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Eficácia e Segurança do TMF no Tratamento de Pacientes CHB com Viremia de Baixo Nível (POWER)

19 de setembro de 2023 atualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Um estudo prospectivo, observacional, de controle paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do tenofovir amibufenamida no tratamento de pacientes com hepatite B crônica com baixo nível de viremia (Estudo de potência)

O objetivo deste estudo observacional é explorar a eficácia e segurança do Tenofovir Amibufenamida (TMF) em pacientes com hepatite B crônica tratados com Entecavir (ETV) com baixo nível de viremia. A principal questão que pretende responder é:

  • A eficácia e segurança do TMF em pacientes com hepatite B crônica com baixo nível de viremia.
  • Qual é o tratamento apropriado para pacientes com hepatite B crônica tratados com ETV com baixo nível de viremia.

Os participantes escolherão manter seu regime original (ETV) ou mudar para TMF após serem totalmente informados sobre os benefícios e riscos do tratamento.

Os pesquisadores irão comparar ETV e TMF para ver se há uma diferença na eficácia dos dois medicamentos em pacientes com hepatite B crônica com baixo nível de viremia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

204

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Chongqing, China, 400010
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing University Three Gorges Central Hospital
        • Contato:
          • Xuan An
      • Guangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
          • Minghua Su
      • Jilin, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hepatobiliary disease of Jilin Province
        • Contato:
          • Hui Chen
      • Kunming, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contato:
          • Jiawei Geng
      • Kunming, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second People's Hospital of Yunnan Province
        • Contato:
          • Hui Li
      • Nanjing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing Second Hospital
        • Contato:
          • Wei Ye
      • Ningbo, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Ningbo
        • Contato:
          • Airong HU
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contato:
          • Lihong QU
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shuguang Hospital, Shanghai, China.
        • Contato:
          • Xuehua Sun
      • Shenyang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • Contato:
          • Xiaofeng Wu
      • Taicang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Taicang
        • Contato:
          • Yonglan Pu
      • Zibo, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Fourth People's Hospital Of Zibo
        • Contato:
          • Gang Li
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
          • Peng Hu, PhD
          • Número de telefone: +86 13608338064
          • E-mail: hp_cq@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo eram pacientes com hepatite B crônica com LLV (HBV DNA de 20 a 2.000 UI/mL) após 1 a 3 anos de tratamento com ETV em vários centros na China continental.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ser capaz de entender e assinar um consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes da triagem.
  2. Indivíduos do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas e não lactantes que atingiram a idade de 18 a 65 anos (com base na data do consentimento informado assinado). Indivíduos do sexo feminino em idade fértil com teste de gravidez sérico negativo.
  3. Sinais documentados de infecção crônica por HBV (por exemplo, HBsAg positivo por mais de 6 meses.
  4. Indivíduos tratados com ETV por 1 a 3 anos poderão ser incluídos no estudo.
  5. Sujeitos com 20 ≤ HBV-DNA < 2.000 UI/mL na triagem (incluindo viraeima de baixo nível intermitente e contínuo).
  6. Deve estar disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando ou que planejem engravidar durante o período do estudo.
  2. Homens e mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo "eficaz" conforme definido no protocolo durante o período do estudo.
  3. Co-infecção com HCV, HIV ou HDV; ou co-infecção com fígado autólogo, fígado gorduroso relacionado ao metabolismo ou lesão hepática induzida por drogas.
  4. Diagnóstico de carcinoma hepatocelular por imagem (com evidência de carcinoma hepatocelular)
  5. Pacientes que receberam um órgão sólido ou transplante de medula óssea
  6. História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto para tumores específicos curados por ressecção cirúrgica (câncer de células basais da pele dérmica, etc.); pacientes avaliados para provável malignidade eram inelegíveis.
  7. Atualmente recebendo tratamento com imunomoduladores (por exemplo, corticosteróides), medicamentos em investigação, medicamentos nefrotóxicos ou medicamentos capazes de regular a excreção renal. Drogas que modulam a excreção renal.
  8. Doença renal, cardiovascular, pulmonar ou neurológica considerada grave pelo investigador.
  9. Doença óssea grave (por exemplo, osteocondrose, osteomielite crônica, osteogênese imperfeita, condromalácia) ou fraturas múltiplas.
  10. Indivíduos que recebem uma combinação de medicamentos contraindicados (indivíduos que recebem um medicamento contraindicado requerem um período de intervalo mínimo de 30 dias) e reações de hipersensibilidade conhecidas aos medicamentos, metabólitos ou excipientes da formulação do estudo.
  11. Abuso atual de álcool ou drogas que, no julgamento do investigador, pode interferir na adesão do sujeito aos requisitos do estudo.
  12. Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem, condição médica ou tratamento anterior.
  13. Insuficiência hepática clínica prévia ou existente (escore de Child-Pugh ≥ grau B).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo ETV
Os participantes deste grupo continuarão a ETV diariamente até o final do estudo.
Grupo TMF
Os participantes deste grupo mudarão para TMF 25 mg, diariamente até o final do estudo.
Medicamento: TMF
mudar ETV para TMF
Outros nomes:
  • Heng Mu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As proporções de HBV DNA indetectável em pacientes tratados com ETV e TMF na semana 48.
Prazo: 48 semanas
O DNA do HBV indetectável é definido como abaixo de 20 UI/mL.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As proporções de HBV DNA indetectável em pacientes tratados com ETV e TMF na semana 24.
Prazo: 24 semanas
O DNA do HBV indetectável é definido como abaixo de 20 UI/mL.
24 semanas
As proporções de normalização de ALT em pacientes tratados com ETV e TMF nas semanas 24 e 48.
Prazo: 24 semanas e 48 semanas
Existem dois critérios para a normalização da ALT. Critério1: abaixo de 40 U/L. Critério 2: Homens: ALT<30U/L, mulheres: ALT<19U/L.
24 semanas e 48 semanas
Comparando os níveis de pgRNA da linha de base nas semanas 24 e 48.
Prazo: 24 semanas e 48 semanas
24 semanas e 48 semanas
Comparando os níveis de HBcrAg da linha de base nas semanas 24 e 48.
Prazo: 24 semanas e 48 semanas
24 semanas e 48 semanas
As proporções de pgRNA indetectável em pacientes tratados com ETV e TMF nas semanas 24 e 48.
Prazo: 24 semanas e 48 semanas
PgRNA indetectável é definido como abaixo de 100 pg/mL.
24 semanas e 48 semanas
As proporções de HBcrAg indetectável em pacientes tratados com ETV e TMF nas semanas 24 e 48.
Prazo: 24 semanas e 48 semanas
24 semanas e 48 semanas
Comparando o grau de fibrose hepática da linha de base nas semanas 24 e 48.
Prazo: 24 semanas e 48 semanas
Avaliação da fibrose hepática incluindo Fibroscan, APRI e FIB-4.
24 semanas e 48 semanas
Comparando a mudança na taxa de depuração de creatinina desde o início nas semanas 24 e 48.
Prazo: 24 semanas e 48 semanas
24 semanas e 48 semanas
Os tipos, incidência e gravidade dos eventos adversos e eventos adversos graves durante o tratamento foram avaliados em ambos os grupos
Prazo: Semana 48
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Colaboradores

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Peng Hu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-10234-A005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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