Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura laserowa w zespole jelita drażliwego u kobiet

14 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sara Magdy Ahmed, Cairo University

Akupunktura laserowa w leczeniu pacjentek z zespołem jelita drażliwego: RCT

Celem pracy było zbadanie wpływu akupunktury laserowej na zespół jelita drażliwego z przewagą zaparć u pacjentek

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest częstym przewlekłym zaburzeniem czynnościowym przewodu pokarmowego charakteryzującym się nawracającymi bólami brzucha i/lub wzdęciami związanymi z wypróżnianiem bez wiarygodnych markerów biologicznych. IBS wiąże się ze znacznym obciążeniem, takim jak wyższy poziom lęku, utrata produktywności w pracy, absencja w pracy (Pimentel, 2018). IBS ma silną przewagę u kobiet IBS-C obejmuje szeroki zakres objawów, a jego patofizjologia jest złożona i nie do końca poznana. Nadwrażliwość trzewna i opóźniony pasaż jelitowy są uznawane za główne mechanizmy patofizjologiczne w IBS-C. Nadwrażliwość trzewna może odpowiadać za objawy bólu brzucha, wzdęć i dyskomfortu. Opóźniony pasaż jelitowy powoduje zaparcia Niezadowalająca odpowiedź na leczenie i działania niepożądane związane z terapiami farmakologicznymi spowodowały większe zapotrzebowanie na terapie alternatywne. Punkty akupunktury i manipulacje są takie same zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają pozorowaną akupunkturę laserową, bez żadnego wyjścia lasera, podczas gdy uczestnicy z grupy eksperymentalnej otrzymają sekwencyjnie 0,375 J energii w każdym z następujących punktów akupunkturowych: Baihui (GV20), Yintang (GV29), Taichong (LR3), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6), Tianshu (ST25) i Shangjuxu (ST37) punkt akupunkturowy. Używanie pióra laserowego z arsenkiem galu i glinu (maksymalna moc, 150 mW; długość fali, 810 nm; powierzchnia sondy, 0,03 cm2 ; gęstość mocy, 5 W/cm2; fala pulsacyjna; i częstotliwości Bahra [B1: 599,5 Hz, B2: 1199 Hz, B3: 2398 Hz, B4: 4776 Hz, B5: 9552 Hz, B6: 19 104 Hz i B7: 38 208 Hz]. Zabieg laserowy zostanie zastosowany do każdego punktu na 5 sekund, aby dostarczyć całkowitą dawkę leczenia 4,5 J/cm2. interwencja będzie wynosić 3 tyg./tydzień przez 6 tygodni w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Egypt , Giza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy będą spełniać kryteria diagnostyczne (Rzym IV) IBS-C. Ich wiek będzie mieścił się w przedziale 20-35 lat. Ich wskaźnik masy ciała (BMI) będzie się mieścił w przedziale >18,5kg/m2 i <29,9kg/m2.

-

Kryteria wyłączenia:

  • • Przyjmowanie leków powodujących zaparcia

    • Wszelkie choroby organiczne, które mogą wywoływać zaparcia, takie jak rak jelita grubego, zaburzenia metaboliczne, stwardnienie rozsiane lub zaburzenia neurologiczne
    • Choroby organiczne jelita cienkiego lub grubego, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna
    • Historia chirurgii przewodu pokarmowego (innej niż appendektomia lub cholecystektomia)
    • Przeszkoda mechaniczna
    • Ciężka współistniejąca choroba serca, wątroby lub nerek lub cukrzyca
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • Ciężkie zaburzenia psychiczne
    • Znajomość punktów akupunkturowych i meridianów, które mogą odślepić zabieg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa akupunktury laserowej
Uczestnicy z tej grupy będą poddawani laseroterapii niskoenergetycznej 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Diodowy emiter laserowy o długości fali 650 nm, średniej mocy 30 mW i wielkości plamki 0,15 cm2, z falą ciągłą i ekspozycją 90 s na punkt akupunkturowy został użyty w obecnym badaniu w każdym z następujących punktów akupunkturowych: : ST25, ST37 , LI11 , BL60 i BL25 Ponadto uczestnicy otrzymają otrzymane porady dotyczące terapii behawioralnej: Siedzenie w toalecie przez 10-15 min po śniadaniu i po obiedzie oraz przestrzeganie tego samego harmonogramu korzystania z toalety każdego dnia, siedzenie we właściwej pozycji na toalety (pochylając się do przodu, opierając przedramiona na udach, podnosząc obie stopy na małym klocku (jak podnóżek) z rozstawionymi stopami, rozluźnij i opuść ramiona, nie tłumiąc parcia na stolec i rozluźnij mięśnie brzucha). Modyfikacje diety obejmują dietę bogatą w błonnik, owoce, warzywa, produkty pełnoziarniste, nabiał i pszenicę
Urządzenie: akupunktura laserowa
LaserPen z arsenku galu i glinu (maksymalna moc, 150 mW; długość fali, 810 nm; powierzchnia sondy, 0,03 cm2; gęstość mocy, 5 W/cm2; fala pulsacyjna; i częstotliwości Bahra [B1: 599,5 Hz, B2: 1199 Hz, B3: 2398 Hz, B4: 4776 Hz, B5: 9552 Hz, B6: 19 104 Hz i B7: 38 208 Hz].
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura laserowa

Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają pozorowaną akupunkturę laserową, bez wyjścia lasera. Uczestnicy nie są w stanie rozpoznać, czy są leczeni, czy nie, ponieważ akupunktura laserowa jest napromienianiem laserowym o niskiej intensywności i nietermicznym.

Uczestnicy otrzymają również porady dotyczące terapii behawioralnej.
Urządzenie: akupunktura laserowa
LaserPen z arsenku galu i glinu (maksymalna moc, 150 mW; długość fali, 810 nm; powierzchnia sondy, 0,03 cm2; gęstość mocy, 5 W/cm2; fala pulsacyjna; i częstotliwości Bahra [B1: 599,5 Hz, B2: 1199 Hz, B3: 2398 Hz, B4: 4776 Hz, B5: 9552 Hz, B6: 19 104 Hz i B7: 38 208 Hz].

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM) na tydzień (Zhihui i in., 2022)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Skala ciężkości zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia IBS (IBS-QOL) (Andrae i wsp., 2013)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Indeks wrażliwości trzewnej (VSI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T/WH/2/2023/31

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj