Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMF:n tehokkuus ja turvallisuus matalan tason viremiaa sairastavien CHB-potilaiden hoidossa (POWER)

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Prospektiivinen, havainnollinen, rinnakkaiskontrolli, monikeskustutkimus tenofoviiriamibufenamidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonista B-hepatiittia sairastavien potilaiden hoidossa, joilla on matalatasoinen viremia (tehotutkimus)

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia Tenofovir Amibufenamidin (TMF) tehoa ja turvallisuutta entekaviirilla (ETV) hoidetuilla kroonisilla hepatiitti B -potilailla, joilla on matalatasoinen viremia. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

  • TMF:n teho ja turvallisuus kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla on matala viremia.
  • Mikä on sopiva hoito ETV:llä hoidetuille kroonisille hepatiitti B -potilaille, joilla on matalatasoinen viremia?

Osallistujat päättävät säilyttää alkuperäisen hoito-ohjelmansa (ETV) tai siirtyä TMF:ään saatuaan täydelliset tiedot hoidon eduista ja riskeistä.

Tutkijat vertaavat ETV:tä ja TMF:ää nähdäkseen, onko näiden kahden lääkkeen tehossa eroa kroonisissa hepatiitti B -potilaissa, joilla on matala viremia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

204

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chongqing, Kiina, 400010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chongqing University Three Gorges Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuan An
      • Guangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Minghua Su
      • Jilin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hepatobiliary disease of Jilin Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui Chen
      • Kunming, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiawei Geng
      • Kunming, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second People's Hospital of Yunnan Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui Li
      • Nanjing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanjing Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Ye
      • Ningbo, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Ningbo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Airong HU
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lihong QU
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shuguang Hospital, Shanghai, China.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuehua Sun
      • Shenyang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaofeng Wu
      • Taicang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First People's Hospital of Taicang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yonglan Pu
      • Zibo, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Fourth People's Hospital Of Zibo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gang Li
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peng Hu, PhD
          • Puhelinnumero: +86 13608338064
          • Sähköposti: hp_cq@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohdepopulaatio oli kroonista hepatiitti B -potilaita, joilla oli LLV (HBV DNA 20–2000 IU/ml) 1–3 vuoden ETV-hoidon jälkeen useista Manner-Kiinan keskuksista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka on hankittava ennen seulontaa.
  2. Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka ovat saavuttaneet 18–65 vuoden iän (allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivämäärän perusteella). Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen.
  3. Dokumentoidut kroonisen HBV-infektion merkit (esim. HBsAg-positiivinen yli 6 kuukautta.
  4. Koehenkilöt, joita on hoidettu ETV:llä 1–3 vuotta, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  5. Potilaat, joilla 20 ≤ HBV-DNA < 2000 IU/ml seulonnassa (mukaan lukien ajoittainen ja jatkuva matalan tason vireima).
  6. Hänen tulee olla halukas ja kyettävä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  2. Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tutkimusjakson aikana "tehokasta" ehkäisymenetelmää pöytäkirjan mukaisesti.
  3. HCV:n, HIV:n tai HDV:n samanaikainen infektio; tai autologisen maksan, aineenvaihduntaan liittyvän rasvamaksan tai lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion samanaikainen infektio.
  4. Maksasyövän diagnoosi kuvantamisella (todiste maksasyövästä)
  5. Potilaat, joille on tehty kiinteä elin tai luuydinsiirto
  6. Pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi tietyt kirurgisella resektiolla parannetut kasvaimet (tyvisoluinen ihosyöpä jne.); potilaat, joiden todennäköinen pahanlaatuisuus arvioitiin, eivät olleet tukikelpoisia.
  7. Saat tällä hetkellä hoitoa immunomodulaattoreilla (esim. kortikosteroideilla), tutkimuslääkkeillä, nefrotoksisilla lääkkeillä tai lääkkeillä, jotka pystyvät säätelemään munuaisten erittymistä. Munuaisten erittymistä säätelevät lääkkeet.
  8. Munuais-, sydän-, keuhko- tai neurologinen sairaus, jota tutkija pitää vakavana.
  9. Vaikea luusairaus (esim. osteokondroosi, krooninen osteomyeliitti, osteogenesis imperfecta, chondromalacia) tai useita murtumia.
  10. Potilaat, jotka saavat vasta-aiheista yhdistelmälääkettä (potilaat, jotka saavat vasta-aiheista lääkettä, vaativat vähintään 30 päivän huuhtoutumisajan) ja tunnetut yliherkkyysreaktiot tutkimuslääkkeille, metaboliitteille tai formulaation apuaineille.
  11. Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä koehenkilön tutkimusvaatimusten noudattamista.
  12. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaan tutkimukseen sopimattomaksi tai kykenemättömäksi noudattamaan annosteluvaatimuksia, terveydentila tai aikaisempi hoito.
  13. Aiempi tai olemassa oleva kliininen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä ≥ aste B).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ETV-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat jatkavat ETV:tä päivittäin tutkimuksen loppuun asti.
TMF-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat vaihtavat TMF:ään 25 mg päivittäin tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: TMF
vaihda ETV TMF:ksi
Muut nimet:
  • Heng Mu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteamattoman HBV-DNA:n osuudet potilailla, joita hoidettiin ETV:llä ja TMF:llä viikolla 48.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Havaitsematon HBV-DNA määritellään alle 20 IU/ml.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteamattoman HBV-DNA:n osuudet potilailla, joita hoidettiin ETV:llä ja TMF:llä viikolla 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Havaitsematon HBV-DNA määritellään alle 20 IU/ml.
24 viikkoa
ALT:n normalisoitumisen osuudet potilailla, joita hoidettiin ETV:llä ja TMF:llä viikolla 24 ja 48.
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa
ALT-normalisoinnilla on kaksi kriteeriä. Kriteeri 1: alle 40 U/L. Kriteeri2: Miehet: ALT<30U/L, naaraat: ALT<19U/L.
24 viikkoa ja 48 viikkoa
PgRNA-tasojen vertailu lähtötasosta viikolla 24 ja 48.
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa
24 viikkoa ja 48 viikkoa
HBcrAg-tasojen vertailu lähtötasosta viikoilla 24 ja 48.
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa
24 viikkoa ja 48 viikkoa
Ei havaittavissa olevan pgRNA:n osuudet potilailla, joita hoidettiin ETV:llä ja TMF:llä viikolla 24 ja 48.
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa
Havaitsematon pgRNA määritellään alle 100 pg/ml:ksi.
24 viikkoa ja 48 viikkoa
Ei havaittavissa olevan HBcrAg:n osuudet potilailla, joita hoidettiin ETV:llä ja TMF:llä viikolla 24 ja 48.
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa
24 viikkoa ja 48 viikkoa
Verrataan maksafibroosin astetta lähtötasosta viikolla 24 ja 48.
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa
Maksafibroosin arviointi mukaan lukien Fibroscan, APRI ja FIB-4.
24 viikkoa ja 48 viikkoa
Verrataan kreatiniinin puhdistuman muutosta lähtötasosta viikolla 24 ja 48.
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 48 viikkoa
24 viikkoa ja 48 viikkoa
Hoidon aikana esiintyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien tyypit, ilmaantuvuus ja vakavuus arvioitiin molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Yhteistyökumppanit

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peng Hu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-10234-A005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa