudfyldt spørgeskema; ADHD Rating Scale-5 (ADHD-5) for ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) symptomer.
|
15 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal CGM (Continuous Glucose Monitor) procenttid i mål
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Primær eksponering: Maternal CGM (Continuous Glucose Monitor) procenttid i målområdet (3,5-7,8 mmol/L) under graviditet.
CGM (Continuous Glucose Monitor) procenttid i målområdet blev valgt, fordi det er det mest nøjagtige mål for føtal eksponering for maternel glykæmi under graviditet.
Derudover er den procentvise tid inden for rækkevidde blevet forbundet med vigtige neonatale resultater, såsom neonatal hypoglykæmi.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4178
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .