Resultados do neurodesenvolvimento da CONCEPTT Kids International entre filhos de mulheres com diabetes tipo 1 (CONCEPTTKids)
Resultados do neurodesenvolvimento do CONCEPTT Kids International entre filhos de mulheres com diabetes tipo 1: um estudo de acompanhamento do estudo randomizado de controle CONCEPTT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico internacional de pares de crianças e mães de locais no Canadá, Reino Unido, Espanha e Itália. A duração prevista do estudo é de três anos. As mulheres que participaram do CONCEPTT serão convidadas a participar do CONCEPTT Kids International. Uma vez obtido o consentimento informado, as mães serão solicitadas a preencher formulários e questionários que fornecem informações sobre a família sociodemográfica e as funções executivas e comportamento de seus filhos (ou seja, responsividade social e atenção). As medidas de altura e peso autorrelatadas da criança e dos pais também serão coletadas.
Nossa principal medida de resultado é a função executiva infantil medida pelo Global Executive Composite of the Behavior Rating Inventory of Executive Function - Second Edition (BRIEF2)
As medidas de resultados secundários foram escolhidas com base em nossa revisão sistemática e meta-análise, que identificou associações significativas entre diabetes materno pré-existente, TEA e TDAH. Usaremos dois questionários preenchidos pelos pais para avaliar os sintomas associados a esses distúrbios; a Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2) para comportamentos associados com ASD e a Escala de Avaliação de TDAH-5 (ADHD-5) para sintomas de TDAH.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sonya Mergler
- Número de telefone: 416-480-5627
- E-mail: concepttkids@sunnybrook.ca
Estude backup de contato
- Nome: Mariam Saleem
- Número de telefone: 416-480-5628
- E-mail: mariam.saleem@sunnybrook.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- Recrutamento
- Alberta Health Services
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Contato:
- Lois Donovan, FRCPC,MD,
- Número de telefone: 403-955-8352
- E-mail: lois.donovan@ahs.ca
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Investigador principal:
- Lois Donovan, FRCPC,MD
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Ainda não está recrutando
- Mt Sinai Hospital
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Investigador principal:
- Denice Feig
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Contato:
- Silva Darrouj
- E-mail: Silva.Darrouj@sinaihealth.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Filhos de mulheres que participaram do estudo CONCEPTT em locais de recrutamento selecionados
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função executiva na infância
Prazo: 15 minutos
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O BRIEF2 (Behaviour Rating Inventory of Executive Function - Second Edition) é um questionário de 63 itens, elaborado pelos pais, que será utilizado para medir a função executiva em crianças e adolescentes em idade escolar (5-18 anos de idade).
O BRIEF2 (Behaviour Rating Inventory of Executive Function - Second Edition) fornece três pontuações de índice amplo (ou seja, Regulação do Comportamento, Regulação Emocional e Regulação Cognitiva) e uma pontuação Composta Geral Executiva.
Os resultados são fornecidos na forma de escores T (média = 50, DP = 10), com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades nas funções executivas; Os escores T de 65 são considerados clinicamente elevados e indicativos de déficits nas funções executivas.
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associações significativas entre diabetes materna pré-existente e TEA (Transtorno do Espectro do Autismo)
Prazo: 15 minutos
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As medidas de resultados secundários foram escolhidas com base em nossa revisão sistemática e meta-análise, que identificou associações significativas entre diabetes materno pré-existente e TEA (Transtorno do Espectro do Autismo).
Os investigadores usarão um questionário preenchido pelos pais; a Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2) para comportamentos associados ao TEA (Transtorno do Espectro do Autismo).
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15 minutos
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Associações significativas entre diabetes materna pré-existente e TDAH (Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade)
Prazo: 15 minutos
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As medidas de resultados secundários foram escolhidas com base em nossa revisão sistemática e meta-análise, que identificou associações significativas entre diabetes materno pré-existente e TDAH (Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade).
Os investigadores usarão um questionário preenchido pelos pais; a Escala de Classificação de TDAH-5 (ADHD-5) para sintomas de TDAH (Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade).
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15 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo percentual de CGM (monitoramento contínuo de glicose) materno no alvo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Exposição primária: porcentagem de tempo de CGM (monitoramento contínuo de glicose) materno na faixa alvo (3,5-7,8 mmol/L) durante a gravidez.
A porcentagem de tempo do CGM (Monitor Contínuo de Glicose) na faixa alvo foi escolhida porque é a medida mais precisa da exposição fetal à glicemia materna durante a gravidez.
Além disso, a porcentagem de tempo na faixa foi associada a resultados neonatais importantes, como hipoglicemia neonatal.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4178
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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