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低レベルのウイルス血症のCHB患者の治療におけるTMFの有効性と安全性 (POWER)

2023年9月19日 更新者：The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

低レベルのウイルス血症を伴う慢性 B 型肝炎患者の治療におけるテノホビル アミブフェナミドの有効性と安全性を評価するための、前向き、観察的、並行対照、多施設研究 (Power Study)

この観察研究の目的は、エンテカビル (ETV) で治療された低レベルのウイルス血症の慢性 B 型肝炎患者におけるテノホビル アミブフェナミド (TMF) の有効性と安全性を調査することです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • 低レベルのウイルス血症を伴う慢性 B 型肝炎患者における TMF の有効性と安全性。
  • 低レベルのウイルス血症を伴うETV治療を受けた慢性B型肝炎患者に対する適切な治療法は何ですか?

参加者は、治療の利点とリスクについて十分に説明した後、元のレジメン（ETV）を維持するか、TMF に切り替えるかを選択します。

研究者は、ETV と TMF を比較して、低レベルのウイルス血症の慢性 B 型肝炎患者における 2 つの薬剤の有効性に違いがあるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

204

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Chongqing、中国、400010
        • まだ募集していません
        • Chongqing University Three Gorges Central Hospital
        • コンタクト：
          • Xuan An
      • Guangxi、中国
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
          • Minghua Su
      • Jilin、中国
        • まだ募集していません
        • Hepatobiliary disease of Jilin Province
        • コンタクト：
          • Hui Chen
      • Kunming、中国
        • まだ募集していません
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • コンタクト：
          • Jiawei Geng
      • Kunming、中国
        • まだ募集していません
        • The Second People's Hospital of Yunnan Province
        • コンタクト：
          • Hui Li
      • Nanjing、中国
        • まだ募集していません
        • Nanjing Second Hospital
        • コンタクト：
          • Wei Ye
      • Ningbo、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Ningbo
        • コンタクト：
          • Airong HU
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai East Hospital
        • コンタクト：
          • Lihong QU
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Shuguang Hospital, Shanghai, China.
        • コンタクト：
          • Xuehua Sun
      • Shenyang、中国
        • まだ募集していません
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • コンタクト：
          • Xiaofeng Wu
      • Taicang、中国
        • まだ募集していません
        • The First People's Hospital of Taicang
        • コンタクト：
          • Yonglan Pu
      • Zibo、中国
        • まだ募集していません
        • The Fourth People's Hospital Of Zibo
        • コンタクト：
          • Gang Li
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
          • Peng Hu, PhD
          • 電話番号：+86 13608338064
          • メール：hp_cq@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象集団は、中国本土の複数のセンターからの 1 ～ 3 年間の ETV 治療後の LLV (20 ～ 2000 IU/mL の HBV DNA) を有する慢性 B 型肝炎患者でした。

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名できる必要があります。これは、スクリーニングの前に取得する必要があります。
  2. -18〜65歳に達した男性および妊娠していない、授乳していない女性の被験者（署名されたインフォームドコンセントの日付に基づく）。 -血清妊娠検査が陰性の出産年齢の女性被験者。
  3. -慢性HBV感染の記録された兆候（例：HBsAgが6か月以上陽性。
  4. ETVで1〜3年間治療された被験者は、研究に登録することができます。
  5. -スクリーニング時に20 ≤ HBV-DNA < 2000 IU / mLの被験者（断続的および継続的な低レベルのウイルスを含む）。
  6. -すべての研究要件を喜んで順守できる必要があります。

除外基準:

  1. -妊娠中または授乳中の女性患者、または研究期間中に妊娠する予定の女性患者。
  2. -研究期間中にプロトコルで定義されている「効果的な」避妊方法を使用したくない、出産の可能性のある男性と女性。
  3. HCV、HIV、または HDV との同時感染;または自己肝、代謝関連脂肪肝、または薬物誘発性肝障害との同時感染。
  4. 画像検査による肝細胞がんの診断（肝細胞がんの所見がある場合）
  5. 固形臓器または骨髄移植を受けた患者
  6. -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴、外科的切除によって治癒した特定の腫瘍（基底細胞真皮皮膚がんなど）を除く;悪性腫瘍の疑いがあると評価された患者は不適格でした。
  7. -現在、免疫調節剤（例：コルチコステロイド）、治験薬、腎毒性薬、または腎排泄を調節できる薬による治療を受けています。 腎排泄を調節する薬。
  8. -研究者によって重篤と見なされる腎、心血管、肺、または神経疾患。
  9. 重度の骨疾患（骨軟骨症、慢性骨髄炎、骨形成不全症、軟骨軟化症など）または多発骨折。
  10. -禁忌の併用薬を服用している被験者（禁忌の薬を服用している被験者には、最低30日間のウォッシュアウト期間が必要です）および研究薬、代謝物または製剤賦形剤に対する既知の過敏症反応。
  11. -調査官の判断で、現在のアルコールまたは薬物乱用は、被験者の研究要件への順守を妨げる可能性があります。
  12. -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする、または投薬要件の病状または以前の治療を順守できないその他の臨床状態。
  13. -以前または既存の臨床的肝不全（Child-Pughスコア≥グレードB）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ETVグループ
このグループの参加者は、研究が終了するまで ETV を毎日続けます。
TMFグループ
このグループの参加者は、試験終了まで毎日 TMF 25 mg に切り替えます。
薬：TMF
ETVをTMFに切り替える
他の名前：
  • ヘン・ムー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48 週目に ETV および TMF で治療された患者における検出不能な HBV DNA の割合。
時間枠：48週間
検出できない HBV DNA は、20 IU/mL 未満と定義されます。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目に ETV および TMF で治療された患者における検出不能な HBV DNA の割合。
時間枠：24週間
検出できない HBV DNA は、20 IU/mL 未満と定義されます。
24週間
24週目と48週目にETVとTMFで治療された患者のALT正常化の割合。
時間枠：24週と48週
ALT 正規化には 2 つの基準があります。 基準 1: 40 U/L 未満。 基準2: 男性: ALT<30U/L、女性: ALT<19U/L。
24週と48週
24 週目と 48 週目のベースラインからの pgRNA レベルの比較。
時間枠：24週と48週
24週と48週
24 週目と 48 週目のベースラインからの HBcrAg レベルの比較。
時間枠：24週と48週
24週と48週
24週目と48週目にETVとTMFで治療された患者における検出不能なpgRNAの割合。
時間枠：24週と48週
検出できない pgRNA は、100 pg/mL 未満と定義されます。
24週と48週
24 週目と 48 週目に ETV と TMF で治療された患者で検出されなかった HBcrAg の割合。
時間枠：24週と48週
24週と48週
24 週目と 48 週目のベースラインからの肝線維化の程度の比較。
時間枠：24週と48週
Fibroscan、APRI、FIB-4 を含む肝線維症の評価。
24週と48週
24週目と48週目のベースラインからのクレアチニンクリアランス率の変化を比較。
時間枠：24週間と48週間
24週間と48週間
治療中の有害事象および重篤な有害事象の種類、発生率、重症度を両群で評価しました。
時間枠：48週目
48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

協力者

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Peng Hu, phD、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月3日

最初の投稿 (実際)

2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月19日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS-10234-A005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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