Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserakupunktur ved irritabel tyktarm hos kvinder

14. januar 2024 opdateret af: Sara Magdy Ahmed, Cairo University

Laserakupunktur til behandling af kvindelige patienter med irritabel tyktarm: RCT

Formålet med undersøgelsen for at undersøge effekten af ​​laserakupunktur på forstoppelse dominerende irritabel tyktarm hos kvindelige patienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er en almindelig kronisk funktionel gastrointestinal lidelse karakteriseret ved tilbagevendende mavesmerter og/eller oppustethed relateret til afføring uden pålidelige biologiske markører. IBS er forbundet med en betydelig byrde, såsom højere niveauer af angst, tabt produktivitet på arbejdet, fravær fra arbejdet (Pimentel, 2018). IBS har en stærk dominans hos kvinder. IBS-C omfatter en bred vifte af symptomer, og dens patofysiologi er kompleks og ikke fuldt ud forstået. Visceral overfølsomhed og forsinket tarmtransit er anerkendt som vigtige patofysiologiske mekanismer i IBS-C. Visceral overfølsomhed kan forklare symptomer på mavesmerter, oppustethed og ubehag. Forsinket tarmpassage forårsager forstoppelse De utilfredsstillende behandlingsreaktioner og bivirkninger forbundet med farmakologiske terapier har resulteret i en større efterspørgsel efter alternative terapier. Akupunkter og manipulationer er de samme i både forsøgs- og kontrolgruppen. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage simuleret laserakupunkturbehandling uden laseroutput, mens deltagerne i forsøgsgruppen sekventielt vil modtage 0,375 J energi ved hvert af følgende akupunkter: Baihui (GV20), Yintang (GV29), Taichong (LR3), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6), Tianshu (ST25) og Shangjuxu (ST37) akupunkt. Brug af en galliumaluminiumarsenid LaserPen (maksimal effekt, 150 mW; bølgelængde, 810 nm; sondeareal, 0,03 cm2 cm2 ; effekttæthed, 5W/cm2; pulserende bølge; og Bahr-frekvenser [B1: 599,5 Hz, B2: 1199 Hz, B3: 2398 Hz, B4: 4776 Hz, B5: 9552 Hz, B6: 19.104 Hz og B7: 38.208 Hz]. Laserbehandlingen påføres hvert punkt i 5 sekunder for at levere en samlet behandlingsdosis på 4,5 J/cm2. intervention vil være 3t/uge i 6 uger i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten
        • Rekruttering
        • Egypt , Giza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere vil opfylde diagnostiske kriterier (Rom IV) for IBS-C. Deres alder vil variere fra 20-35 år. Deres kropsmasseindeks (BMI) vil variere fra >18,5 kg/m2 og <29,9 kg/m2.

-

Ekskluderingskriterier:

  • • Indtagelse af medicin, der vides at forårsage forstoppelse

    • Enhver organisk sygdom, der kan fremkalde forstoppelse, såsom kolorektal cancer, stofskiftesygdomme, multipel sklerose eller neurologiske lidelser
    • Organiske sygdomme i tyndtarmen eller tyktarmen som colitis ulcerosa og Crohns sygdom
    • En historie med gastrointestinal kirurgi (bortset fra appendektomi eller kolecystektomi)
    • Mekanisk obstruktion
    • Alvorlig samtidig sygdom i hjerte, lever eller nyre eller diabetes
    • Gravide eller ammende kvinder
    • Alvorlige psykiatriske lidelser
    • Kendskab til akupunkter og meridianer, der kan afblænde behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser akupunktur gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage laserterapi på lavt niveau 3 gange ugentligt i 4 uger. En diodelaseremitter med en bølgelængde på 650 nm, en gennemsnitlig effekt på 30 mW og en pletstørrelse på 0,15 cm2 med kontinuerlig bølge og eksponering på 90 s pr. akupunkturpunkt var blevet brugt i den aktuelle undersøgelse ved hvert af følgende akupunkter: : ST25, ST37 , LI11 , BL60 og BL25 Deltagerne vil desuden modtage modtaget adfærdsterapeutiske råd: At sidde på toilettet i 10-15 minutter efter morgenmad og efter aftensmad og opretholde det samme badeværelsesskema hver dag, siddende i den korrekte stilling på toilettet (læner sig frem, mens underarmene hviler på lårene, hæver begge fødder på en lille blok (som en trinskammel) med fødderne fra hinanden, slap af og sænk skuldrene, og undertrykk ikke trangen til at gøre afføring og slappe af mavemusklerne). Kostændringer omfatter en fiberrig kost, frugt, grøntsager, fuldkorn, mejeriprodukter og hvede
Enhed: laser akupunktur
en galliumaluminiumarsenid LaserPen (maksimal effekt, 150 mW; bølgelængde, 810 nm; sondeområde, 0,03 cm2; effekttæthed, 5W/cm2; pulserende bølge; og Bahr-frekvenser [B1: 599,5Hz, B2: 1199 Hz, B3: 2398 Hz, B4: 4776 Hz, B5: 9552 Hz, B6: 19.104 Hz og B7: 38.208 Hz].
Sham-komparator: Sham laser akupunktur

Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage simuleret laserakupunkturbehandling uden laseroutput. Deltagerne er ikke i stand til at genkende, om de er i behandling eller ej, fordi laserakupunktur er en lavintensiv og ikke-termisk laserbestråling.

Deltagerne vil også modtage adfærdsterapeutiske råd.
Enhed: laser akupunktur
en galliumaluminiumarsenid LaserPen (maksimal effekt, 150 mW; bølgelængde, 810 nm; sondeområde, 0,03 cm2; effekttæthed, 5W/cm2; pulserende bølge; og Bahr-frekvenser [B1: 599,5Hz, B2: 1199 Hz, B3: 2398 Hz, B4: 4776 Hz, B5: 9552 Hz, B6: 19.104 Hz og B7: 38.208 Hz].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af fuldstændig spontan afføring (CSBM'er) om ugen (Zhihui et al., 2022)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Sværhedsgrad for irritabel tyktarm (IBS-SSS)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IBS Livskvalitet (IBS-QOL) (Andrae et al., 2013)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T/WH/2/2023/31

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner