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Eficacia y seguridad de TMF en el tratamiento de pacientes con BCC con viremia de bajo nivel (POWER)

19 de septiembre de 2023 actualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Un estudio prospectivo, observacional, de control paralelo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de tenofovir amibufenamida en el tratamiento de pacientes con hepatitis B crónica y viremia de bajo nivel (estudio de potencia)

El objetivo de este estudio observacional es explorar la eficacia y seguridad de tenofovir amibufenamida (TMF) en pacientes con hepatitis B crónica tratados con entecavir (ETV) con viremia de bajo nivel. La pregunta principal que pretende responder es:

  • La eficacia y seguridad de TMF en pacientes con hepatitis B crónica con viremia de bajo nivel.
  • ¿Cuál es el tratamiento adecuado para pacientes con hepatitis B crónica tratados con ETV con viremia de bajo nivel?

Los participantes elegirán mantener su régimen original (ETV) o cambiar a TMF después de estar completamente informados de los beneficios y riesgos del tratamiento.

Los investigadores compararán ETV y TMF para ver si existe una diferencia en la eficacia de los dos medicamentos en pacientes con hepatitis B crónica con viremia de bajo nivel.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

204

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jie Wu
  • Número de teléfono: +86 18652100702
  • Correo electrónico: wuj6@hspharm.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana, 400010
        • Aún no reclutando
        • Chongqing University Three Gorges Central Hospital
        • Contacto:
          • Xuan An
      • Guangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • Minghua Su
      • Jilin, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Hepatobiliary disease of Jilin Province
        • Contacto:
          • Hui Chen
      • Kunming, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contacto:
          • Jiawei Geng
      • Kunming, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second People's Hospital of Yunnan Province
        • Contacto:
          • Hui Li
      • Nanjing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Nanjing Second Hospital
        • Contacto:
          • Wei Ye
      • Ningbo, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Ningbo
        • Contacto:
          • Airong HU
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai East Hospital
        • Contacto:
          • Lihong QU
      • Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shuguang Hospital, Shanghai, China.
        • Contacto:
          • Xuehua Sun
      • Shenyang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • Contacto:
          • Xiaofeng Wu
      • Taicang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First People's Hospital of Taicang
        • Contacto:
          • Yonglan Pu
      • Zibo, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Fourth People's Hospital Of Zibo
        • Contacto:
          • Gang Li
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Peng Hu, PhD
          • Número de teléfono: +86 13608338064
          • Correo electrónico: hp_cq@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población objetivo eran pacientes con hepatitis B crónica con LLV (ADN del VHB de 20 a 2000 UI/mL) después de 1 a 3 años de tratamiento con ETV en varios centros de China continental.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe ser capaz de comprender y firmar un consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes de la selección.
  2. Sujetos varones y mujeres no embarazadas y no lactantes que hayan alcanzado la edad de 18 a 65 años (según la fecha del consentimiento informado firmado). Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo en suero negativa.
  3. Signos documentados de infección crónica por VHB (p. ej., HBsAg positivo durante más de 6 meses.
  4. Los sujetos tratados con ETV durante 1 a 3 años podrán inscribirse en el estudio.
  5. Sujetos con 20 ≤ HBV-DNA < 2000 IU/mL en la selección (incluyendo viraeima intermitente y continua de bajo nivel).
  6. Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
  2. Hombres y mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo "eficaz" según se define en el protocolo durante el período de estudio.
  3. Coinfección con HCV, HIV o HDV; o coinfección con hígado autólogo, hígado graso relacionado con el metabolismo o lesión hepática inducida por fármacos.
  4. Diagnóstico de carcinoma hepatocelular por imagen (con evidencia de carcinoma hepatocelular)
  5. Pacientes que han recibido un trasplante de órgano sólido o de médula ósea
  6. Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, a excepción de tumores específicos curados mediante resección quirúrgica (cáncer de piel dérmico de células basales, etc.); los pacientes evaluados por probable malignidad no fueron elegibles.
  7. Recibe actualmente tratamiento con inmunomoduladores (por ejemplo, corticosteroides), fármacos en investigación, fármacos nefrotóxicos o fármacos capaces de regular la excreción renal. Fármacos que modulan la excreción renal.
  8. Enfermedad renal, cardiovascular, pulmonar o neurológica que el investigador considere grave.
  9. Enfermedad ósea grave (p. ej., osteocondrosis, osteomielitis crónica, osteogénesis imperfecta, condromalacia) o fracturas múltiples.
  10. Sujetos que reciben un fármaco combinado contraindicado (los sujetos que reciben un fármaco contraindicado requieren un período de lavado mínimo de 30 días) y reacciones de hipersensibilidad conocidas a los fármacos del estudio, metabolitos o excipientes de la formulación.
  11. Abuso actual de alcohol o drogas que, a juicio del investigador, pueda interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio por parte del sujeto.
  12. Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para el estudio o no pueda cumplir con los requisitos de dosificación, condición médica o tratamiento previo.
  13. Insuficiencia hepática clínica previa o existente (puntuación de Child-Pugh ≥ grado B).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo ETV
Los participantes en este grupo continuarán ETV diariamente hasta el final del estudio.
Grupo tmf
Los participantes en este grupo cambiarán a TMF 25 mg, diariamente hasta el final del estudio.
Droga: TMF
cambiar ETV a TMF
Otros nombres:
  • Hengmu

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las proporciones de ADN del VHB indetectable en pacientes tratados con ETV y TMF en la semana 48.
Periodo de tiempo: 48 semanas
El ADN del VHB indetectable se define como inferior a 20 UI/mL.
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las proporciones de ADN del VHB indetectable en pacientes tratados con ETV y TMF en la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
El ADN del VHB indetectable se define como inferior a 20 UI/mL.
24 semanas
Las proporciones de normalización de ALT en pacientes tratados con ETV y TMF en la semana 24 y 48.
Periodo de tiempo: 24 semanas y 48 semanas
Hay dos criterios para la normalización de ALT. Criterio1: por debajo de 40 U/L. Criterio 2: Hombres: ALT<30U/L, mujeres: ALT<19U/L.
24 semanas y 48 semanas
Comparación de los niveles de pgRNA desde el inicio en las semanas 24 y 48.
Periodo de tiempo: 24 semanas y 48 semanas
24 semanas y 48 semanas
Comparación de los niveles de HBcrAg desde el inicio en las semanas 24 y 48.
Periodo de tiempo: 24 semanas y 48 semanas
24 semanas y 48 semanas
Las proporciones de pgRNA indetectable en pacientes tratados con ETV y TMF en la semana 24 y 48.
Periodo de tiempo: 24 semanas y 48 semanas
PgRNA indetectable se define por debajo de 100 pg/mL.
24 semanas y 48 semanas
Las proporciones de HBcrAg indetectable en pacientes tratados con ETV y TMF en la semana 24 y 48.
Periodo de tiempo: 24 semanas y 48 semanas
24 semanas y 48 semanas
Comparación del grado de fibrosis hepática desde el inicio en la semana 24 y 48.
Periodo de tiempo: 24 semanas y 48 semanas
Evaluación de fibrosis hepática incluyendo Fibroscan, APRI y FIB-4.
24 semanas y 48 semanas
Comparación del cambio en la tasa de aclaramiento de creatinina desde el inicio en las semanas 24 y 48.
Periodo de tiempo: 24 semanas y 48 semanas
24 semanas y 48 semanas
En ambos grupos se evaluaron los tipos, la incidencia y la gravedad de los eventos adversos y los eventos adversos graves durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Colaboradores

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Peng Hu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-10234-A005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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