Эффективность и безопасность ТМФ при лечении больных ХГВ с виремией низкого уровня (POWER)

Критерии включения:

1. Должен быть в состоянии понять и подписать письменное информированное согласие, которое должно быть получено до скрининга.
2. Мужчины и небеременные, некормящие женщины, достигшие возраста 18-65 лет (на основании даты подписания информированного согласия). Женщины детородного возраста с отрицательным сывороточным тестом на беременность.
3. Документально подтвержденные признаки хронической инфекции ВГВ (например, положительный результат на HBsAg в течение более 6 мес.
4. Субъекты, получавшие ETV в течение 1–3 лет, смогут быть включены в исследование.
5. Субъекты с 20 ≤ HBV-ДНК < 2000 МЕ/мл при скрининге (включая прерывистый и постоянный низкий уровень виремии).
6. Должен быть готов и способен выполнять все требования к обучению.

Критерий исключения:

1. Пациентки женского пола, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть в течение периода исследования.
2. Мужчины и женщины детородного возраста, которые не желают использовать «эффективный» метод контрацепции, как определено в протоколе, в течение периода исследования.
3. Коинфекция ВГС, ВИЧ или HDV; или коинфекция с аутологичной печенью, ожирением печени, связанным с метаболизмом, или лекарственным поражением печени.
4. Диагностика гепатоцеллюлярной карциномы с помощью визуализации (с признаками гепатоцеллюлярной карциномы)
5. Пациенты, перенесшие трансплантацию паренхиматозных органов или костного мозга.
6. Злокачественное заболевание в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением специфических опухолей, излеченных хирургическим путем (базальноклеточный рак кожи и др.); пациенты, оцененные на предмет вероятного злокачественного новообразования, не соответствовали критериям.
7. В настоящее время получает лечение иммуномодуляторами (например, кортикостероидами), исследуемыми препаратами, нефротоксическими препаратами или препаратами, способными регулировать почечную экскрецию. Препараты, модулирующие почечную экскрецию.
8. Почечное, сердечно-сосудистое, легочное или неврологическое заболевание, которое исследователь расценивает как тяжелое.
9. Тяжелое заболевание костей (например, остеохондроз, хронический остеомиелит, несовершенный остеогенез, хондромаляция) или множественные переломы.
10. Субъекты, получающие противопоказанное комбинированное лекарственное средство (субъекты, получающие противопоказанное лекарственное средство, требуют минимального 30-дневного периода вымывания) и известные реакции гиперчувствительности на исследуемые лекарственные средства, метаболиты или вспомогательные вещества препарата.
11. Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению субъектом требований исследования.
12. Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования к дозировке, состояние здоровья или предшествующее лечение.
13. Предыдущая или существующая клиническая печеночная недостаточность (оценка по шкале Чайлд-Пью ≥ степени B).