Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zarządzania informacjami dla młodych dorosłych po genetycznych testach ryzyka raka

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Badania te są prowadzone w celu opracowania platformy elektronicznej Nest dla młodych dorosłych (w wieku 18–39 lat), którzy przeszli wcześniej badania genetyczne w kierunku raka. Platforma zapewni pacjentom i ich klinicystom dostęp do stale aktualizowanych informacji zarówno na temat wariantów patogennych, jak i wariantów o niepewnym znaczeniu (VUS).

Nazwa interwencji zastosowanej w tym badaniu to:

Portal Nest (elektroniczna platforma dla pacjentów i lekarzy)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem elektronicznej platformy Nest jest pomoc pacjentom w zrozumieniu wyników badań genetycznych i zalecanej opieki oraz zarządzanie nimi, a także pomoc lekarzom w dostępie do wyników i zaleceń, ułatwienie składania zamówień i dokumentacji. Portal składa się z dwóch części, jednej dla uczestników i jednej dla lekarzy.

W pierwszej fazie badania uczestnicy przekażą swoje uwagi na temat zawartości portalu Nest i procesów, które pokierują jego udoskonalaniem. Faza pilotażowa sprawdzi wykonalność i akceptowalność interwencji.

Procedury badania obejmują ankietę wyjściową, korzystanie z portalu po otrzymaniu krótkich wskazówek od zespołu badawczego, ankietę uzupełniającą, a następnie 30-minutowy wywiad.

Uczestnicy będą brać udział w tym badaniu badawczym przez maksymalnie 2 godziny.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 40 osób.

Platforma elektroniczna jest rozwijana przez Nest Genomics.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Mack, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia CEL 1:

  • Pacjenci YA:

    • Wiek 18-39 lat włącznie.
    • Czy przeszedł wcześniej badania genetyczne na raka i wykrył wariant chorobotwórczy lub VUS; pacjent otrzymał już wyniki od zespołu klinicznego.
    • Mówienie po angielsku i czytanie.
    • Opieka w DFCI.
    • W momencie podejścia do pacjenta nie poddawany jest aktywnej terapii przeciwnowotworowej.

  • Lekarze:

    • Lekarze ryzyka nowotworu (onkolodzy, gastroenterolodzy, genetycy), onkolodzy, pielęgniarki, asystenci lekarzy lub doradcy genetyczni.
    • Mówienie po angielsku i czytanie.
    • Opiekuje się młodzieżą w wieku 18-39 lat z zespołami ryzyka nowotworu.

Kryteria włączenia CEL 2:

  • Pacjenci YA:

    • Wiek 18-39 lat włącznie.
    • Czy przeszedł wcześniej badania genetyczne na raka i wykrył wariant chorobotwórczy lub VUS; pacjent otrzymał już wyniki od zespołu klinicznego.
    • Mówienie po angielsku i czytanie.
    • Opieka w Instytucie Onkologii Dana-Farber.
    • Nie brałem udziału w wywiadzie z interesariuszami (Cel 1).
    • W momencie podejścia do pacjenta nie poddawany jest aktywnej terapii przeciwnowotworowej.

  • Lekarze:

    • Onkolodzy, pielęgniarki, lekarze zajmujący się chorobami nowotworowymi lub doradcy genetyczni.
    • Mówienie po angielsku i czytanie.
    • Opieka nad uczestniczącą młodzieżą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza udoskonalania gniazda

20 uczestników i klinicystów zakończy procedury badawcze zgodnie z poniższym opisem:

  • Orientacja i dostęp do portalu gniazda.
  • Wywiady częściowo ustrukturyzowane, 30-minutowe. Uzyskane informacje zwrotne na temat treści i procesów udoskonalą interwencję do fazy pilotażowej.
Behawioralne: Platforma gniazdowa
Portal skierowany do pacjentów i lekarzy za pośrednictwem bezpiecznego łącza
Eksperymentalny: Faza pilotażowa gniazda

10 uczestników i 10 klinicystów przeprowadzi procedury badawcze zgodnie z poniższym opisem:

  • Badanie podstawowe (uczestnik).
  • Standardowa wizyta w klinice.
  • Orientacja i dostęp do portalu gniazda (uczestnik i lekarz).
  • Ankieta po wizycie (uczestnik i lekarz).
  • Krótki, 30-minutowy, częściowo ustrukturyzowany wywiad (uczestnik i lekarz).
Behawioralne: Platforma gniazdowa
Portal skierowany do pacjentów i lekarzy za pośrednictwem bezpiecznego łącza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja wykorzystania przez uczestnika (wykonalność)
Ramy czasowe: 2 godziny
Zdefiniowana jako > 70% wyrażających zgodę uczestników, którzy korzystają z interwencji.
2 godziny
Proporcja wykorzystania klinicysty (wykonalność)
Ramy czasowe: 2 godziny
Zdefiniowana jako > 70% lekarzy, którzy wyrazili zgodę na skorzystanie z danej interwencji.
2 godziny
Odsetek klinicystów z wynikiem FIM (miara wykonalności interwencji) > 4
Ramy czasowe: Przy ankiecie po wizycie do 2 godzin
Zdefiniowano, że >70% klinicystów uważa interwencję za wykonalną, jak oceniono w ankiecie po wizycie.
Przy ankiecie po wizycie do 2 godzin
Odsetek uczestników z wynikiem AIM (akceptowalność interwencji) > 4
Ramy czasowe: Przy ankiecie po wizycie, do 30 dni
Zdefiniowano jako > 70% młodych dorosłych uczestników uważa interwencję za skuteczną, co mierzono na podstawie wyniku AIM > 4 po wizycie
Przy ankiecie po wizycie, do 30 dni
Odsetek lekarzy z wynikiem AIM > 4
Ramy czasowe: w ankiecie po wizycie, do 2 godzin
Zdefiniowano jako > 70% klinicystów uważa interwencję za skuteczną, co mierzono na podstawie wyniku AIM > 4 po wizycie
w ankiecie po wizycie, do 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy na temat ryzyka nowotworów
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i po wizycie do 2 godzin
Zmiany w wiedzy na temat nowotworów zostaną ocenione na podstawie ankiety z udziałem uczestników przeprowadzonej na początku badania i po wizycie.
Wizyta wyjściowa i po wizycie do 2 godzin
Zmiana w rekomendowanym seansie
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i po wizycie do 2 godzin
Zmiana w zalecanych badaniach przesiewowych zostanie oceniona na podstawie ankiety z udziałem uczestników na początku wizyty i po wizycie.
Wizyta wyjściowa i po wizycie do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Nest Genomics

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-657

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione cech identyfikacyjnych, pochodzące z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie, mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Badacza-Sponsora lub osoby wyznaczonej]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem Belfer ds. innowacji Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Platforma gniazdowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj