Nuorten aikuisten tiedonhallinnan tehostaminen geneettisen syöpäriskitestauksen jälkeen
Tällä tutkimuksella kehitetään sähköistä alustaa Nest nuorille aikuisille (18–39-vuotiaille), joille on tehty aiemmin syövän geneettinen testaus. Alusta tarjoaa potilaille ja heidän lääkäreilleen jatkuvasti päivitettävää tietoa sekä patogeenisistä varianteista että epävarman merkityksen varianteista (VUS).
Tässä tutkimuksessa käytetyn intervention nimi on:
Nest-portaali (sähköinen alusta potilaille ja lääkäreille)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähköisen Nest-alustan tavoitteena on auttaa potilaita ymmärtämään ja hallitsemaan geneettisten testien tuloksia ja suositeltua hoitoa sekä auttaa lääkäreitä pääsemään tuloksiin ja suosituksiin, helpottamaan tilauksia ja dokumentaatiota. Portaalissa on kaksi osaa, yksi osallistujille ja toinen kliinikoille.
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa osallistujat antavat palautetta Nest-portaalin sisällöstä ja prosesseista, jotka ohjaavat portaalin hiomista. Pilottivaiheessa testataan toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät lähtötilanteen kyselyn, jossa käytetään portaalia lyhyen perehdytyksen saatuaan tutkimusryhmältä, seurantakyselyn ja sen jälkeen 30 minuutin haastattelun.
Osallistujat ovat tässä tutkimuksessa enintään 2 tuntia.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 40 henkilöä.
Sähköistä alustaa kehittää Nest Genomics.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit TAVOITE 1:
YA-potilaat:
- Ikärajat 18-39 vuotta mukaan lukien.
- Hänellä on ollut aiemmin syövän geneettinen testaus, jossa on löydetty patogeeninen variantti tai VUS; potilas on aiemmin saanut tuloksia kliiniseltä tiimiltä.
- Englannin puhuminen ja lukeminen.
- Hoitoa DFCI:ssä.
- Ei saa aktiivista syöpähoitoa lähestymishetkellä.
Kliinikot:
- Syöpäriskilääkärit (onkologit, gastroenterologit, geneetikot), onkologit, sairaanhoitajat, lääkäriavustajat tai geneettiset neuvonantajat.
- Englannin puhuminen ja lukeminen.
- Hoitaa 18-39-vuotiaita syöpäriskioireyhtymästä kärsiviä YA:ita.
Sisällyttämiskriteerit TAVOITE 2:
YA-potilaat:
- Ikärajat 18-39 vuotta mukaan lukien.
- Hänellä on ollut aiemmin syövän geneettinen testaus, jossa on löydetty patogeeninen variantti tai VUS; potilas on aiemmin saanut tuloksia kliiniseltä tiimiltä.
- Englannin puhuminen ja lukeminen.
- Hoitoa Dana-Farber Cancer Institutessa.
- Ei osallistunut sidosryhmähaastatteluun (tavoite 1).
- Ei saa aktiivista syöpähoitoa lähestymishetkellä.
Kliinikot:
- Onkologit, sairaanhoitajat, syöpäriskilääkärit tai geneettiset neuvonantajat.
- Englannin puhuminen ja lukeminen.
- Osallistuvasta YA:sta huolehtiminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nestin tarkennusvaihe
20 osallistujaa ja kliinikkoa suorittaa tutkimustoimenpiteet seuraavasti:
|
Potilaalle ja lääkärille suunnattu portaali suojatun linkin kautta
|
|
Kokeellinen: Nest-pilottivaihe
10 osallistujaa ja 10 kliinikkoa suorittavat tutkimustoimenpiteet seuraavasti:
|
Potilaalle ja lääkärille suunnattu portaali suojatun linkin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien käyttöaste (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Määritelty > 70 % suostuneista osallistujista, jotka käyttävät interventiota.
|
2 tuntia
|
|
Kliinikon käytön osuus (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Määritelty > 70 %:ksi suostuneista kliinisistä, jotka käyttävät interventiota.
|
2 tuntia
|
|
Kliinikoiden osuus, joilla on FIM (intervention toteutettavuus) -pisteet > 4
Aikaikkuna: Vierailun jälkeisessä kyselyssä enintään 2 tuntia
|
Määritelty: >70 % kliinisistä pitää interventiota mahdollisena käynnin jälkeisen tutkimuksen mukaan.
|
Vierailun jälkeisessä kyselyssä enintään 2 tuntia
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden AIM (interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys) -pistemäärä on > 4
Aikaikkuna: Vierailun jälkeisessä tutkimuksessa jopa 30 päivää
|
Määritelty: > 70 % nuorista aikuisista osallistujista pitää interventiota onnistuneena mitattuna käynnin jälkeisellä AIM-pisteellä > 4
|
Vierailun jälkeisessä tutkimuksessa jopa 30 päivää
|
|
Niiden kliinikkojen osuus, joilla on AIM-pisteet > 4
Aikaikkuna: käynnin jälkeisessä kyselyssä enintään 2 tuntia
|
Määritelty: > 70 % kliinisistä pitää interventiota onnistuneena mitattuna käynnin jälkeisellä AIM-pisteellä >4
|
käynnin jälkeisessä kyselyssä enintään 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tietoisuudessa syöpäriskistä
Aikaikkuna: Perus- ja jälkikäynti jopa 2 tuntia
|
Syöpätiedon muutosta arvioidaan osallistujakyselyllä lähtötilanteessa ja käynnin jälkeen.
|
Perus- ja jälkikäynti jopa 2 tuntia
|
|
Muutos suositellussa seulonnassa
Aikaikkuna: Perus- ja jälkikäynti jopa 2 tuntia
|
Muutos suositellussa seulonnassa arvioidaan osallistujakyselyllä lähtötilanteessa ja käynnin jälkeen.
|
Perus- ja jälkikäynti jopa 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-657
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .