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Agopuntura laser sulla sindrome dell'intestino irritabile nelle femmine

14 gennaio 2024 aggiornato da: Sara Magdy Ahmed, Cairo University

Agopuntura laser per il trattamento di pazienti di sesso femminile con sindrome dell'intestino irritabile: RCT

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto dell'agopuntura laser sulla sindrome dell'intestino irritabile predominante nella costipazione nelle pazienti di sesso femminile

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo gastrointestinale funzionale cronico comune caratterizzato da dolore addominale ricorrente e/o gonfiore correlato alla defecazione senza marcatori biologici affidabili. L'IBS è associata a oneri sostanziali, come livelli più elevati di ansia, perdita di produttività sul lavoro, assenteismo dal lavoro (Pimentel, 2018). L'IBS ha una forte predominanza nelle donne L'IBS-C include una vasta gamma di sintomi e la sua fisiopatologia è complessa e non completamente compresa. L'ipersensibilità viscerale e il transito intestinale ritardato sono riconosciuti come i principali meccanismi fisiopatologici nell'IBS-C. L'ipersensibilità viscerale può spiegare sintomi di dolore addominale, gonfiore e disagio. Il transito intestinale ritardato provoca stitichezza Le risposte insoddisfacenti al trattamento e gli effetti avversi associati alle terapie farmacologiche hanno portato a una maggiore richiesta di terapie alternative Gli agopunti e le manipolazioni sono gli stessi sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un finto trattamento di agopuntura laser, senza alcuna emissione laser, mentre i partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno in sequenza 0,375 J di energia in ciascuno dei seguenti punti terapeutici: Baihui (GV20), Yintang (GV29), Taichong (LR3), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6), Tianshu (ST25) e Shangjuxu (ST37) dei punti terapeutici. Utilizzando una LaserPen all'arseniuro di gallio e alluminio (potenza massima, 150 mW; lunghezza d'onda, 810 nm; area della sonda, 0,03 cm2 ; densità di potenza, 5 W/cm2; onda pulsata; e frequenze Bahr [B1: 599,5 Hz, SI2: 1199Hz, SI3: 2398Hz, SI4: 4776Hz, SI5: 9552Hz, SI6: 19.104Hz e SI7: 38.208Hz]. Il trattamento laser verrà applicato a ciascun punto per 5 secondi, per erogare una dose totale di trattamento di 4,5 J/cm2. l'intervento sarà di 3t/settimana per 6 settimane in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Reclutamento
        • Egypt , Giza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti soddisferanno i criteri diagnostici (Roma IV) per IBS-C La loro età sarà compresa tra 20 e 35 anni Il loro indice di massa corporea (BMI) sarà compreso tra > 18,5 kg/m2 e <29,9 kg/m2.

-

Criteri di esclusione:

  • • Assunzione di farmaci noti per causare stitichezza

    • Qualsiasi malattia organica che potrebbe indurre stitichezza come cancro del colon-retto, disturbi metabolici, sclerosi multipla o disturbi neurologici
    • Malattie organiche dell'intestino tenue o crasso come la colite ulcerosa e il morbo di Crohn
    • Una storia di chirurgia gastrointestinale (diversa da appendicectomia o colecistectomia)
    • Ostruzione meccanica
    • Grave malattia concomitante del cuore, del fegato o dei reni o diabete
    • Donne in gravidanza o in allattamento
    • Gravi disturbi psichiatrici
    • Conoscenza dei punti terapeutici e dei meridiani che potrebbero rendere cieco il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di agopuntura laser
I partecipanti a questo gruppo riceveranno terapia laser a basso livello 3 volte alla settimana per 4 settimane. Nel presente studio è stato utilizzato un emettitore laser a diodi con una lunghezza d'onda di 650 nm, una potenza media di 30 mW e una dimensione dello spot di 0,15 cm2, con onda continua ed esposizione di 90 s per punto di agopuntura in ciascuno dei seguenti punti terapeutici: : ST25, ST37 , LI11 , BL60 e BL25 Inoltre, i partecipanti riceveranno consigli sulla terapia comportamentale: sedersi sul water per 10-15 minuti dopo colazione e dopo cena e mantenere lo stesso programma di bagno ogni giorno, seduti nella posizione corretta su il gabinetto (sporgersi in avanti appoggiando gli avambracci sulle cosce, sollevare entrambi i piedi su un piccolo blocco (come uno sgabello) con i piedi divaricati, rilassare e abbassare le spalle e non sopprimere l'impulso a defecare e rilassare i muscoli dello stomaco). Le modifiche dietetiche includono una dieta ricca di fibre, frutta, verdura, cereali integrali, latticini e grano
Dispositivo: agopuntura laser
una LaserPen all'arseniuro di gallio e alluminio (potenza massima, 150 mW; lunghezza d'onda, 810 nm; area della sonda, 0,03 cm2; densità di potenza, 5 W/cm2; onda pulsata; e frequenze Bahr [B1: 599,5 Hz, SI2: 1199Hz, SI3: 2398Hz, SI4: 4776Hz, SI5: 9552Hz, SI6: 19.104Hz e SI7: 38.208Hz].
Comparatore fittizio: Falsa agopuntura laser

I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un finto trattamento di agopuntura laser, senza alcuna emissione laser. I partecipanti non sono in grado di riconoscere se sono in trattamento o meno perché l'agopuntura laser è un'irradiazione laser a bassa intensità e non termica.

Inoltre, i partecipanti riceveranno consigli sulla terapia comportamentale.
Dispositivo: agopuntura laser
una LaserPen all'arseniuro di gallio e alluminio (potenza massima, 150 mW; lunghezza d'onda, 810 nm; area della sonda, 0,03 cm2; densità di potenza, 5 W/cm2; onda pulsata; e frequenze Bahr [B1: 599,5 Hz, SI2: 1199Hz, SI3: 2398Hz, SI4: 4776Hz, SI5: 9552Hz, SI6: 19.104Hz e SI7: 38.208Hz].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) a settimana (Zhihui et al., 2022)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Punteggio di gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
IBS Qualità della vita (IBS-QOL) (Andrae et al., 2013)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Indice di sensibilità viscerale (VSI)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T/WH/2/2023/31

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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