Účinnost a bezpečnost TMF v léčbě pacientů s CHB s nízkou hladinou virémie (POWER)

Kritéria pro zařazení:

1. Musí být schopen porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který musí být získán před screeningem.
2. Mužské a netěhotné, nekojící ženy subjekty, které dosáhly věku 18-65 let (na základě data podepsaného informovaného souhlasu). Ženy v plodném věku s negativním těhotenským testem v séru.
3. Zdokumentované známky chronické infekce HBV (např. HBsAg pozitivní po dobu delší než 6 měsíců.
4. Do studie se budou moci zapsat subjekty léčené ETV po dobu 1 až 3 let.
5. Subjekty s 20 ≤ HBV-DNA < 2000 IU/ml při screeningu (včetně intermitentního a kontinuálního viru s nízkou hladinou).
6. Musí být ochoten a schopen splnit všechny studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

1. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.
2. Muži a ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat „účinnou“ metodu antikoncepce, jak je definována v protokolu během období studie.
3. koinfekce HCV, HIV nebo HDV; nebo koinfekce s autologními játry, ztučnění jater související s metabolismem nebo poškození jater vyvolané léčivem.
4. Diagnostika hepatocelulárního karcinomu zobrazením (s průkazem hepatocelulárního karcinomu)
5. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci solidního orgánu nebo kostní dřeně
6. Anamnéza malignity během 5 let před screeningem, s výjimkou specifických nádorů vyléčených chirurgickou resekcí (bazocelulární dermální karcinom kůže atd.); pacienti, u kterých byla hodnocena pravděpodobná malignita, byli nezpůsobilí.
7. V současné době se léčí imunomodulátory (např. kortikosteroidy), zkoumanými léky, nefrotoxickými léky nebo léky schopnými regulovat vylučování ledvinami. Léky, které upravují vylučování ledvinami.
8. Renální, kardiovaskulární, plicní nebo neurologické onemocnění, které je zkoušejícím považováno za závažné.
9. Závažné onemocnění kostí (např. osteochondróza, chronická osteomyelitida, osteogenesis imperfecta, chondromalacie) nebo mnohočetné zlomeniny.
10. Subjekty užívající kontraindikovaný kombinovaný lék (subjekty užívající kontraindikovaný lék vyžadují minimálně 30denní vymývací období) a známé hypersenzitivní reakce na studované léky, metabolity nebo pomocné látky formulace.
11. Současné zneužívání alkoholu nebo drog, které podle úsudku zkoušejícího může narušit soulad subjektu s požadavky studie.
12. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování, zdravotní stav nebo předchozí léčbu.
13. Předchozí nebo existující klinické selhání jater (Childovo-Pughovo skóre ≥ stupeň B).