女性の過敏性腸症候群に対するレーザー鍼治療
2024年1月14日 更新者：Sara Magdy Ahmed、Cairo University
過敏性腸症候群の女性患者の治療のためのレーザー鍼治療:RCT
女性患者の便秘優勢過敏性腸症候群に対するレーザー鍼治療の効果を調査する研究の目的
調査の概要
詳細な説明
過敏性腸症候群 (IBS) は、信頼できる生物学的マーカーのない排便に関連する再発性の腹痛および/または膨満感を特徴とする一般的な慢性機能性胃腸障害です。
過敏性腸症候群は、より高いレベルの不安、仕事での生産性の低下、欠勤などの相当な負担と関連しています (Pimentel, 2018)。
IBS は女性に多く見られます IBS-C には幅広い症状が含まれており、その病態生理は複雑で完全には解明されていません。
内臓過敏症と腸通過の遅延は、IBS-C の主要な病態生理学的メカニズムとして認識されています。
内臓過敏症は、腹痛、膨満感、および不快感の症状の原因となる場合があります。
腸管通過の遅延は便秘を引き起こす 薬理学的療法に伴う不満足な治療反応と副作用により、代替療法の需要が高まっています。ツボと操作は、実験群と対照群の両方で同じです。
対照グループの参加者は、レーザー出力なしで偽のレーザー鍼治療を受けますが、実験グループの参加者は、次のツボのそれぞれで 0.375J のエネルギーを順番に受け取ります: 白輝 (GV20)、銀堂 (GV29)、太極(LR3)、Zusanli (ST36)、Sanyinjiao (SP6)、Tianshu (ST25)、および Shangjuxu (ST37) ツボ。ガリウム アルミニウム ヒ素 LaserPen を使用 (最大出力、150 mW; 波長、810 nm; プローブの領域、0.03 cm2 ; 電力密度 5W/cm2; パルス波; バール周波数 [B1: 599.5Hz,
B2: 1199Hz、B3: 2398Hz、B4: 4776Hz、B5: 9552Hz、B6: 19,104Hz、B7: 38,208Hz]。
レーザー治療は、各ポイントに 5 秒間適用され、合計治療量は 4.5J/cm2 になります。
介入は、両方のグループで 6 週間、週 3 トンになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：sara Magdy Ahmed, lecturer
- 電話番号：01063998331
- メール：saramagdy87@cu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marwa Shafik Mustafa Saleh, Ass.Prof
- 電話番号：01008342466
- メール：Marwa_shafiek2000@cu.edu.eg
研究場所
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Giza、エジプト
- 募集
- Egypt , Giza
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
すべての参加者は、IBS-C の診断基準 (Rome IV) を満たします。 年齢は 20 ～ 35 歳です。 ボディマス指数 (BMI) は、>18.5kg/m2 から <29.9kg/m2 の範囲です。
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除外基準:
• 便秘を引き起こすことが知られている薬の服用
- 結腸直腸癌、代謝障害、多発性硬化症、神経障害などの便秘を誘発する可能性のある器質的疾患
- 潰瘍性大腸炎やクローン病などの小腸または大腸の器質的疾患
- -消化器手術の既往（虫垂切除術または胆嚢摘出術以外）
- 機械的障害
- -心臓、肝臓、または腎臓または糖尿病の重篤な随伴疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の精神障害
- 治療の盲検化を解除する可能性のあるツボと経絡に精通している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザー鍼グループ
このグループの参加者は、週に3回、4週間にわたって低レベルレーザー治療を受けます。
今回の研究では、波長 650 nm、平均出力 30 mW、スポット サイズ 0.15 cm2、連続波、経穴あたり 90 秒の露光のダイオード レーザー エミッターが、以下の各経穴で使用されました。 : ST25、ST37、LI11、BL60、および BL25 また、参加者は行動療法のアドバイスを受けます: 朝食後と夕食後に 10 ～ 15 分間トイレに座る、毎日同じトイレのスケジュールを維持する、正しい姿勢で座るトイレに行く（太ももの上に前腕を置きながら前かがみになる、足を離して小さなブロック（踏み台のような）に両足を上げる、リラックスして肩を下げる、便意を抑えず腹筋を緩める）。
食事の修正には、高繊維食、果物、野菜、全粒穀物、乳製品、小麦が含まれます。
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ガリウム アルミニウム ヒ素レーザーペン (最大出力 150 mW、波長 810 nm、プローブ面積 0.03 cm2、出力密度 5W/cm2、パルス波、バール周波数 [B1: 599.5Hz、
B2: 1199Hz、B3: 2398Hz、B4: 4776Hz、B5: 9552Hz、B6: 19,104Hz、B7: 38,208Hz]。
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偽コンパレータ：偽レーザー鍼治療
対照群の参加者は、レーザー出力なしで偽のレーザー鍼治療を受けます。 レーザー鍼治療は低強度で非熱的なレーザー照射であるため、参加者は自分が治療を受けているかどうかを認識することができません。 また、参加者は行動療法に関するアドバイスも受けられます。 |
ガリウム アルミニウム ヒ素レーザーペン (最大出力 150 mW、波長 810 nm、プローブ面積 0.03 cm2、出力密度 5W/cm2、パルス波、バール周波数 [B1: 599.5Hz、
B2: 1199Hz、B3: 2398Hz、B4: 4776Hz、B5: 9552Hz、B6: 19,104Hz、B7: 38,208Hz]。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 週間あたりの完全自発的排便 (CSBM) の数 (Zhihui et al., 2022)
時間枠：6週間
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6週間
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過敏性腸症候群重症度スコア (IBS-SSS)
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IBS 生活の質 (IBS-QOL) (Andrae et al., 2013)
時間枠：6週間
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6週間
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内臓感度指数 (VSI)
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月24日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月14日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。