En forskning om tillämpning av den nya modellen för standardiserat sekundärt förebyggande av stroke
23 februari 2023 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
För att främja tillämpningen av det standardiserade sekundära förebyggandet av stroke på primärsjukhus, och ytterligare minska återfallsfrekvensen, invaliditetsfrekvensen och den socioekonomiska bördan i Kina, strävar utredarna efter att popularisera standardstrategin för sekundär strokeförebyggande genom artificiell intelligensteknologi, och därmed att upprätta ett informationshanteringssystem för standardbehandling av stroke.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ischemisk stroke kännetecknas av hög incidens, hög återfallsfrekvens, hög dödlighet och hög invaliditetsfrekvens.
Under den tionde femårsplanen har standardiserad behandling av akut ischemisk stroke visat sig minska dödligheten i akut fas.
Med den snabba ekonomiska utvecklingen och dramatiska livsstilsförändringar i Kina har förekomsten av stroke ökat markant och har blivit ett allvarligt hot mot folkhälsan.
Den globala strokerapporten som släpptes av New England Journal of Medicine 2018 visade att Kina har den högsta förekomsten av stroke och bördan av strokerelaterade sjukdomar.
Den nationella dödsorsaksundersökningen visade också att stroke är den högsta dödsorsaken bland stadsbor och den näst högsta bland landsbygdsbor i Kina.
Cirka 3/4 av strokepatienterna drabbades av olika grader av funktionshinder, och återfallsfrekvensen inom 1 år efter stroke är upp till 17,7 %, vilket är mycket högre än i de utvecklade länderna.
Dessutom medför funktionshinder efter stroke en tung börda av ekonomi och mänsklig vård för samhället och familjen.
Förebyggande av stroke är därför av stor vikt.
Fynd från tidigare studier har upprepade gånger verifierat effektiviteten av standardstrategier för sekundärprevention av stroke.
Det finns dock en koppling mellan strokeprevention och behandlingsriktlinjer och klinisk praxis, vilket leder till en otillräcklig tillämpning av standard stroke sekundär prevention.
En förbättring av efterlevnaden av sekundärt förebyggande av ischemisk stroke i Kina har redan visats genom implementeringen av ett riktlinjebaserat, strukturerat vårdprogram, som har marknadsförts till mer än 150 sjukhus och effektivt förbättrat förebyggande och behandling av stroke i Kina.
För att förbättra tillämpningen av sekundärpreventionssystem på primärsjukhus, och ytterligare minska återfalls- och funktionshinderfrekvensen av stroke, och socioekonomisk börda i Kina, strävar utredarna efter att popularisera standard stroke sekundärprevention genom artificiell intelligens-teknik, för att på så sätt etablera en ekonomiskt effektiv informationshanteringsplattform för sekundärt förebyggande av stroke.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
5000
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med akut ischemisk stroke
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första kliniska debut eller tidigare hjärninfarkt utan allvarliga följdsjukdomar (mRS är 0-2 poäng)
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Patienter eller familjemedlemmar äger och använder smarta telefoner
- Informerat samtycke undertecknat av patienten eller dennes juridiska ombud
Exklusions kriterier:
- Kranial CT bekräftade intrakraniella hemorragiska sjukdomar (hjärnblödning, subaraknoidal blödning) eller maligna utrymmesupptagande lesioner
- Övergående ischemisk attack, eller strokehärma
- Cerebral emboli eller misstänkt cerebral emboli, eller andra tydliga antikoagulantia indikationer (som DVT)
- Allvarlig störning av medvetandet: GCS≤8
- dysfagi; eller gastrointestinal sjukdom eller gastrointestinal kirurgi kan påverka gastrointestinal absorption
- Efter början av trombolys, stentkirurgi, eller kommer att utföra arteriovenös trombolys, interventions- eller stentkirurgipatienter
- Angioplastik eller andra operationer som behöver avbryta trombocythämmande läkemedel kan utföras under de senaste 3 månaderna
- Patienter med allvarlig hjärt-, lung- och njurdysfunktion (kreatinin > 2,0 mg/dL eller 177 /μ mol/L), allvarlig leverskada (alaninaminotransferas/aspartattransaminas, ALT/AST>1,5×ULN), elakartad tumör etc. med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader
- Patienter med blödningsbenägenhet, laboratorieundersökning: internationellt normaliserat förhållande （INR）> 1,5 eller aktiverad partiell tromboplastintid（APTT） > 2 gånger eller trombocyt （PLT）< 100×10^9/L
- Patienter med tidigare allergi eller intolerans mot klopidogrel och aspirin
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som inte kunde följas upp enligt behov under studieperioden
- Utan deltagande i andra kliniska interventionsstudier under de senaste tre månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvensen av akut ischemisk stroke
Tidsram: 3 månader
|
Återfallsfrekvensen av akut ischemisk stroke
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringen av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng
Tidsram: 3 månader
|
De nationella instituten för hälsa stroke-skala poäng är 0-42 poäng.
Ju högre poäng desto allvarligare är nervdefekten.
|
3 månader
|
|
Förbättringen av Modified Rankin Scale（mRS）poäng
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Förbättringen av modifierad Rankin Scale-poäng är uppdelad i 6 nivåer, från 0 till 5. Nivå 0 är det bästa tillståndet och nivå 6 är dödstillståndet
|
3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förbättringen av Barthel-indexpoängen
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Barthel-index är 0 till 100 poäng.
Ju närmare poängen är 100 poäng, desto starkare är egenvårdsförmågan hos patienten, medan ju lägre poängen är, desto sämre är patientens egenvårdsförmåga.
|
3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förhållandet mellan god prognos
Tidsram: 3 månader, 12 månader
|
Andelen patienter med god prognos för neurologisk funktion (mRS < 2)
|
3 månader, 12 månader
|
|
Återfallsfrekvensen av akut ischemisk stroke
Tidsram: 12 månader
|
Återfallsfrekvensen av akut ischemisk stroke
|
12 månader
|
|
Den sammansatta slutpunktshändelsen
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 12 månader
|
① Nytt vaskulärt fokalt neurologiskt underskott som varade i mer än 24 timmar avslöjade närvaron av en ny hjärninfarkt eller ett nytt angiogent fokalt neurologiskt underskott. Kranial avbildning bekräftade icke traumatisk cerebral parenkymal blödning eller ny subaraknoidal blödning ② Död av alla orsaker: inklusive dödsfall av någon känd eller okänd orsak. Dödsorsakerna klassificerades enligt följande: ischemisk stroke, hemorragisk stroke, kardiogen död, blödning (exklusive intrakraniell blödning), infektion, maligna tumörer, trauma, död på grund av andra vaskulära orsaker (inklusive lungemboli), död på grund av annan icke-vaskulär orsaker och oklara orsaker |
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 12 månader
|
|
Medicinsk överensstämmelse
Tidsram: 12 månader
|
Medicinsk överensstämmelse
|
12 månader
|
|
Standard räckvidd för riskfaktorer
Tidsram: 12 månader
|
Standardnivå för vanliga strokeriskfaktorer, inklusive högt blodtryck, diabetes, hyperlipidemi, rökning och alkohol.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2023
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2023
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Archimedes
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)