Efficacia e sicurezza del TMF nel trattamento dei pazienti affetti da CHB con viremia di basso livello (POWER)

Criterio di inclusione:

1. Deve essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dello screening.
2. Soggetti maschi e femmine non gravide e non in allattamento che hanno raggiunto l'età di 18-65 anni (in base alla data del consenso informato firmato). Soggetti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza su siero negativo.
3. Segni documentati di infezione cronica da HBV (ad esempio, HBsAg positivo per più di 6 mesi.
4. I soggetti trattati con ETV da 1 a 3 anni potranno essere arruolati nello studio.
5. Soggetti con 20 ≤ HBV-DNA < 2000 UI/mL allo screening (incluso viraeima di basso livello intermittente e continuo).
6. Deve essere disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
2. Uomini e donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo "efficace" come definito nel protocollo durante il periodo di studio.
3. Co-infezione da HCV, HIV o HDV; o co-infezione con fegato autologo, steatosi epatica correlata al metabolismo o danno epatico indotto da farmaci.
4. Diagnosi di carcinoma epatocellulare mediante imaging (con evidenza di carcinoma epatocellulare)
5. Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organo solido o di midollo osseo
6. Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione di tumori specifici curati mediante resezione chirurgica (carcinoma cutaneo a cellule basali, ecc.); i pazienti valutati per probabile malignità non erano ammissibili.
7. Attualmente in trattamento con immunomodulatori (ad es. Corticosteroidi), farmaci sperimentali, farmaci nefrotossici o farmaci in grado di regolare l'escrezione renale. Farmaci che modulano l'escrezione renale.
8. Malattia renale, cardiovascolare, polmonare o neurologica considerata grave dallo sperimentatore.
9. Malattia ossea grave (ad esempio, osteocondrosi, osteomielite cronica, osteogenesi imperfetta, condromalacia) o fratture multiple.
10. - Soggetti che ricevono un farmaco combinato controindicato (i soggetti che ricevono un farmaco controindicato richiedono un periodo minimo di sospensione di 30 giorni) e reazioni di ipersensibilità note ai farmaci in studio, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione.
11. Abuso attuale di alcol o droghe che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conformità del soggetto ai requisiti dello studio.
12. Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di soddisfare i requisiti di dosaggio condizione medica o trattamento precedente.
13. Insufficienza epatica clinica precedente o esistente (punteggio Child-Pugh ≥ grado B).