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Wirksamkeit und Sicherheit von TMF bei der Behandlung von CHB-Patienten mit niedriger Virämie (POWER)

19. September 2023 aktualisiert von: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Eine prospektive, parallele, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tenofovir-Amibufenamid bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis B und niedriger Virämie (Power-Studie)

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tenofovir Amibufenamid (TMF) bei mit Entecavir (ETV) behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis B und niedriger Virämie. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

  • Die Wirksamkeit und Sicherheit von TMF bei chronischen Hepatitis-B-Patienten mit niedriger Virämie.
  • Was ist die geeignete Behandlung für mit ETV behandelte chronische Hepatitis-B-Patienten mit niedriger Virämie?

Die Teilnehmer entscheiden sich dafür, ihr ursprüngliches Regime (ETV) beizubehalten oder zu TMF zu wechseln, nachdem sie umfassend über die Vorteile und Risiken der Behandlung informiert wurden.

Die Forscher werden ETV und TMF vergleichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Wirksamkeit der beiden Medikamente bei chronischen Hepatitis-B-Patienten mit niedriger Virämie gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

204

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 400010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing University Three Gorges Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xuan An
      • Guangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Minghua Su
      • Jilin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hepatobiliary disease of Jilin Province
        • Kontakt:
          • Hui Chen
      • Kunming, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Jiawei Geng
      • Kunming, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Hui Li
      • Nanjing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing Second Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Ye
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Ningbo
        • Kontakt:
          • Airong HU
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Lihong QU
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shuguang Hospital, Shanghai, China.
        • Kontakt:
          • Xuehua Sun
      • Shenyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Wu
      • Taicang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Taicang
        • Kontakt:
          • Yonglan Pu
      • Zibo, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fourth People's Hospital Of Zibo
        • Kontakt:
          • Gang Li
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Peng Hu, PhD
          • Telefonnummer: +86 13608338064
          • E-Mail: hp_cq@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation waren chronische Hepatitis-B-Patienten mit LLV (HBV-DNA von 20 bis 2000 IE/ml) nach 1 bis 3 Jahren ETV-Behandlung aus mehreren Zentren auf dem chinesischen Festland.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor dem Screening eingeholt werden muss.
  2. Männliche und nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden, die das Alter von 18 bis 65 Jahren erreicht haben (basierend auf dem Datum der unterschriebenen Einverständniserklärung). Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem negativen Serum-Schwangerschaftstest.
  3. Dokumentierte Anzeichen einer chronischen HBV-Infektion (z. B. HBsAg-positiv für mehr als 6 Monate.
  4. Probanden, die 1 bis 3 Jahre lang mit ETV behandelt wurden, können in die Studie aufgenommen werden.
  5. Patienten mit 20 ≤ HBV-DNA < 2000 IE/ml beim Screening (einschließlich intermittierender und kontinuierlicher Viraeima auf niedrigem Niveau).
  6. Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  2. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums nicht bereit sind, eine „wirksame“ Verhütungsmethode gemäß dem Protokoll anzuwenden.
  3. Co-Infektion mit HCV, HIV oder HDV; oder Koinfektion mit Eigenleber, stoffwechselbedingter Fettleber oder arzneimittelinduzierter Leberschädigung.
  4. Diagnostik des hepatozellulären Karzinoms durch Bildgebung (mit Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms)
  5. Patienten, die eine Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks erhalten haben
  6. Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, außer bei bestimmten Tumoren, die durch chirurgische Resektion geheilt wurden (basalzelliger Hautkrebs usw.); Patienten, die auf mögliche Malignität untersucht wurden, waren nicht geeignet.
  7. Derzeitige Behandlung mit Immunmodulatoren (z. B. Kortikosteroiden), Prüfpräparaten, nephrotoxischen Arzneimitteln oder Arzneimitteln, die die renale Ausscheidung regulieren können. Medikamente, die die renale Ausscheidung modulieren.
  8. Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungen- oder neurologische Erkrankung, die vom Prüfarzt als schwerwiegend eingestuft wird.
  9. Schwere Knochenerkrankung (z. B. Osteochondrose, chronische Osteomyelitis, Osteogenesis imperfecta, Chondromalazie) oder mehrere Frakturen.
  10. Patienten, die ein kontraindiziertes Kombinationsmedikament erhalten (Patienten, die ein kontraindiziertes Medikament erhalten, benötigen eine Auswaschphase von mindestens 30 Tagen) und bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Studienmedikamente, Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffe.
  11. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung der Studienanforderungen durch den Probanden beeinträchtigen kann.
  12. Jeder andere klinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet wäre oder nicht in der Lage wäre, die Dosierungsanforderungen zu erfüllen, medizinischer Zustand oder vorherige Behandlung.
  13. Früheres oder bestehendes klinisches Leberversagen (Child-Pugh-Score ≥ Grad B).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ETV-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe setzen das ETV täglich bis zum Ende der Studie fort.
TMF-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden bis zum Ende der Studie täglich auf TMF 25 mg umgestellt.
Arzneimittel: TMF
ETV auf TMF umstellen
Andere Namen:
  • Heng Mu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anteile nicht nachweisbarer HBV-DNA bei Patienten, die in Woche 48 mit ETV und TMF behandelt wurden.
Zeitfenster: 48 Wochen
Nicht nachweisbare HBV-DNA ist definiert als unter 20 IE/ml.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anteile nicht nachweisbarer HBV-DNA bei Patienten, die in Woche 24 mit ETV und TMF behandelt wurden.
Zeitfenster: 24 Wochen
Nicht nachweisbare HBV-DNA ist definiert als unter 20 IE/ml.
24 Wochen
Die Anteile der ALT-Normalisierung bei Patienten, die in Woche 24 und 48 mit ETV und TMF behandelt wurden.
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen
Es gibt zwei Kriterien für die ALT-Normalisierung. Kriterium 1: unter 40 U/L. Kriterium 2: Männer: ALT<30U/L, Frauen: ALT<19U/L.
24 Wochen und 48 Wochen
Vergleich der pgRNA-Spiegel vom Ausgangswert in Woche 24 und 48.
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen
24 Wochen und 48 Wochen
Vergleich der HBcrAg-Spiegel vom Ausgangswert in Woche 24 und 48.
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen
24 Wochen und 48 Wochen
Die Anteile nicht nachweisbarer pgRNA bei Patienten, die in Woche 24 und 48 mit ETV und TMF behandelt wurden.
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen
Nicht nachweisbare pgRNA ist definiert als unter 100 pg/ml.
24 Wochen und 48 Wochen
Die Anteile von nicht nachweisbarem HBcrAg bei Patienten, die in Woche 24 und 48 mit ETV und TMF behandelt wurden.
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen
24 Wochen und 48 Wochen
Vergleich des Grades der Leberfibrose mit dem Ausgangswert in Woche 24 und 48.
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen
Bewertung der Leberfibrose einschließlich Fibroscan, APRI und FIB-4.
24 Wochen und 48 Wochen
Vergleich der Veränderung der Kreatinin-Clearance-Rate gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 48.
Zeitfenster: 24 Wochen und 48 Wochen
24 Wochen und 48 Wochen
In beiden Gruppen wurden Art, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Behandlung bewertet
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Mitarbeiter

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Peng Hu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-10234-A005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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