Uma Pesquisa de Aplicação do Novo Modelo de Prevenção Secundária Padronizada de AVC
23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Para promover a aplicação da prevenção secundária padronizada de AVC em hospitais primários e reduzir ainda mais a taxa de recorrência, a taxa de incapacidade e o ônus socioeconômico na China, os pesquisadores pretendem popularizar a estratégia padrão de prevenção secundária de AVC por meio da tecnologia de inteligência artificial e, assim, estabelecer um sistema de gerenciamento de informações para tratamento padrão de AVC.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O AVC isquêmico é caracterizado por alta incidência, alta taxa de recorrência, alta taxa de mortalidade e alta taxa de incapacidade.
Durante o período do Décimo Plano Quinquenal, o tratamento padronizado do AVC isquêmico agudo demonstrou reduzir a mortalidade na fase aguda.
Com o rápido desenvolvimento econômico e mudanças drásticas no estilo de vida na China, a prevalência de AVC tem aumentado significativamente e se tornado uma séria ameaça à saúde pública.
O relatório global de AVC divulgado pelo New England Journal of Medicine em 2018 mostrou que a China tem a maior incidência de AVC e carga de doenças relacionadas a AVC.
A pesquisa nacional de causa de morte também indicou que o AVC é a maior causa de morte entre residentes urbanos e a segunda maior entre residentes rurais na China.
Cerca de 3/4 dos pacientes com AVC sofreram graus variáveis de incapacidade, e a taxa de recorrência dentro de 1 ano após o AVC é de até 17,7%, o que é muito maior do que nos países desenvolvidos.
Além disso, a incapacidade pós-AVC traz um fardo pesado de economia e cuidado humano para a sociedade e família.
A prevenção do AVC é, portanto, de grande importância.
Descobertas de estudos anteriores verificaram repetidamente a eficácia das estratégias padrão de prevenção secundária de AVC.
No entanto, há uma desconexão entre as diretrizes de prevenção e tratamento de AVC e a prática clínica, levando a uma aplicação insuficiente da prevenção secundária de AVC padrão.
Uma melhoria na adesão à prevenção secundária de AVC isquêmico na China já foi demonstrada pela implementação de um programa de atendimento estruturado baseado em diretrizes, que foi promovido em mais de 150 hospitais e melhorou efetivamente a prevenção e o tratamento de AVC na China.
Para melhorar a aplicação do sistema de prevenção secundária em hospitais primários e reduzir ainda mais a recorrência e a taxa de incapacidade de AVC e a carga socioeconômica na China, os pesquisadores pretendem popularizar a prevenção secundária de AVC padrão por meio da tecnologia de inteligência artificial, estabelecendo assim um método economicamente eficiente plataforma de gerenciamento de informações para prevenção secundária de AVC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
5000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com AVC isquêmico agudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro aparecimento clínico ou infarto cerebral prévio sem sequela grave (mRS é 0-2 pontos)
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes ou familiares possuem e usam smartphones
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legal
Critério de exclusão:
- A TC craniana confirmou doenças hemorrágicas intracranianas (hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea) ou lesões malignas ocupando espaço
- Ataque isquêmico transitório ou imitação de AVC
- Embolia cerebral ou suspeita de embolia cerebral ou outras indicações anticoagulantes claras (como TVP)
- Perturbação grave da consciência: GCS≤8
- Disfagia; ou doença gastrointestinal ou cirurgia gastrointestinal pode afetar a absorção gastrointestinal
- Após o início da trombólise, cirurgia de stent, ou realizará trombólise arteriovenosa, pacientes com cirurgia intervencionista ou de stent
- Angioplastia ou outras operações que necessitem suspender antiplaquetários podem ser realizadas nos últimos 3 meses
- Pacientes com disfunção cardíaca, pulmonar e renal grave (creatinina > 2,0 mg/dL ou 177 /μ mol/L), lesão hepática grave (alanina aminotransferase/aspartato transaminas，ALT/AST>1,5×ULN), tumor maligno, etc., com expectativa de vida inferior a 3 meses
- Pacientes com tendência hemorrágica, exame laboratorial: razão internacional normalizada （INR）> 1,5 ou tempo de tromboplastina parcial ativada（APTT） > 2 vezes ou plaquetas （PLT）< 100×10^9 / L
- Pacientes com alergia prévia ou intolerância ao clopidogrel e aspirina
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes que não puderam ser acompanhados conforme necessário durante o período do estudo
- Sem participação em outros estudos clínicos de intervenção nos últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de recorrência do AVC isquêmico agudo
Prazo: 3 meses
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A taxa de recorrência do AVC isquêmico agudo
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A melhoria da pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 3 meses
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O intervalo de pontuação da escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde é de 0 a 42 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais grave é o defeito do nervo.
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3 meses
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A melhoria da pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A melhoria da pontuação da Escala de Rankin modificada é dividida em 6 níveis, de 0 a 5. O nível 0 é o melhor estado e o nível 6 é o estado de morte
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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A melhora da pontuação do índice de Barthel
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O índice de Barthel é de 0 a 100 pontos.
Quanto mais próximo o escore estiver de 100 pontos, mais forte é a capacidade de autocuidado do paciente, enquanto quanto menor o escore, pior a capacidade de autocuidado do paciente.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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A relação de bom prognóstico
Prazo: 3 meses, 12 meses
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A proporção de pacientes com bom prognóstico da função neurológica (mRS < 2)
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3 meses, 12 meses
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A taxa de recorrência do AVC isquêmico agudo
Prazo: 12 meses
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A taxa de recorrência do AVC isquêmico agudo
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12 meses
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O evento de endpoint composto
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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① Novo déficit neurológico focal vascular com duração superior a 24 horas revelou a presença de um novo infarto cerebral ou um novo déficit neurológico focal angiogênico. Imagens cranianas confirmaram hemorragia parenquimatosa cerebral não traumática ou nova hemorragia subaracnóidea ② Morte por todas as causas: incluindo morte por qualquer causa conhecida ou desconhecida. As causas de morte foram classificadas da seguinte forma: acidente vascular cerebral isquêmico, acidente vascular cerebral hemorrágico, morte cardiogênica, hemorragia (excluindo hemorragia intracraniana), infecção, tumor maligno, trauma, morte devido a outras causas vasculares (incluindo embolia pulmonar), morte devido a outras causas não vasculares causas e causas obscuras |
Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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Cumprimento da medicação
Prazo: 12 meses
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Cumprimento da medicação
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12 meses
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Taxa de alcance padrão de fatores de risco
Prazo: 12 meses
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Taxa de alcance padrão de fatores de risco de AVC comuns, incluindo hipertensão, diabetes, hiperlipidemia, tabagismo e álcool.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Archimedes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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