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Laserakupunktur bei Reizdarmsyndrom bei Frauen

14. Januar 2024 aktualisiert von: Sara Magdy Ahmed, Cairo University

Laserakupunktur zur Behandlung weiblicher Patienten mit Reizdarmsyndrom:RCT

Ziel der Studie war es, die Wirkung der Laserakupunktur auf das bei Obstipation vorherrschende Reizdarmsyndrom bei weiblichen Patienten zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine häufige chronische funktionelle Magen-Darm-Erkrankung, die durch wiederkehrende Bauchschmerzen und/oder Blähungen im Zusammenhang mit dem Stuhlgang ohne verlässliche biologische Marker gekennzeichnet ist. Reizdarmsyndrom ist mit einer erheblichen Belastung verbunden, wie z. B. höhere Angstzustände, Produktivitätsverlust bei der Arbeit, Fehlzeiten am Arbeitsplatz (Pimentel, 2018). IBS hat eine starke Dominanz bei Frauen IBS-C umfasst eine breite Palette von Symptomen, und seine Pathophysiologie ist komplex und nicht vollständig verstanden. Viszerale Überempfindlichkeit und verzögerte Darmpassage gelten als wichtige pathophysiologische Mechanismen bei IBS-C. Viszerale Überempfindlichkeit kann für Symptome wie Bauchschmerzen, Blähungen und Unwohlsein verantwortlich sein. Verzögerte Darmpassage verursacht Verstopfung Die unbefriedigenden Behandlungserfolge und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit pharmakologischen Therapien haben zu einer höheren Nachfrage nach alternativen Therapien geführt. Akupunkturpunkte und Manipulationen sind in der Versuchs- und der Kontrollgruppe gleich. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Schein-Laserakupunkturbehandlung ohne Laserleistung, während die Teilnehmer der Versuchsgruppe nacheinander 0,375 J Energie an jedem der folgenden Akupunkturpunkte erhalten: Baihui (GV20), Yintang (GV29), Taichong (LR3), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6), Tianshu (ST25) und Shangjuxu (ST37) Akupunkturpunkt. Verwendung eines Gallium-Aluminium-Arsenid-LaserPen (maximale Leistung 150 mW; Wellenlänge 810 nm; Sondenfläche 0,03 cm2 , Leistungsdichte, 5 W/cm2, gepulste Welle und Bahr-Frequenzen [B1: 599,5 Hz, B2: 1199 Hz, B3: 2398 Hz, B4: 4776 Hz, B5: 9552 Hz, B6: 19.104 Hz und B7: 38.208 Hz]. Die Laserbehandlung wird 5 Sekunden lang auf jeden Punkt angewendet, um eine Gesamtbehandlungsdosis von 4,5 J/cm² abzugeben. Intervention wird 3t/Woche für 6 Wochen in beiden Gruppen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Egypt , Giza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer erfüllen die diagnostischen Kriterien (Rom IV) für IBS-C. Ihr Alter liegt zwischen 20 und 35 Jahren. Ihr Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen > 18,5 kg/m2 und < 29,9 kg/m2.

-

Ausschlusskriterien:

  • • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Verstopfung verursachen

    • Alle organischen Krankheiten, die Verstopfung hervorrufen können, wie Darmkrebs, Stoffwechselstörungen, Multiple Sklerose oder neurologische Störungen
    • Organische Erkrankungen des Dünn- oder Dickdarms wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn
    • Eine Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte (außer Appendektomie oder Cholezystektomie)
    • Mechanische Behinderung
    • Schwerwiegende Begleiterkrankungen des Herzens, der Leber oder der Niere oder Diabetes
    • Schwangere oder stillende Frauen
    • Schwere psychiatrische Störungen
    • Kenntnis von Akupunkturpunkten und Meridianen, die die Behandlung entblinden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laserakupunkturgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 4 Wochen lang dreimal wöchentlich eine Low-Level-Lasertherapie. In der aktuellen Studie wurde an jedem der folgenden Akupunkturpunkte ein Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 650 nm, einer durchschnittlichen Leistung von 30 mW und einer Punktgröße von 0,15 cm2 mit kontinuierlicher Welle und einer Belichtung von 90 s pro Akupunkturpunkt verwendet: : ST25, ST37, LI11, BL60 und BL25 Außerdem erhalten die Teilnehmer erhaltene Verhaltenstherapie-Ratschläge: Sitzen Sie nach dem Frühstück und nach dem Abendessen 10–15 Minuten lang auf der Toilette und halten Sie jeden Tag den gleichen Toilettenplan ein und sitzen Sie in der richtigen Position die Toilette (beugen Sie sich nach vorne, während Sie die Unterarme auf den Oberschenkeln abstützen, heben Sie beide Füße auf einen kleinen Block (wie einen Tritthocker) mit gespreizten Füßen, entspannen Sie sich und senken Sie die Schultern und unterdrücken Sie nicht den Stuhldrang und entspannen Sie die Bauchmuskeln). Zu den Ernährungsumstellungen gehören eine ballaststoffreiche Ernährung, Obst, Gemüse, Vollkorn, Milchprodukte und Weizen
Gerät: Laserakupunktur
ein Gallium-Aluminium-Arsenid-LaserPen (maximale Leistung 150 mW; Wellenlänge 810 nm; Sondenfläche 0,03 cm2; Leistungsdichte 5 W/cm2; gepulste Welle; und Bahr-Frequenzen [B1: 599,5 Hz, B2: 1199 Hz, B3: 2398 Hz, B4: 4776 Hz, B5: 9552 Hz, B6: 19.104 Hz und B7: 38.208 Hz].
Schein-Komparator: Schein-Laserakupunktur

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Schein-Laserakupunkturbehandlung ohne Laserleistung. Die Teilnehmer können nicht erkennen, ob sie behandelt werden oder nicht, da es sich bei der Laserakupunktur um eine nicht-thermische Laserbestrahlung geringer Intensität handelt.

Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer verhaltenstherapeutische Beratung.
Gerät: Laserakupunktur
ein Gallium-Aluminium-Arsenid-LaserPen (maximale Leistung 150 mW; Wellenlänge 810 nm; Sondenfläche 0,03 cm2; Leistungsdichte 5 W/cm2; gepulste Welle; und Bahr-Frequenzen [B1: 599,5 Hz, B2: 1199 Hz, B3: 2398 Hz, B4: 4776 Hz, B5: 9552 Hz, B6: 19.104 Hz und B7: 38.208 Hz].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge (CSBMs) pro Woche (Zhihui et al., 2022)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Schweregrad des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IBS Lebensqualität (IBS-QOL) (Andrae et al., 2013)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Viszeraler Empfindlichkeitsindex (VSI)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T/WH/2/2023/31

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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