遺伝がんリスク検査後の若年成人向け情報管理の強化
この研究は、以前にがん遺伝子検査を受けたことのある若者（18～39歳）向けの電子プラットフォームNestを開発するために行われています。 このプラットフォームにより、患者とその臨床医は、病原性変異と重要性が不明な変異（VUS）の両方に関する継続的に更新される情報にアクセスできるようになります。
この調査研究で使用された介入の名前は次のとおりです。
Nest ポータル (患者と臨床医のための電子プラットフォーム)
調査の概要
詳細な説明
電子プラットフォーム Nest の目標は、患者が遺伝子検査の結果と推奨される治療法を理解して管理できるようにすること、また臨床医が結果と推奨事項にアクセスして注文と文書化を容易にすることを支援することです。 ポータルには 2 つの部分があり、1 つは参加者用、もう 1 つは臨床医用です。
調査の第 1 フェーズでは、参加者は、Nest ポータルのコンテンツと、ポータルの改良に役立つプロセスについてフィードバックを提供します。 パイロット段階では、介入の実現可能性と受け入れ可能性をテストします。
調査研究の手順には、調査チームから簡単な説明を受けた後にポータルを使用して行うベースライン調査、追跡調査、その後の 30 分間のインタビューが含まれます。
参加者はこの調査研究に最大 2 時間参加します。
この調査研究には約40名が参加する予定です。
電子プラットフォームは Nest Genomics によって開発されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 AIM 1:
YA患者:
- 年齢は 18 ～ 39 歳。
- 過去にがん遺伝子検査を受けており、病原性多様体またはVUSが発見されたことがある。患者は以前に臨床チームから結果を受け取ったことがあります。
- 英語を話すことと読むこと。
- DFCIで治療を受けています。
- アプローチ時に積極的ながん治療を受けていない。
臨床医:
- がんリスクのある医師（腫瘍専門医、消化器専門医、遺伝学者）、腫瘍専門医、看護師、医師助手、または遺伝カウンセラー。
- 英語を話すことと読むこと。
- がんリスク症候群を持つ 18 ～ 39 歳の YA をケアします。
包含基準 AIM 2:
YA患者:
- 年齢は 18 ～ 39 歳。
- 過去にがん遺伝子検査を受けており、病原性多様体またはVUSが発見されたことがある。患者は以前に臨床チームから結果を受け取ったことがあります。
- 英語を話すことと読むこと。
- ダナ・ファーバーがん研究所で治療を受けています。
- ステークホルダーへのインタビューに参加しなかった（目的 1）。
- アプローチ時に積極的ながん治療を受けていない。
臨床医:
- 腫瘍学者、看護師、がんリスク医師、または遺伝カウンセラー。
- 英語を話すことと読むこと。
- 参加しているYAの世話をする。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネストの洗練フェーズ
20 人の参加者と臨床医が、概要を説明した研究手順を完了します。
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安全なリンクを介した患者および臨床医向けポータル
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実験的：ネストパイロットフェーズ
10 人の参加者と 10 人の臨床医が、概要を説明した研究手順を完了します。
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安全なリンクを介した患者および臨床医向けポータル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の利用割合（実現可能性）
時間枠：2時間
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介入を利用する同意参加者の 70% 以上と定義されます。
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2時間
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臨床医の活用割合（実現可能性）
時間枠：2時間
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介入を使用する同意のある臨床医の 70% 以上と定義されます。
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2時間
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FIM (介入尺度の実現可能性) スコア > 4 を持つ臨床医の割合
時間枠：訪問後の調査では2時間まで
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訪問後の調査で評価されたように、臨床医の 70% 以上が介入が実行可能であると考えていると定義されます。
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訪問後の調査では2時間まで
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AIM（介入評価の受容性）スコアが 4 以上の参加者の割合
時間枠：訪問後調査時、最長30日間
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若年成人参加者の > 70% が、訪問後の AIM スコア >4 によって測定された介入が成功したと考えると定義されます。
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訪問後調査時、最長30日間
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AIM スコアが 4 を超える臨床医の割合
時間枠：訪問後調査時、最長2時間
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臨床医の 70% 以上が、来院後の AIM スコアが 4 以上で測定された介入が成功したと考えていると定義されます。
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訪問後調査時、最長2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がんリスクに関する知識の変化
時間枠：ベースラインおよび訪問後最大 2 時間
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がんに関する知識の変化は、ベースライン時と訪問後の参加者アンケートによって評価されます。
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ベースラインおよび訪問後最大 2 時間
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推奨スクリーニングの変更
時間枠：ベースラインおよび訪問後最大 2 時間
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推奨されるスクリーニングの変更は、ベースラインおよび訪問後の参加者アンケートによって評価されます。
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ベースラインおよび訪問後最大 2 時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Mack, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-657
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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