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저수준 바이러스혈증 CHB 환자의 치료에서 TMF의 효능 및 안전성 (POWER)

2023년 9월 19일 업데이트: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

낮은 수준의 바이러스혈증이 있는 만성 B형 간염 환자의 치료에서 테노포비르 아미부페나미드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 관찰, 병렬 제어, 다기관 연구(파워 스터디)

이 관찰 연구의 목표는 낮은 수준의 바이러스혈증이 있는 엔테카비르(ETV) 치료를 받은 만성 B형 간염 환자에서 테노포비르 아미부페나미드(TMF)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 저농도 바이러스혈증이 있는 만성 B형 간염 환자에서 TMF의 효능 및 안전성.
  • 낮은 수준의 바이러스혈증이 있는 ETV 치료를 받은 만성 B형 간염 환자에 대한 적절한 치료법은 무엇입니까?

참가자는 치료의 이점과 위험에 대한 충분한 정보를 받은 후 원래 요법(ETV)을 유지하거나 TMF로 전환하도록 선택합니다.

연구자들은 낮은 수준의 바이러스혈증이 있는 만성 B형 간염 환자에서 두 약물의 효능에 차이가 있는지 알아보기 위해 ETV와 TMF를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

204

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Chongqing, 중국, 400010
        • 아직 모집하지 않음
        • Chongqing University Three Gorges Central Hospital
        • 연락하다:
          • Xuan An
      • Guangxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
          • Minghua Su
      • Jilin, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Hepatobiliary disease of Jilin Province
        • 연락하다:
          • Hui Chen
      • Kunming, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • 연락하다:
          • Jiawei Geng
      • Kunming, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second People's Hospital of Yunnan Province
        • 연락하다:
          • Hui Li
      • Nanjing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanjing Second Hospital
        • 연락하다:
          • Wei Ye
      • Ningbo, 중국
        • 모병
        • The Second Hospital of Ningbo
        • 연락하다:
          • Airong HU
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai East Hospital
        • 연락하다:
          • Lihong QU
      • Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shuguang Hospital, Shanghai, China.
        • 연락하다:
          • Xuehua Sun
      • Shenyang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • 연락하다:
          • Xiaofeng Wu
      • Taicang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First People's Hospital of Taicang
        • 연락하다:
          • Yonglan Pu
      • Zibo, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Fourth People's Hospital of Zibo
        • 연락하다:
          • Gang Li
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
          • Peng Hu, PhD
          • 전화번호: +86 13608338064
          • 이메일: hp_cq@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대상 모집단은 중국 본토 전역의 여러 센터에서 1~3년 동안 ETV 치료를 받은 후 LLV(20~2000IU/mL의 HBV DNA)가 있는 만성 B형 간염 환자였습니다.

설명

포함 기준:

  1. 심사 전에 얻어야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  2. 18-65세에 도달한 남성 및 비임신, 비수유 여성 피험자(서명된 동의서 날짜 기준). 음성 혈청 임신 검사를 받은 가임기 여성 피험자.
  3. 만성 HBV 감염의 문서화된 징후(예: 6개월 이상 HBsAg 양성.
  4. 1~3년 동안 ETV로 치료받은 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
  5. 스크리닝 시 20 ≤ HBV-DNA < 2000 IU/mL인 피험자(간헐적이고 지속적인 저농도 비래마 포함).
  6. 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 환자.
  2. 연구 기간 동안 프로토콜에 정의된 "효과적인" 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임기 남성 및 여성.
  3. HCV, HIV 또는 HDV와의 공동 감염; 또는 자가 간, 대사 관련 지방간 또는 약물 유발 간 손상과의 동시 감염.
  4. 영상에 의한 간세포 암종의 진단(간세포 암종의 증거 있음)
  5. 고형 장기 또는 골수 이식을 받은 환자
  6. 수술적 절제로 완치된 특정 종양(기저세포 진피 피부암 등)을 제외한 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력; 악성 가능성이 있는 것으로 평가된 환자는 부적격이었습니다.
  7. 현재 면역조절제(예: 코르티코스테로이드), 연구 약물, 신독성 약물 또는 신장 배설을 조절할 수 있는 약물로 치료를 받고 있습니다. 신장 배설을 조절하는 약물.
  8. 연구자가 중증으로 간주하는 신장, 심혈관, 폐 또는 신경계 질환.
  9. 심한 뼈 질환(예: 골연골증, 만성 골수염, 골형성 부전증, 연골연화증) 또는 다발성 골절.
  10. 금기 조합 약물을 받는 피험자(금기 약물을 받는 피험자는 최소 30일 휴약 기간이 필요함) 및 연구 약물, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대한 알려진 과민 반응.
  11. 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 현재의 알코올 또는 약물 남용.
  12. 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 기타 임상 상태 또는 이전 치료.
  13. 이전 또는 기존 임상 간부전(Child-Pugh 점수 ≥ 등급 B).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ETV 그룹
이 그룹의 참가자는 연구가 끝날 때까지 매일 ETV를 계속합니다.
TMF 그룹
이 그룹의 참가자는 연구가 끝날 때까지 매일 TMF 25mg으로 전환합니다.
의약품: TMF
ETV를 TMF로 전환
다른 이름들:
  • 헝 무

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 ETV 및 TMF로 치료받은 환자에서 검출할 수 없는 HBV DNA의 비율.
기간: 48주
검출되지 않는 HBV DNA는 20 IU/mL 미만으로 정의됩니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 ETV 및 TMF로 치료받은 환자에서 검출할 수 없는 HBV DNA의 비율.
기간: 24주
검출되지 않는 HBV DNA는 20 IU/mL 미만으로 정의됩니다.
24주
24주와 48주에 ETV와 TMF로 치료받은 환자의 ALT 정상화 비율.
기간: 24주 및 48주
ALT 정규화에는 두 가지 기준이 있습니다. 기준 1: 40 U/L 미만. 기준 2: 수컷: ALT<30U/L, 암컷: ALT<19U/L.
24주 및 48주
24주와 48주에 기준선에서 pgRNA 수준을 비교합니다.
기간: 24주 및 48주
24주 및 48주
24주차와 48주차에 HBcrAg 수치를 기준선과 비교합니다.
기간: 24주 및 48주
24주 및 48주
24주 및 48주차에 ETV 및 TMF로 치료받은 환자에서 검출할 수 없는 pgRNA의 비율.
기간: 24주 및 48주
검출할 수 없는 pgRNA는 100 pg/mL 미만으로 정의됩니다.
24주 및 48주
24주차와 48주차에 ETV와 TMF로 치료받은 환자에서 검출할 수 없는 HBcrAg의 비율.
기간: 24주 및 48주
24주 및 48주
24주와 48주에 기준선에서 간 섬유화 정도를 비교합니다.
기간: 24주 및 48주
Fibroscan, APRI 및 FIB-4를 포함한 간 섬유증 평가.
24주 및 48주
24주차와 48주차의 기준선 대비 크레아티닌 청소율 변화를 비교합니다.
기간: 24주와 48주
24주와 48주
이상반응의 유형, 발생률 및 심각도와 치료 중 심각한 이상반응을 두 그룹 모두에서 평가했습니다.
기간: 48주차
48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

협력자

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Peng Hu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-10234-A005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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