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標準化された脳卒中二次予防の新しいモデルの適用に関する研究

2023年2月23日 更新者:Peking Union Medical College Hospital
一次病院での脳卒中の標準化された二次予防の適用を促進し、中国での再発率、障害率、および社会経済的負担をさらに削減するために、研究者は人工知能技術を通じて標準的な二次脳卒中予防戦略を普及させることを目指しています。脳卒中の標準治療のための情報管理システムを確立する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

虚血性脳卒中は、発生率が高く、再発率が高く、死亡率が高く、障害率が高いという特徴があります。 第 10 次 5 カ年計画の期間中、急性虚血性脳卒中の標準化された治療により、急性期の死亡率が低下することが実証されました。 中国では急速な経済発展とライフスタイルの劇的な変化に伴い、脳卒中の有病率が大幅に増加し、深刻な公衆衛生上の脅威となっています。 2018 年にニュー イングランド ジャーナル オブ メディシンが発表した世界的な脳卒中レポートは、中国が脳卒中の発生率と脳卒中関連疾患の負担が最も高いことを示しました。 全国死因調査によると、脳卒中は中国の都市住民の死因の中で最も高く、農村住民の死因の第 2 位であることが示されました。 脳卒中患者の約 3/4 はさまざまな程度の障害を被り、脳卒中後 1 年以内の再発率は 17.7% に達し、先進国よりもはるかに高くなっています。 さらに、脳卒中後の障害は、社会と家族に経済的および人的ケアの重い負担をもたらします。 したがって、脳卒中の予防は非常に重要です。 以前の研究からの調査結果は、標準的な脳卒中二次予防戦略の有効性を繰り返し検証しています。 しかし、脳卒中の予防と治療のガイドラインと臨床診療との間には断絶があり、標準的な脳卒中の二次予防の適用が不十分になっています。 中国における二次虚血性脳卒中予防の遵守の改善は、ガイドラインに基づいた構造化されたケアプログラムの実施によってすでに実証されており、これは150以上の病院に推進され、中国で脳卒中の予防と治療を効果的に改善しています。 一次病院での二次予防システムの適用を改善し、脳卒中の再発率と障害率、および中国の社会経済的負担をさらに軽減するために、研究者は人工知能技術を通じて標準的な脳卒中二次予防を普及させ、経済的に効率的なシステムを確立することを目指しています。脳卒中二次予防のための情報管理プラットフォーム。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

5000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性虚血性脳卒中の患者

説明

包含基準:

  1. 重篤な後遺症のない最初の臨床的発症または以前の脳梗塞(mRSは0〜2ポイント)
  2. 年齢 ≥ 18 歳
  3. 患者または家族がスマートフォンを所有し、使用している
  4. 患者またはその法定代理人が署名したインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 頭蓋CTで頭蓋内出血性疾患(脳出血、くも膜下出血)または悪性占拠性病変を確認
  2. 一過性脳虚血発作、または脳卒中の模倣
  3. -脳塞栓症または脳塞栓症の疑い、または他の明確な抗凝固療法の適応症(DVTなど)
  4. 重度の意識障害:GCS≤8
  5. 嚥下障害;または胃腸疾患または胃腸手術が胃腸吸収に影響を与える可能性があります
  6. 血栓溶解療法、ステント手術の発症後、または動静脈血栓溶解療法、介入またはステント手術の患者
  7. -抗血小板薬を一時停止する必要がある血管形成術またはその他の手術が過去3か月以内に行われた可能性があります
  8. 重度の心臓、肺、腎臓の機能障害(クレアチニン > 2.0 mg/dL または 177 /μ mol/L)、重度の肝障害(アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸トランスアミーナ、ALT/AST>1.5×ULN)の患者、 余命3ヶ月未満の悪性腫瘍等
  9. 出血傾向のある患者、臨床検査:国際正規化比(INR)> 1.5または活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)> 2倍または血小板(PLT)< 100×10^9 / L
  10. -クロピドグレルおよびアスピリンに対する以前のアレルギーまたは不耐性のある患者
  11. 妊娠中または授乳中の女性
  12. 研究期間中に必要な経過観察ができなかった患者
  13. -過去3か月間に他の介入臨床試験に参加していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性虚血性脳卒中の再発率
時間枠:3ヶ月
急性虚血性脳卒中の再発率
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)スコアの改善
時間枠:3ヶ月
国立衛生研究所のストローク スケール スコア範囲は 0 ~ 42 ポイントです。 スコアが高いほど、神経障害が深刻です。
3ヶ月
Modified Rankin Scale(mRS)スコアの改善
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
修正されたランキン スケール スコアの改善は、0 から 5 までの 6 つのレベルに分けられます。レベル 0 が最良の状態であり、レベル 6 が死亡状態です。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
バーセル指数スコアの向上
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
バーセル指数は 0 ~ 100 ポイントです。 スコアが100点に近いほどセルフケア能力が高く、スコアが低いほどセルフケア能力が低い。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
予後良好の割合
時間枠:3ヶ月、12ヶ月
神経機能の予後が良好な患者の割合 (mRS < 2)
3ヶ月、12ヶ月
急性虚血性脳卒中の再発率
時間枠:12ヶ月
急性虚血性脳卒中の再発率
12ヶ月
複合エンドポイント イベント
時間枠:登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 12 か月間評価

① 24 時間以上持続する新しい血管局所神経障害は、新しい脳梗塞、または新しい血管新生局所神経障害の存在を明らかにしました。 頭蓋画像検査で、非外傷性脳実質出血または新たなくも膜下出血が確認された

②全死因死:既知または未知の死因による死を含む。 死因は、虚血性脳卒中、出血性脳卒中、心原性死、出血(頭蓋内出血を除く)、感染症、悪性腫瘍、外傷、その他の血管性原因による死亡(肺塞栓症を含む)、その他の非血管性原因による死亡に分類されました。原因、不明な原因

登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 12 か月間評価
投薬コンプライアンス
時間枠:12ヶ月
投薬コンプライアンス
12ヶ月
危険因子の基準到達率
時間枠:12ヶ月
高血圧、糖尿病、高脂血症、喫煙、アルコールなど、一般的な脳卒中の危険因子の標準到達率。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月20日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2023年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月23日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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