Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastosowania nowego modelu standaryzowanej prewencji wtórnej udaru mózgu

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Aby promować stosowanie wystandaryzowanej wtórnej profilaktyki udaru mózgu w szpitalach pierwszego kontaktu i jeszcze bardziej zmniejszyć częstość nawrotów, wskaźnik niepełnosprawności i obciążenie społeczno-ekonomiczne w Chinach, badacze dążą do spopularyzowania standardowej strategii wtórnej profilaktyki udaru za pomocą technologii sztucznej inteligencji, a tym samym do ustanowić system zarządzania informacjami dla standardowego leczenia udaru mózgu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Udar niedokrwienny charakteryzuje się dużą częstością występowania, wysokim odsetkiem nawrotów, wysoką śmiertelnością i wysokim odsetkiem niesprawności. Wykazano, że w okresie dziesiątego planu pięcioletniego standaryzowane leczenie ostrego udaru niedokrwiennego zmniejsza śmiertelność w ostrej fazie. Wraz z szybkim rozwojem gospodarczym i dramatycznymi zmianami stylu życia w Chinach częstość występowania udaru mózgu znacznie wzrosła i stała się poważnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego. Globalny raport dotyczący udarów opublikowany przez New England Journal of Medicine w 2018 r. wykazał, że Chiny mają najwyższą częstość występowania udarów i obciążenia chorobami powiązanymi z udarem. Krajowe badanie przyczyn zgonów wykazało również, że udar jest najczęstszą przyczyną zgonów wśród mieszkańców miast i drugą co do wielkości wśród mieszkańców wsi w Chinach. Około 3/4 pacjentów po udarze cierpiało na różne stopnie niesprawności, a odsetek nawrotów w ciągu 1 roku po udarze wynosi aż 17,7%, czyli znacznie więcej niż w krajach rozwiniętych. Ponadto niepełnosprawność poudarowa stanowi dla społeczeństwa i rodziny duże obciążenie ekonomiczne i opiekuńcze. Dlatego profilaktyka udaru mózgu ma ogromne znaczenie. Wyniki poprzednich badań wielokrotnie weryfikowały skuteczność standardowych strategii profilaktyki wtórnej udaru mózgu. Istnieje jednak rozbieżność między wytycznymi dotyczącymi profilaktyki i leczenia udaru a praktyką kliniczną, co prowadzi do niewystarczającego stosowania standardowej wtórnej profilaktyki udaru. Poprawa przestrzegania zasad profilaktyki wtórnego udaru niedokrwiennego w Chinach została już wykazana poprzez wdrożenie ustrukturyzowanego programu opieki opartego na wytycznych, który został promowany w ponad 150 szpitalach i skutecznie poprawił profilaktykę i leczenie udaru w Chinach. Aby usprawnić stosowanie systemu prewencji wtórnej w szpitalach pierwszego kontaktu i jeszcze bardziej zmniejszyć częstość nawrotów i niepełnosprawności udaru mózgu oraz obciążenie społeczno-ekonomiczne w Chinach, badacze dążą do spopularyzowania standardowej prewencji wtórnej udaru za pomocą technologii sztucznej inteligencji, aby w ten sposób stworzyć ekonomicznie efektywny platforma zarządzania informacjami w profilaktyce wtórnej udaru mózgu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwszy kliniczny początek lub przebyty zawał mózgu bez poważnych następstw (mRS wynosi 0-2 punkty)
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Pacjenci lub członkowie ich rodzin posiadają i używają smartfonów
  4. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego

Kryteria wyłączenia:

  1. CT czaszki potwierdzone choroby krwotoczne wewnątrzczaszkowe (krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy) lub zmiany złośliwe zajmujące przestrzeń
  2. Przemijający atak niedokrwienny lub mimika udaru
  3. Zator mózgowy lub podejrzenie zatorowości mózgowej lub inne wyraźne wskazania przeciwzakrzepowe (takie jak DVT)
  4. Ciężkie zaburzenia świadomości: GCS≤8
  5. Dysfagia; lub choroba żołądkowo-jelitowa lub operacja przewodu pokarmowego mogą wpływać na wchłanianie z przewodu pokarmowego
  6. Po rozpoczęciu trombolizy, operacji stentowania lub przeprowadzi trombolizę tętniczo-żylną, interwencyjną lub stentowania pacjentów
  7. Angioplastyka lub inne operacje wymagające odstawienia leków przeciwpłytkowych mogą być wykonane w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, płuc i nerek (stężenie kreatyniny > 2,0 mg/dl lub 177 /μmol/l), ciężkimi uszkodzeniami wątroby (aminotransferaza alaninowa/transaminy asparaginianowe, ALT/AST >1,5 × GGN), nowotwór złośliwy itp., z oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy
  9. Pacjenci ze skłonnością do krwotoków, badanie laboratoryjne: międzynarodowy współczynnik znormalizowany （INR） > 1,5 lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji （APTT） > 2 razy lub liczba płytek （PLT ） < 100×10^9/L
  10. Pacjenci z wcześniejszą alergią lub nietolerancją na klopidogrel i aspirynę
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  12. Pacjenci, których nie można było obserwować zgodnie z wymaganiami w okresie badania
  13. Bez udziału w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów ostrego udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość nawrotów ostrego udaru niedokrwiennego
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zakres punktacji krajowych instytutów zdrowia udaru wynosi od 0 do 42 punktów. Im wyższy wynik, tym poważniejszy defekt nerwu.
3 miesiące
Poprawa wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poprawa wyniku w zmodyfikowanej Skali Rankina podzielona jest na 6 poziomów, od 0 do 5. Poziom 0 to stan najlepszy, a poziom 6 to stan śmierci
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poprawa wyniku wskaźnika Barthel
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Indeks Barthel wynosi od 0 do 100 punktów. Im wynik jest bliższy 100 punktów, tym silniejsza zdolność pacjenta do samoopieki, natomiast im niższy wynik, tym gorsza zdolność pacjenta do samoopieki.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stosunek dobrego rokowania
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z dobrym rokowaniem funkcji neurologicznej (mRS < 2)
3 miesiące, 12 miesięcy
Częstość nawrotów ostrego udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość nawrotów ostrego udaru niedokrwiennego
12 miesięcy
Złożone zdarzenie punktu końcowego
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy

① Nowy ogniskowy deficyt neurologiczny naczyniowy utrzymujący się przez ponad 24 godziny ujawnił obecność nowego zawału mózgu lub nowego ogniskowego deficytu neurologicznego angiogennego. Obrazowanie czaszki potwierdziło nieurazowy krwotok miąższowy mózgu lub nowy krwotok podpajęczynówkowy

② Śmierć ze wszystkich przyczyn: w tym śmierć z jakiejkolwiek znanej lub nieznanej przyczyny. Jako przyczyny zgonu sklasyfikowano: udar niedokrwienny, udar krwotoczny, zgon kardiogenny, krwotok (z wyłączeniem krwotoku śródczaszkowego), zakażenie, nowotwór złośliwy, uraz, zgon z innych przyczyn naczyniowych (w tym zatorowości płucnej), zgon z innych przyczyn pozanaczyniowych przyczyny i niejasne przyczyny
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodność z lekami
12 miesięcy
Standardowy wskaźnik osiągania czynników ryzyka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Standardowy wskaźnik osiągania typowych czynników ryzyka udaru mózgu, w tym nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, hiperlipidemii, palenia tytoniu i alkoholu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

CSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Archimedes

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj