- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05757037
Acupuntura láser en el síndrome del intestino irritable en mujeres
Acupuntura láser para el tratamiento de pacientes femeninas con síndrome del intestino irritable: ECA
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: sara Magdy Ahmed, lecturer
- Número de teléfono: 01063998331
- Correo electrónico: saramagdy87@cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marwa Shafik Mustafa Saleh, Ass.Prof
- Número de teléfono: 01008342466
- Correo electrónico: Marwa_shafiek2000@cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Reclutamiento
- Egypt , Giza
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes cumplirán los criterios de diagnóstico (Roma IV) para el SII-E. Su edad oscilará entre los 20 y los 35 años. Su índice de masa corporal (IMC) oscilará entre >18,5 kg/m2 y <29,9 kg/m2.
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Criterio de exclusión:
• Tomar medicamentos que se sabe que causan estreñimiento
- Cualquier enfermedad orgánica que pueda inducir el estreñimiento, como cáncer colorrectal, trastornos metabólicos, esclerosis múltiple o trastornos neurológicos.
- Enfermedades orgánicas del intestino delgado o grueso como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal (aparte de apendicectomía o colecistectomía)
- Obstrucción mecánica
- Enfermedad concomitante grave del corazón, hígado o riñón o diabetes
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Trastornos psiquiátricos graves
- Conocedor de puntos de acupuntura y meridianos que podrían desenmascarar el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acupuntura laser
Los participantes de este grupo recibirán terapia con láser de bajo nivel 3 veces por semana durante 4 semanas.
En el estudio actual se utilizó un emisor de láser de diodo con una longitud de onda de 650 nm, una potencia promedio de 30 mW y un tamaño de punto de 0,15 cm2, con onda continua y una exposición de 90 s por punto de acupuntura en cada uno de los siguientes puntos de acupuntura: : ST25, ST37 , LI11 , BL60 y BL25 Además, los participantes recibirán consejos de terapia conductual: sentarse en el inodoro durante 10 a 15 minutos después del desayuno y después de la cena y mantener el mismo horario de baño todos los días, sentarse en la posición correcta en el baño (inclinándose hacia adelante mientras descansa los antebrazos sobre los muslos, levantando ambos pies sobre un pequeño bloque (como un taburete) con los pies separados, relajar y bajar los hombros, y no reprimir las ganas de defecar y relajar los músculos del estómago).
Las modificaciones dietéticas incluyen una dieta rica en fibra, frutas, verduras, cereales integrales, productos lácteos y trigo.
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un LaserPen de arseniuro de aluminio y galio (potencia máxima, 150 mW; longitud de onda, 810 nm; área de la sonda, 0,03 cm2; densidad de potencia, 5 W/cm2; onda pulsada y frecuencias Bahr [B1: 599,5 Hz,
B2: 1199 Hz, B3: 2398 Hz, B4: 4776 Hz, B5: 9552 Hz, B6: 19 104 Hz y B7: 38 208 Hz].
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Comparador falso: Acupuntura láser simulada
Los participantes en el grupo de control recibirán un tratamiento de acupuntura con láser simulado, sin ninguna salida de láser. Los participantes no pueden reconocer si están siendo tratados o no porque la acupuntura láser es una irradiación láser no térmica y de baja intensidad. Además, los participantes recibirán asesoramiento sobre terapia conductual. |
un LaserPen de arseniuro de aluminio y galio (potencia máxima, 150 mW; longitud de onda, 810 nm; área de la sonda, 0,03 cm2; densidad de potencia, 5 W/cm2; onda pulsada y frecuencias Bahr [B1: 599,5 Hz,
B2: 1199 Hz, B3: 2398 Hz, B4: 4776 Hz, B5: 9552 Hz, B6: 19 104 Hz y B7: 38 208 Hz].
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de evacuaciones intestinales espontáneas completas (CSBM) por semana (Zhihui et al., 2022)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Puntuación de gravedad del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida del SII (IBS-QOL) (Andrae et al., 2013)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Índice de sensibilidad visceral (VSI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T/WH/2/2023/31
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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