Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová akupunktura u syndromu dráždivého tračníku u žen

14. ledna 2024 aktualizováno: Sara Magdy Ahmed, Cairo University

Laserová akupunktura pro léčbu pacientek se syndromem dráždivého tračníku: RCT

Cílem studie bylo zjistit vliv laserové akupunktury na syndrom dráždivého tračníku s převažující zácpou u pacientek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je běžná chronická funkční gastrointestinální porucha charakterizovaná opakujícími se bolestmi břicha a/nebo nadýmáním souvisejícím s defekací bez spolehlivých biologických markerů. IBS je spojena se značnou zátěží, jako je vyšší úroveň úzkosti, ztráta produktivity v práci, pracovní absence (Pimentel, 2018). IBS má silnou převahu u žen IBS-C zahrnuje širokou škálu symptomů a jeho patofyziologie je složitá a není plně pochopena. Viscerální hypersenzitivita a opožděný průchod střevem jsou uznávány jako hlavní patofyziologické mechanismy u IBS-C. Viscerální hypersenzitivita může být příčinou příznaků bolesti břicha, nadýmání a nepohodlí. Zpožděný průchod střevem způsobuje zácpu Neuspokojivé léčebné odpovědi a nežádoucí účinky spojené s farmakologickou terapií vedly k vyšší poptávce po alternativních terapiích. Akubody a manipulace jsou stejné v experimentální i kontrolní skupině. Účastníci v kontrolní skupině obdrží falešnou laserovou akupunkturu bez jakéhokoli laserového výstupu, zatímco účastníci experimentální skupiny postupně obdrží 0,375 J energie na každém z následujících akupunktur: Baihui (GV20), Yintang (GV29), Taichong (LR3), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6), Tianshu (ST25) a Shangjuxu (ST37) akupunktura. Použití laserového pera s arsenidem gallia a hliníku (maximální výkon, 150 mW; vlnová délka, 810 nm; plocha sondy, 0,03 cm2 ; hustota výkonu, 5 W/cm2; pulzní vlna; a Bahrovy frekvence [B1: 599,5 Hz, B2: 1199 Hz, B3: 2398 Hz, B4: 4776 Hz, B5: 9552 Hz, B6: 19 104 Hz a B7: 38 208 Hz]. Laserové ošetření bude aplikováno na každý bod po dobu 5 sekund, aby byla dodána celková léčebná dávka 4,5 J/cm2. intervence bude 3 t/týden po dobu 6 týdnů v obou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Nábor
        • Egypt , Giza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci splní diagnostická kritéria (Řím IV) pro IBS-C Jejich věk se bude pohybovat od 20 do 35 let Jejich index tělesné hmotnosti (BMI) se bude pohybovat od >18,5 kg/m2 a <29,9 kg/m2.

-

Kritéria vyloučení:

  • • Užívání léků, o kterých je známo, že způsobují zácpu

    • Jakákoli organická onemocnění, která mohou vyvolat zácpu, jako je kolorektální rakovina, metabolické poruchy, roztroušená skleróza nebo neurologické poruchy
    • Organická onemocnění tenkého nebo tlustého střeva, jako je ulcerózní kolitida a Crohnova choroba
    • Historie gastrointestinální chirurgie (jiné než apendektomie nebo cholecystektomie)
    • Mechanická překážka
    • Závažné doprovodné onemocnění srdce, jater nebo ledvin nebo cukrovka
    • Těhotné nebo kojící ženy
    • Těžké psychické poruchy
    • Znalost akupunkturních bodů a meridiánů, které by mohly odslepit léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina laserové akupunktury
Účastníci této skupiny budou dostávat nízkoúrovňovou laserovou terapii 3x týdně po dobu 4 týdnů. Diodový laserový zářič s vlnovou délkou 650 nm, průměrným výkonem 30 mW a velikostí bodu 0,15 cm2, s kontinuální vlnou a expozicí 90 s na akupunkturní bod byl v současné studii použit na každém z následujících akupunkturních bodů: : ST25, ST37, LI11, BL60 a BL25 Účastníci také obdrží rady ohledně behaviorální terapie: Sedět na záchodě 10–15 minut po snídani a po večeři a udržovat každý den stejný rozvrh koupelny, sedět ve správné poloze na záchod (naklonit se dopředu a přitom opřít předloktí o stehna, zvedat obě chodidla na malý blok (jako schůdek) s chodidly od sebe, uvolňovat a spouštět ramena a nepotlačovat nutkání na vyprázdnění a uvolnění břišních svalů). Dietní úpravy zahrnují stravu s vysokým obsahem vlákniny, ovoce, zeleninu, celozrnné výrobky, mléčné výrobky a pšenici
Přístroj: laserová akupunktura
laserové pero arsenidu galia a hliníku (maximální výkon, 150 mW; vlnová délka, 810 nm; plocha sondy, 0,03 cm2; hustota výkonu, 5 W/cm2; pulzní vlna; a Bahrovy frekvence [B1: 599,5 Hz, B2: 1199 Hz, B3: 2398 Hz, B4: 4776 Hz, B5: 9552 Hz, B6: 19 104 Hz a B7: 38 208 Hz].
Falešný srovnávač: Falešná laserová akupunktura

Účastníci kontrolní skupiny dostanou falešnou laserovou akupunkturu bez jakéhokoli laserového výstupu. Účastníci nejsou schopni rozpoznat, zda jsou léčeni nebo ne, protože laserová akupunktura je nízkointenzivní a netepelné laserové ozařování.

Účastníci také dostanou rady ohledně behaviorální terapie.
Přístroj: laserová akupunktura
laserové pero arsenidu galia a hliníku (maximální výkon, 150 mW; vlnová délka, 810 nm; plocha sondy, 0,03 cm2; hustota výkonu, 5 W/cm2; pulzní vlna; a Bahrovy frekvence [B1: 599,5 Hz, B2: 1199 Hz, B3: 2398 Hz, B4: 4776 Hz, B5: 9552 Hz, B6: 19 104 Hz a B7: 38 208 Hz].

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet kompletních spontánních pohybů střev (CSBM) za týden (Zhihui et al., 2022)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Skóre závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
IBS Quality of Life (IBS-QOL) (Andrae et al., 2013)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Index viscerální citlivosti (VSI)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T/WH/2/2023/31

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit