Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af TMF i behandlingen af ​​CHB-patienter med lavt niveau af viræmi (POWER)

19. september 2023 opdateret af: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

En prospektiv, observationel, parallel kontrol, multicenter-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​tenofovir-amibufenamid i behandlingen af ​​kronisk hepatitis B-patienter med lavt niveau af viræmi (kraftundersøgelse)

Målet med dette observationsstudie er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Tenofovir Amibufenamid (TMF) i Entecavir (ETV) behandlede kroniske hepatitis B-patienter med lavt niveau af viræmi. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Effekten og sikkerheden af ​​TMF hos kronisk hepatitis B-patienter med lavt niveau af viræmi.
  • Hvad er den passende behandling for ETV-behandlede kroniske hepatitis B-patienter med lavt niveau af viræmi.

Deltagerne vil vælge at bevare deres oprindelige regime (ETV) eller skifte til TMF efter at være fuldt informeret om fordele og risici ved behandlingen.

Forskere vil sammenligne ETV og TMF for at se, om der er forskel i effektiviteten af ​​de to lægemidler hos kroniske hepatitis B-patienter med lavt niveau af viræmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

204

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing University Three Gorges Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xuan An
      • Guangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Minghua Su
      • Jilin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hepatobiliary disease of Jilin Province
        • Kontakt:
          • Hui Chen
      • Kunming, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Jiawei Geng
      • Kunming, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second People's Hospital of Yunnan Province
        • Kontakt:
          • Hui Li
      • Nanjing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing Second Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Ye
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Ningbo
        • Kontakt:
          • Airong HU
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Lihong QU
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shuguang Hospital, Shanghai, China.
        • Kontakt:
          • Xuehua Sun
      • Shenyang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Wu
      • Taicang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Taicang
        • Kontakt:
          • Yonglan Pu
      • Zibo, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fourth People's Hospital Of Zibo
        • Kontakt:
          • Gang Li
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Peng Hu, PhD
          • Telefonnummer: +86 13608338064
          • E-mail: hp_cq@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen var kroniske hepatitis B-patienter med LLV (HBV DNA fra 20 til 2000 IE/ml) efter 1 til 3 års ETV-behandling fra flere centre på tværs af det kinesiske fastland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal kunne forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke, som skal indhentes inden screening.
  2. Mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner, der har nået en alder af 18-65 år (baseret på datoen for underskrevet informeret samtykke). Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en negativ serumgraviditetstest.
  3. Dokumenterede tegn på kronisk HBV-infektion (f.eks. HBsAg-positiv i mere end 6 måneder.
  4. Forsøgspersoner behandlet med ETV i 1 til 3 år vil kunne blive optaget i undersøgelsen.
  5. Forsøgspersoner med 20 ≤ HBV-DNA < 2000 IE/ml ved screening (inklusive intermitterende og kontinuerlig lav-niveau viraeima).
  6. Skal være villig og i stand til at overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  2. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en "effektiv" præventionsmetode som defineret i protokollen i undersøgelsesperioden.
  3. Co-infektion med HCV, HIV eller HDV; eller samtidig infektion med autolog lever, metabolismerelateret fedtlever eller lægemiddelinduceret leverskade.
  4. Diagnose af hepatocellulært karcinom ved billeddannelse (med tegn på hepatocellulært karcinom)
  5. Patienter, der har fået et solidt organ eller knoglemarvstransplantation
  6. Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening, undtagen for specifikke tumorer helbredt ved kirurgisk resektion (basalcelle dermal hudcancer osv.); patienter vurderet for sandsynlig malignitet var ikke kvalificerede.
  7. Modtager i øjeblikket behandling med immunmodulatorer (f.eks. kortikosteroider), forsøgslægemidler, nefrotoksiske lægemidler eller lægemidler, der er i stand til at regulere nyreudskillelsen. Lægemidler, der modulerer renal udskillelse.
  8. Nyre-, kardiovaskulær-, lunge- eller neurologisk sygdom, der anses for alvorlig af investigator.
  9. Alvorlig knoglesygdom (f.eks. osteochondrose, kronisk osteomyelitis, osteogenesis imperfecta, chondromalaci) eller flere frakturer.
  10. Forsøgspersoner, der får et kontraindiceret kombinationslægemiddel (individer, der får et kontraindiceret lægemiddel, kræver en udvaskningsperiode på mindst 30 dage) og kendte overfølsomhedsreaktioner over for undersøgelseslægemidler, metabolitter eller formuleringshjælpestoffer.
  11. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, der efter efterforskerens vurdering kan forstyrre forsøgspersonens overholdelse af studiekrav.
  12. Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene medicinsk tilstand eller forudgående behandling.
  13. Tidligere eller eksisterende klinisk leversvigt (Child-Pugh score ≥ grad B).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ETV gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil fortsætte ETV dagligt indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
TMF gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil skifte til TMF 25 mg dagligt indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: TMF
skifte ETV til TMF
Andre navne:
  • Heng Mu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andele af ikke-detekterbart HBV-DNA hos patienter behandlet med ETV og TMF i uge 48.
Tidsramme: 48 uger
Ikke-detekterbart HBV-DNA er defineret som under 20 IE/ml.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andele af ikke-detekterbart HBV-DNA hos patienter behandlet med ETV og TMF i uge 24.
Tidsramme: 24 uger
Ikke-detekterbart HBV-DNA er defineret som under 20 IE/ml.
24 uger
Andelene af ALT-normalisering hos patienter behandlet med ETV og TMF i uge 24 og 48.
Tidsramme: 24 uger og 48 uger
Der er to kriterier for ALT-normalisering. Kriterier 1: under 40 U/L. Kriterier2: Hanner: ALT<30U/L, hun: ALT<19U/L.
24 uger og 48 uger
Sammenligning af pgRNA-niveauer fra baseline i uge 24 og 48.
Tidsramme: 24 uger og 48 uger
24 uger og 48 uger
Sammenligning af HBcrAg-niveauer fra baseline i uge 24 og 48.
Tidsramme: 24 uger og 48 uger
24 uger og 48 uger
Andele af ikke-detekterbart pgRNA hos patienter behandlet med ETV og TMF i uge 24 og 48.
Tidsramme: 24 uger og 48 uger
Ikke-detekterbart pgRNA er defineret som under 100 pg/ml.
24 uger og 48 uger
Andelene af upåviselig HBcrAg hos patienter behandlet med ETV og TMF i uge 24 og 48.
Tidsramme: 24 uger og 48 uger
24 uger og 48 uger
Sammenligning af grad af leverfibrose fra baseline i uge 24 og 48.
Tidsramme: 24 uger og 48 uger
Evaluering af leverfibrose inklusive Fibroscan, APRI og FIB-4.
24 uger og 48 uger
Sammenligning af ændringen i kreatininclearance rate fra baseline i uge 24 og 48.
Tidsramme: 24 uger og 48 uger
24 uger og 48 uger
Typerne, forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger under behandlingen blev evalueret i begge grupper
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Samarbejdspartnere

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Peng Hu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-10234-A005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med TMF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner